Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första lokalbedövningens thorakoskopi för diagnos av pleural effusion. (FLAT)

20 april 2025 uppdaterad av: Stratakos Grigorios, National and Kapodistrian University of Athens

Lokalanestesi thorakoskopi som en första linje tillvägagångssätt vid diagnosen misstänkt malign pleural effusion: platt försök.

Icke randomiserad studie med två grupper. Studiegruppen inkluderar patienter med misstänkt malign pleural effusion, i vilken undersökningen av pleural effusion börjar direkt med pleural biopsi av lokal anestesi thorakoskopi (LAT).

Kontrollgruppen inkluderar patienter som kommer till samma sjukhus och behandlas med standard för vård (SOC) -strategier användes. Effektivitet av LAT, känslighet, sjukhusvistelse, tid till diagnos och allmän säkerhet och komfort hos gruppernas ämnen kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diagnostisk tillvägagångssätt hos patienter med oförklarlig lymfocytisk exsudat är studiens huvudämne. Minimalt invasiva tekniker (enstaka inmatning thorakoskopi med lokalbedövning -lat) har utvecklats för den definitiva biopsin av parietal pleura, med vilka en terapeutisk pleurodes, utöver diagnosen. Vanligtvis har diagnostisk LAT utförts först efter att 3 negativa cytologiska tester har utförts, vilket försenar diagnostisk tillgång och behandling av patienten.

The aim of this study is to evaluate the conventional diagnostic approach used in daily clinical practice (3 consecutive punctures of pleural effusion with cytological examination and in case of insufficient diagnosis pleural biopsy, either LAT or VATS depending on the clinical assessment of the patient) with the simplest immediate performance of LAT as soon as a pleural effusion suspected of malignancy is detected. Således kommer två ämnesgrupper att jämföras. Den första (LAT -gruppen) kommer att genomgå lokalbedövningens thorakoskopi som det första radalternativet för diagnosen av den misstänkta MPE. Kontrollgruppen kommer att genomgå standarden för vårdrekommenderade riktlinjer för diagnos av MPE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nektarios ANAGNOSTOPOULOS, Ass. professor
  • Telefonnummer: +306946869480
  • E-post: aris.anag@yahoo.gr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • Sotiria General Hospital of Thoracic Diseases
        • Kontakt:
          • Nektratios Anagnostopoulos, Ass. Professor
          • Telefonnummer: +306946869480
          • E-post: aris.anag@yahoo.gr
        • Kontakt:
          • Michail Kon/nos Tsatsis, MD, MSc, PhD(c)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Odiagnostiserad pleural effusion med karaktären av ett lymfocytiskt exsudat

Uteslutningskriterier:

  • Empyem
  • Transudera pleural effusion.
  • Central luftvägsobstruktion av tumör.
  • Förekomsten av omfattande vidhäftningar som inte tillåter utvecklingen av iatrogen pneumotorax och den säkra inledningen av thorakoskopet.
  • Okontrollerbar hosta.
  • Akut andningsfel och/eller hyperkapnia.
  • Prestationsstatus: 5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LAT -grupp
Studiegruppen inkluderar patienter där undersökningen av pleural effusion börjar direkt med pleural biopsi av lokalbedövningens thorakoskopi (LAT) under medveten sedation. Hos dessa patienter har avbildning med bröst CT och/eller thorax ultraljud utförts och lymfocytiskt exsudat bekräftas i flytande aspiration.
Procedur: Thorakoskopi

Patienten placeras i en lateral decubitus, med den drabbade hemitoraxen uppåt. Säkerställa en venös linje och fullständig övervakning av vitala funktioner. Mild sedation ges och en dos ceftriaxon ges 30 minuter innan. Lokalbedövning injiceras i lager, börjar från huden och arbetar upp till de interkostala musklerna, den interkostala nerven och periosteum i revbenet.

Utveckling av pneumotorax görs med en 16-gauge boutin nål. 15 spontana andetag är tillräckliga för att skapa en pneumotorax och inträde av styvt thorakoskop i hemitoraxen genom en 11-13 mm trocar. Flera biopsier från parietal pleura tas och pleurodes görs enligt operatörens dom. En bröstavlopp 20-22 g placeras och sutureras.

En röntgenstråle utförs 2-8 timmar senare efter att patienten har överförts till avdelningen. Bröstavloppet avlägsnas efter 24 timmar om vätskeproduktion är

Enhet: Pleuroskop med styvt thorakoskop och pincettbiopsier
Ett videotorakoskop med en yttre ljuskälla, ytterdiameter 10 mm (Karl Storz), sätts in i pleuralhålan genom ett uniportalt snitt (1 - 1,5 cm) och fullständig inspektion av pleuralhålan utförs. Parietal pleural biopsier tas med en styv 40 mm pincett (Karl Storz).
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen inkluderar patienter som är inlagda med odiagnostiserad pleural lymfocytisk exsudat, som genomgår standard för vård (SOC) diagnostiska strategier enligt BTS-riktlinjer inklusive bland andra, 3 prover för cytologisk undersökning (40-60 ml vardera), bröströrets dränering, mikrobiologiska och immunologiska studier. Om diagnosen inte är etablerad och det fortfarande finns indikation för pleuralbiopsipatienter hänvisas antingen för kirurgisk biopsi eller LAT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos tid
Tidsram: Från registrering till slutdiagnos av MDT, Assesed upp till 12 månader
Tid till diagnos definieras som perioden mellan den första thoracentesen, som visar ett lymfocytiskt exsudat, av en nyupptäckt pleural effusion hos en patient utan tidigare tecken på pleuralsjukdom till tiden för multidisciplinär team slutlig diagnos som involverar en patologirapport om biopsiprover.
Från registrering till slutdiagnos av MDT, Assesed upp till 12 månader
Sjukhustid
Tidsram: Från anmälan till sjukhusutsläpp, Assesed upp till 3 månader
Tiden från patientens tillträde på sjukhuset med diagnos av oförklarlig lymfocytisk pleural effusion till utsläpp med eller utan slutlig diagnos.
Från anmälan till sjukhusutsläpp, Assesed upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens obehag/smärta
Tidsram: Dag 1: Omedelbart efter proceduren. Dag 2: 24 timmar efter procedur. Dag 3 upp till dag av borttagning av röret: Var 24: e timme. Tidsram slutar vid borttagning av bröströret eller patientdisken, bedömning upp till 2 veckor
En visuell analog skala (VAS) mäter intensiteten av smärta som patienten känner efter interventionen (medicinsk thorakoskopi kontra kirurgisk biopsi). En horisontell linje som sträcker sig från 0 till 10, (0 = ingen smärta, 10 = extrem smärta), används. Patienten undersöks varje dag, tills hans urladdning och uppmanas att markera på linjen hans respektive nivå av obehag/smärta.
Dag 1: Omedelbart efter proceduren. Dag 2: 24 timmar efter procedur. Dag 3 upp till dag av borttagning av röret: Var 24: e timme. Tidsram slutar vid borttagning av bröströret eller patientdisken, bedömning upp till 2 veckor
Komplikationer
Tidsram: Dag 1: Omedelbart efter proceduren. Dag 2: 24 timmar efter procedur. Dag 3 upp till dag av borttagning av röret: Var 24: e timme. Tidsramen slutar vid borttagning av bröströret eller patientens diskar, bedömning upp till 3 månader.
Vi jämför hastigheten för komplikationer efter intervention mellan de två grupperna (kirurgisk biopsi vs lat)
Dag 1: Omedelbart efter proceduren. Dag 2: 24 timmar efter procedur. Dag 3 upp till dag av borttagning av röret: Var 24: e timme. Tidsramen slutar vid borttagning av bröströret eller patientens diskar, bedömning upp till 3 månader.
Hastighet av icke -specifik pleurit
Tidsram: Bedömning upp till 12 månader
Vi strävar efter att bedöma hastigheten för positiva pleuralbiopsier för icke -specifik pleurit skilde sig signifikant mellan kirurgisk biopsigrupp och LAT -gruppen.
Bedömning upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbetspartners

Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens

Utredare

  • Studierektor: Grigorios Stratakos, Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2025

Första postat (Faktisk)

27 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLAT1STIPNKUA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en preliminär studiedesign och för sekretessrationella rationaler för att skydda nyheten i diagnostiska strategier som implementerats i denna forskning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera