Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První lokální anestezie torakoskopie pro diagnózu pleurálního výtoku. (FLAT)

20. dubna 2025 aktualizováno: Stratakos Grigorios, National and Kapodistrian University of Athens

Torakoskopie lokální anestezie jako přístup první linie v diagnostice podezření na maligní pleurální výpot: plochý pokus.

Ne randomizovaná studie se dvěma skupinami. Studijní skupina zahrnuje pacienty s podezřením na maligní pleurální výpotek, u kterých zkoumání pleurálního výposti začíná přímo pleurální biopsií lokální anesteziologickou torakoskopií (LAT).

Kontrolní skupina zahrnuje pacienty, kteří přicházejí do stejné nemocnice a jsou léčeni standardem strategií péče (SOC). Bude hodnocena účinnost LAT, citlivosti, hospitalizace, čas na diagnostiku a obecnou bezpečnost a pohodlí subjektů skupin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním předmětem studie je diagnostický přístup u pacientů s nevysvětlený lymfocytický exsudát. Minimálně invazivní techniky (torakoskopie s jedním vstupem s lokální anestezií -Lat) byly vyvinuty pro definitivní biopsii parietální pleury, s níž lze kromě diagnózy provádět terapeutickou pleurodézu současně. Diagnostický LAT se obvykle provádí pouze po provedení 3 negativních cytologických testů pleurální tekutiny, čímž se oddálí diagnostický přístup a léčbu pacienta.

Cílem této studie je zhodnotit konvenční diagnostický přístup používaný v denní klinické praxi (3 po sobě jdoucí vpichy pleurálního výtoku s cytologickým vyšetřením a v případě nedostatečného diagnostiky pleurální biopsie, buď LAT nebo VATS v závislosti na klinickém posouzení pacienta) s nejjednodušším okamžitým výkonem LAT. Proto budou porovnány dvě skupiny subjektů. První (skupina LAT) bude podstoupit torakoskopii lokální anestezie jako první linii pro diagnózu podezřelého MPE. Kontrolní skupina podstoupí standard doporučených pokynů pro diagnostiku MPE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nektarios ANAGNOSTOPOULOS, Ass. professor
  • Telefonní číslo: +306946869480
  • E-mail: aris.anag@yahoo.gr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Sotiria General Hospital of Thoracic Diseases
        • Kontakt:
          • Nektratios Anagnostopoulos, Ass. Professor
          • Telefonní číslo: +306946869480
          • E-mail: aris.anag@yahoo.gr
        • Kontakt:
          • Michail Kon/nos Tsatsis, MD, MSc, PhD(c)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nediagnostikovaný pleurální výtok s charakterem lymfocytárního exsudátu

Kritéria pro vyloučení:

  • Empyém
  • Transrudrát pleurální výtok.
  • Střední obstrukce dýchacích cest nádorem.
  • Existence rozsáhlých adhezí, které neumožňují vývoj iatrogenního pneumothoraxu a bezpečného vstupu torakoskopu.
  • Nekontrolovatelný kašel.
  • Akutní respirační selhání a/nebo hyperkapnie.
  • Stav výkonu: 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LAT GROUP
Studijní skupina zahrnuje pacienty, u kterých zkoumání pleurálního výtoku začíná přímo při sedaci lokální anestezie torakoskopií lokální anestezie (LAT). U těchto pacientů bylo provedeno zobrazení hrudníku CT a/nebo hrudního ultrazvuku a lymfocytární exsudát je potvrzen v aspiraci tekutin.
Postup: Torakoskopie lokální anestezie

Pacient je umístěn do laterálního dekubitu, s postiženým hemithoraxem nahoru. Zajištění žilní linie a úplného sledování životně důležitých funkcí. Je uvedena mírná sedace a dávka ceftriaxonu je podávána 30 minut. Lokální anestézie je injikována do vrstev, počínaje kůží a pracuje až do interkostálních svalů, interkostaálního nervu a periostea žebra.

Vývoj pneumothoraxu se provádí pomocí 16-měřicí jehly. 15 spontánních dechů je dostačující k vytvoření pneumotoraxu a vstup rigidního torakoskopu do hemithoraxu přes trokar 11-13 mm. Je odebráno více biopsií z parietální pleury a pleurodéza se provádí podle úsudku operátora. Je umístěn a šitý odtok hrudníku 20-22 g.

Rentgen hrudníku se provádí o 2-8 hodin později poté, co je pacient přenesen na oddělení. Odtok hrudníku se odstraní po 24 hodinách, pokud je produkce tekutin

Přístroj: Pleuroskopie s rigidním torakoskopem a biopsiemi kleští
Videorakoskop s vnějším zdrojem světla, vnějším průměrem 10 mm (Karl Storz), je vložen do pleurální dutiny prostřednictvím uniportálního řezu (1 - 1,5 cm) a je provedena úplná kontrola pleurální dutiny. Parietální pleurální biopsie jsou užívány s tuhými 40 mm kleští (Karl Storz).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina zahrnuje pacienty přijaté s nediagnostikovaným pleurálním lymfocytárním exsudátem, kteří podléhají diagnostickému strategii standardu péče (SOC) podle pokynů BTS, včetně 3 vzorků pro cytologické vyšetření (každý 40-60 ml), odtok na hrudní trubku, mikrobiologické a imunologické studie. Pokud není diagnóza stanovena a stále existuje indikace pro pacienty s pleurální biopsií, jsou postoupeni buď pro chirurgickou biopsii nebo LAT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na diagnostiku
Časové okno: Od zápisu po konečnou diagnózu MDT zasoudil až do 12 měsíců
Čas do diagnózy je definován jako období mezi první toraracentézou, která ukazuje lymfocytický exsudát, nově objeveného pleurálního výtoku u pacienta bez předchozích příznaků pleurálního onemocnění do doby multidisciplinární finální diagnózy týmu zahrnující patologickou zprávu o biopsii vzorků.
Od zápisu po konečnou diagnózu MDT zasoudil až do 12 měsíců
Hospitalizační čas
Časové okno: Od zápisu do propuštění nemocnice zasáhl až 3 měsíce
Čas od přijetí pacienta v nemocnici s diagnózou nevysvětlitelného lymfocytárního pleurálního výtoku až do propuštění s nebo bez konečné diagnózy.
Od zápisu do propuštění nemocnice zasáhl až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí/bolest pacienta
Časové okno: Den 1: Okamžitě následné zpracování. Den 2: 24 hodin po podkusu. Den 3 Až do dne odstranění trubice: Každých 24 hodin. Časový rámec končí odstraněním trubice hrudníku nebo ukazatele pacienta, do 2 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS) měří intenzitu bolesti, kterou pacient cítí po zásahu (lékařská torakoskopie vs. chirurgická biopsie). Používá se vodorovná čára od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = extrémní bolest). Pacient je zkoumán každý den, až do jeho propuštění a je požádán, aby na lince označil svou příslušnou úroveň nepohodlí/bolesti.
Den 1: Okamžitě následné zpracování. Den 2: 24 hodin po podkusu. Den 3 Až do dne odstranění trubice: Každých 24 hodin. Časový rámec končí odstraněním trubice hrudníku nebo ukazatele pacienta, do 2 týdnů
Komplikace
Časové okno: Den 1: Okamžitě následné zpracování. Den 2: 24 hodin po podkusu. Den 3 Až do dne odstranění trubice: Každých 24 hodin. Časový rámec končí odstraněním trubice hrudníku nebo ukazatele pacienta, do 3 měsíců.
Srovnáváme míru post intervenčních komplikací napříč oběma skupinami (chirurgická biopsie vs lat)
Den 1: Okamžitě následné zpracování. Den 2: 24 hodin po podkusu. Den 3 Až do dne odstranění trubice: Každých 24 hodin. Časový rámec končí odstraněním trubice hrudníku nebo ukazatele pacienta, do 3 měsíců.
Míra nespecifické pleuritidy
Časové okno: ASSESSEMS AUSES 12 MĚSÍCÍ
Naším cílem je usoudit, že míra pozitivních pleurálních biopsií pro nespecifickou pleuritidu se významně lišila mezi skupinou chirurgické biopsie a LAT.
ASSESSEMS AUSES 12 MĚSÍCÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Spolupracovníci

Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Grigorios Stratakos, Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLAT1STIPNKUA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o předběžný návrh studie a za důchodce zachování za účelem ochrany novosti diagnostických strategií prováděných v tomto výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezoteliom, maligní

Klinické studie na Torakoskopie lokální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit