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Erste Lokalanästhesie -Thorakoskopie zur Diagnose der Pleura -Erfüllung. (FLAT)

20. April 2025 aktualisiert von: Stratakos Grigorios, National and Kapodistrian University of Athens

Lokalanästhesie -Thorakoskopie als erste Linienansatz bei der Diagnose eines vermuteten malignen Pleura -Ergusss: Flat -Studie.

Nicht randomisierte Studie mit zwei Gruppen. Die Studiengruppe umfasst Patienten mit mutmaßlichen malignen Pleura -Erguss, bei denen die Untersuchung des Pleura -Ergusss direkt mit der Pleura -Biopsie durch Lokalanästhesie -Thorakoskopie (LAT) beginnt.

Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die in das gleiche Krankenhaus kommen und mit den SOC -Strategien (Standard of Care) behandelt werden. Wirksamkeit von LAT, Sensitivität, Krankenhausaufenthalt, Zeit für die Diagnose sowie die allgemeine Sicherheit und den Komfort der Probanden der Gruppen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der diagnostische Ansatz von Patienten mit ungeklärtem lymphozytischem Exsudat ist das Hauptfach der Studie. Für die endgültige Biopsie der parietalen Pleura wurden minimal invasive Techniken (einzelne Einstiegs -Thorakoskopie mit Lokalanästhesie -LAT) entwickelt, mit der neben der Diagnose gleichzeitig eine therapeutische Pleurodese durchgeführt werden kann. Normalerweise wird diagnostisches LAT erst durchgeführt, nachdem 3 negative pleura -flüssige zytologische Tests durchgeführt wurden, wodurch der diagnostische Zugang und die Behandlung des Patienten verzögert wurde.

Ziel dieser Studie ist es, den konventionellen diagnostischen Ansatz zu bewerten, der in der täglichen klinischen Praxis verwendet wird (3 aufeinanderfolgende Pleurierungsergüsse mit zytologischer Untersuchung und bei unzureichender Diagnose -Pleura -Biopsie, entweder Lat oder VATS abhängig von der klinischen Beurteilung des Patienten). Die unmittelbare Leistung von Lat, sobald ein pleuraler Ausfall des Maligns erfasst wurde. Somit werden zwei Subjektgruppen verglichen. Die erste (LAT Group) wird als erste Leitungsoption für die Diagnose des vermuteten MPE eine lokale Anästhesie -Thorakoskopie unterzogen. Die Kontrollgruppe wird den empfohlenen Standard -Richtlinien für die Diagnose von MPE unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nektarios ANAGNOSTOPOULOS, Ass. professor
  • Telefonnummer: +306946869480
  • E-Mail: aris.anag@yahoo.gr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Sotiria General Hospital of Thoracic Diseases
        • Kontakt:
          • Nektratios Anagnostopoulos, Ass. Professor
          • Telefonnummer: +306946869480
          • E-Mail: aris.anag@yahoo.gr
        • Kontakt:
          • Michail Kon/nos Tsatsis, MD, MSc, PhD(c)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht diagnostizierter Pleura -Erguss mit dem Charakter eines lymphozytischen Exsudats

Ausschlusskriterien:

  • Empyem
  • Übertragung des Pleura -Ergusss.
  • Zentrale Atemwegsobstruktion durch Tumor.
  • Existenz umfangreicher Adhäsionen, die nicht die Entwicklung iatrogener Pneumothorax und den sicheren Eintritt des Thorakoskops ermöglichen.
  • Unkontrollierbarer Husten.
  • Akutes Atemversagen und/oder Hyperkapnie.
  • Leistungsstatus: 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lat -Gruppe
Die Studiengruppe umfasst Patienten, bei denen die Untersuchung des Pleuraergusses direkt mit der Pleuralbiopsie durch Lokalanästhesie -Thorakoskopie (LAT) unter bewusster Sedierung beginnt. Bei diesen Patienten wurde eine Bildgebung mit Brust -CT und/oder Thorax -Ultraschall durchgeführt, und lymphozytisches Exsudat wird bei Flüssigkeitsaspiration bestätigt.
Verfahren: Lokalanästhesie Thorakoskopie

Der Patient wird in einem lateralen Dekubitus mit dem betroffenen Hemithorax nach oben gelegt. Gewährleistung einer venösen Linie und der vollständigen Überwachung der lebenswichtigen Funktionen. Eine milde Sedierung wird verabreicht und eine Dosis Ceftriaxon wird 30 Minuten zuvor gegeben. Lokale Anästhesie wird in Schichten injiziert, angefangen von der Haut und arbeitet bis zu den interkostalen Muskeln, dem interkostalen Nerv und dem Periost der Rippe.

Die Entwicklung von Pneumothorax erfolgt mit einer 16-Gauge-Boutin-Nadel. 15 spontane Atemzüge reichen aus, um einen Pneumothorax und den Eintritt von starrem Thorakoskop in den Hemithorax durch einen 11-13-mm-Trokar in den Hemithorax zu erzeugen. Mehrere Biopsien aus der parietalen Pleura werden genommen und die Pleurodese erfolgt gemäß dem Beurteilung des Bedieners. Eine Brustabfluss von 20 bis 22 g wird platziert und genäht.

2-8 Stunden später wird eine Röntgenaufnahme der Brust durchgeführt, nachdem der Patient in die Station übertragen wurde. Der Brustabfluss wird nach 24 Stunden entfernt, wenn die Flüssigkeitsproduktion ist

Gerät: Pleuroskopie mit starrem Thorakoskop und Pinzettenbiopsien
Ein Video -Thorakoskop mit einer externen Lichtquelle, einem Außendurchmesser von 10 mm (Karl Storz), wird durch einen uniportalen Einschnitt (1 - 1,5 cm) in die Pleurahohlheit eingeführt, und eine vollständige Inspektion des Pleurahohlraums wird durchgeführt. Parietale Pleuralbiopsien werden mit einer starren 40 -mm -Pinzette (Karl Storz) eingenommen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die mit nicht diagnostiziertem pleuralischem lymphozytischen Exsudat aufgenommen wurden und die gemäß andererer BTS-Richtlinie standardmäßige Versorgung (SOC) diagnostische Strategien unterziehen, 3 Proben zur zytologischen Untersuchung (jeweils 40-60 ml), Brustrohrentwässerung, mikrobiologische und immunologische Studien. Wenn die Diagnose nicht festgelegt ist und es immer noch Hinweise auf Pleura -Biopsie -Patienten gibt, werden entweder für die chirurgische Biopsie oder für Lat überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Diagnose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur endgültigen Diagnose von MDT, die bis zu 12 Monate in Angriffe
Die Zeit für die Diagnose ist definiert als der Zeitraum zwischen der ersten Thoracentese, der ein lymphozytisches Exsudat eines neu entdeckten Pleura-Ergusss bei einem Patienten ohne vorherige Anzeichen einer Pleura-Erkrankung bis zur Zeit des multidisziplinären Teams Final Diagnose zeigt, in dem ein Pathologie-Bericht über Biopsieproben beteiligt ist.
Von der Einschreibung bis zur endgültigen Diagnose von MDT, die bis zu 12 Monate in Angriffe
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die Anstände bis zu 3 Monate
Die Zeit aus der Aufnahme des Patienten im Krankenhaus mit Diagnose eines ungeklärten lymphozyten Pleura -Ergusss bis zur Entlassung mit oder ohne endgültige Diagnose.
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die Anstände bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerden/Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: Tag 1: Unmittelbar nach dem Einsatz. Tag 2: 24 Stunden nach dem Einsatz. Tag 3 bis zum Tag der Rohrentfernung: Alle 24 Stunden. Zeitrahmen endet beim Entfernen des Brustrohrs oder des Patientenschichts, Beachtung von bis zu 2 Wochen
Eine visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität, die der Patient nach der Intervention empfindet (medizinische Thorakoskopie gegen chirurgische Biopsie). Es wird eine horizontale Linie von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = extremer Schmerz) verwendet. Der Patient wird jeden Tag bis zu seiner Entlassung untersucht und gebeten, seine jeweilige Ebene an Beschwerden/Schmerzen auf der Linie zu markieren.
Tag 1: Unmittelbar nach dem Einsatz. Tag 2: 24 Stunden nach dem Einsatz. Tag 3 bis zum Tag der Rohrentfernung: Alle 24 Stunden. Zeitrahmen endet beim Entfernen des Brustrohrs oder des Patientenschichts, Beachtung von bis zu 2 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1: Unmittelbar nach dem Einsatz. Tag 2: 24 Stunden nach dem Einsatz. Tag 3 bis zum Tag der Rohrentfernung: Alle 24 Stunden. Der Zeitrahmen endet beim Entfernen von Brustrohr oder Patientenschicht und Beachtung von bis zu 3 Monaten.
Wir vergleichen die Rate der postinterventionellen Komplikationen in beiden Gruppen (Chirurgische Biopsie gegen LAT).
Tag 1: Unmittelbar nach dem Einsatz. Tag 2: 24 Stunden nach dem Einsatz. Tag 3 bis zum Tag der Rohrentfernung: Alle 24 Stunden. Der Zeitrahmen endet beim Entfernen von Brustrohr oder Patientenschicht und Beachtung von bis zu 3 Monaten.
Rate der nicht spezifischen Pleuritis
Zeitfenster: Beachtung bis zu 12 Monate
Wir wollen die Rate der positiven Pleura -Biopsien für nicht spezifische Pleuritis zwischen der chirurgischen Biopsie -Gruppe und der LAT -Gruppe signifikant unterschieden.
Beachtung bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Mitarbeiter

Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens

Ermittler

  • Studienleiter: Grigorios Stratakos, Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLAT1STIPNKUA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist ein vorläufiges Studiendesign und für Vertraulichkeitsrationalität, um die Neuheit der in dieser Forschung implementierten diagnostischen Strategien zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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