Первая локальная анестезия торакоскопия для диагностики плеврала. (FLAT)
Местная анестезия торакоскопия как первая линейная подход в диагностике подозреваемого злокачественного плеврального выпота: плоское исследование.
Не рандомизированное исследование с двумя группами. Исследовательская группа включает в себя пациентов с подозрением на злокачественный плевральный выпот, у которых исследование плеврального выпота начинается непосредственно с биопсии плеврала с помощью локальной анестезии торакоскопии (LAT).
Контрольная группа включает в себя пациентов, которые приезжают в ту же больницу и получают лечение с использованием стратегий стандарта медицинской помощи (SOC). Эффективность LAT, чувствительность, госпитализация, время диагностики и общая безопасность и комфорт субъектов групп будут оценены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диагностический подход пациентов с необъяснимым лимфоцитарным экссудатом является основным предметом исследования. Минимально инвазивные методы (одноразовая торакоскопия с локальной анестезией -lat) были разработаны для окончательной биопсии теменной плевры, с которой, в дополнение к диагнозу, терапевтический плевродез может быть выполнен. Обычно диагностический LAT выполняется только после того, как были проведены 3 отрицательных цитологических тестов плевральной жидкости, что задерживает диагностический доступ и лечение пациента.
Целью данного исследования является оценка традиционного диагностического подхода, используемого в ежедневной клинической практике (3 последовательных прокола плеврального выпота с цитологическим обследованием и в случае недостаточной диагностики плевральной биопсии, либо в зависимости от клинической оценки пациента) с простыми непосредственными показателями LAT вскоре, как только взыскание, подозреваемое на кольцо. Таким образом, две субъектные группы будут сравниваться. Первая (группа LAT) будет подвергаться локальной анестезии торакоскопии в качестве первой линии для диагноза подозрений. Контрольная группа будет проходить стандартные рекомендации по лечению медицинской помощи для диагностики MPE.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nektarios ANAGNOSTOPOULOS, Ass. professor
- Номер телефона: +306946869480
- Электронная почта: aris.anag@yahoo.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michail Kon/nos Tsatsis, MD, MSc, PhDc
- Номер телефона: +306979234105
- Электронная почта: tsatsis.mihail@gmail.com
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- Рекрутинг
- Sotiria General Hospital of Thoracic Diseases
-
Контакт:
- Nektratios Anagnostopoulos, Ass. Professor
- Номер телефона: +306946869480
- Электронная почта: aris.anag@yahoo.gr
-
Контакт:
- Michail Kon/nos Tsatsis, MD, MSc, PhD(c)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Невыявленное плевральное выпот с характером лимфоцитарного экссудата
Критерии исключения:
- Эмпима
- Трансдатный плевральный выпот.
- Центральная обструкция дыхательных путей путем опухоли.
- Существование обширных спаек, которые не позволяют развивать ятрогенный пневмоторакса и безопасное проникновение торакоскопа.
- Неконтролируемый кашель.
- Острая дыхательная недостаточность и/или гиперкапния.
- Состояние производительности: 5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LAT Group
Исследовательская группа включает в себя пациентов, у которых исследование плеврального выпота начинается непосредственно с биопсии плеврала с помощью локальной анестезии торакоскопии (LAT) при сознательной седации.
У этих пациентов была выполнена визуализация с КТ грудной клетки и/или торакального ультразвука, а лимфоцитарное экссудат подтверждается в аспирации жидкости.
|
Пациент помещается в боковой депут с пораженным гемитораксом вверх. Обеспечение венозной линии и полный мониторинг жизненно важных функций. Мягкая седация дается, и доза цефтриаксона дается 30 минут назад. Местная анестезия вводится в слои, начиная с кожи и работая до межреберных мышц, межреберного нерва и периостеума ребра. Разработка пневмоторакса выполняется с использованием иглы с 16-го калибра. 15 Спонтанных вдохов достаточны для создания пневмоторакса, и проникновение жесткого торакоскопа в гемиторакс через 11-13 мм троакар. Множественные биопсии из теменной плеуры взяты, а плевродез вынесен в соответствии с решением оператора. Слива грудной клетки 20-22 г помещается и зашифрована. Рентген грудной клетки выполняется через 2-8 часов после того, как пациент перенесен в палату. Грудная канализация удаляется через 24 часа, если производство жидкости
Видео -торакоскоп с внешним источником света, внешний диаметр 10 мм (Карл Сторз) вставлен в плевральную полость посредством однократного разреза (1 - 1,5 см) и выполняется полная проверка плевральной полости.
Париетальная плевральная биопсия принимается с жесткими 40 мм щипцами (Карл Сторз).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа включает в себя пациентов, поступивших с невыявленным плевральным лимфоцитарным экссудатом, которые проходят диагностические стратегии стандарта медицинской помощи (SOC) в соответствии с руководящей линейкой BTS, включая, среди других, 3 образца для цитологического обследования (40-60 мл каждый), дренаж грудной трубки, микробиологические и иммунологические исследования.
Если диагноз не установлен и все еще существует показание для пациентов с биопсией плеврала, направляются либо для хирургической биопсии, либо для LAT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для диагностики
Временное ограничение: От зачисления до окончательного диагноза MDT, оценивается до 12 месяцев
|
Время для диагностики определяется как период между первым торацентезом, показывающим лимфоцитарную экссудат, недавно обнаруженного плеврального выпота у пациента без предварительных признаков плеврального заболевания во время междисциплинарной команды окончательного диагноза, включающего отчет о патологии образцов биопсии.
|
От зачисления до окончательного диагноза MDT, оценивается до 12 месяцев
|
|
Время госпитализации
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы, аспектировало до 3 месяцев
|
Время приема пациента в больницу с диагнозом необъяснимого лимфоцитарного плеврального выпота до выписки с или без окончательного диагноза.
|
От зачисления до выписки из больницы, аспектировало до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт/боль пациента
Временное ограничение: День 1: сразу же после процесса. День 2: 24 часа после процедуры. День 3 до дня удаления трубки: каждые 24 часа. Временные рамки при удалении грудной трубки или кабины для пациента, оценка до 2 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) измеряет интенсивность боли, которую пациент чувствует после вмешательства (медицинская торакоскопия против хирургической биопсии).
Горизонтальная линия в диапазоне от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = сильная боль), используется.
Пациент осматривается каждый день, до его выписки, и его просят отметить на линии его соответствующий уровень дискомфорта/боли.
|
День 1: сразу же после процесса. День 2: 24 часа после процедуры. День 3 до дня удаления трубки: каждые 24 часа. Временные рамки при удалении грудной трубки или кабины для пациента, оценка до 2 недель
|
|
Осложнения
Временное ограничение: День 1: сразу же после процесса. День 2: 24 часа после процедуры. День 3 до дня удаления трубки: каждые 24 часа. Временные рамки заканчиваются удалением грудной трубки или кабины для пациента, оснащение до 3 месяцев.
|
Мы сравниваем скорость после интервенционных осложнений в двух группах (хирургическая биопсия против LAT)
|
День 1: сразу же после процесса. День 2: 24 часа после процедуры. День 3 до дня удаления трубки: каждые 24 часа. Временные рамки заканчиваются удалением грудной трубки или кабины для пациента, оснащение до 3 месяцев.
|
|
Частота не -специфического плеврита
Временное ограничение: Задержка до 12 месяцев
|
Мы стремимся оценить Уэтер, уровень положительной биопсии плеврала для не специфического плеврита значительно различалась между группой хирургической биопсии и группой LAT.
|
Задержка до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Grigorios Stratakos, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arnold DT, De Fonseka D, Perry S, Morley A, Harvey JE, Medford A, Brett M, Maskell NA. Investigating unilateral pleural effusions: the role of cytology. Eur Respir J. 2018 Nov 8;52(5):1801254. doi: 10.1183/13993003.01254-2018. Print 2018 Nov.
- Ferguson J, Tsim S, Kelly C, Alexander L, Shad S, Neilly M, Tate M, Zahra B, Saleh M, Cowell G, Banks E, Grundy S, Corcoran J, Downer N, Stanton A, Evison M, Rahman NM, Maskell N, Blyth KG. Staging by Thoracoscopy in potentially radically treatable Lung Cancer associated with Minimal Pleural Effusion (STRATIFY): protocol of a prospective, multicentre, observational study. BMJ Open Respir Res. 2023 Nov 23;10(1):e001771. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001771.
- Wan YY, Zhai CC, Lin XS, Yao ZH, Liu QH, Zhu L, Li DZ, Li XL, Wang N, Lin DJ. Safety and complications of medical thoracoscopy in the management of pleural diseases. BMC Pulm Med. 2019 Jul 10;19(1):125. doi: 10.1186/s12890-019-0888-5.
- Shaikh F, Lentz RJ, Feller-Kopman D, Maldonado F. Medical thoracoscopy in the diagnosis of pleural disease: a guide for the clinician. Expert Rev Respir Med. 2020 Oct;14(10):987-1000. doi: 10.1080/17476348.2020.1788940. Epub 2020 Jul 12.
- Gong L, Huang G, Huang Y, Liu D, Tang X. Medical Thoracoscopy for the Management of Exudative Pleural Effusion: A Retrospective Study. Risk Manag Healthc Policy. 2020 Dec 4;13:2845-2855. doi: 10.2147/RMHP.S287758. eCollection 2020.
- Murthy V, Bessich JL. Medical thoracoscopy and its evolving role in the diagnosis and treatment of pleural disease. J Thorac Dis. 2017 Sep;9(Suppl 10):S1011-S1021. doi: 10.21037/jtd.2017.06.37.
- Xu LL, Yang Y, Wang Z, Wang XJ, Tong ZH, Shi HZ. Malignant pleural mesothelioma: diagnostic value of medical thoracoscopy and long-term prognostic analysis. BMC Pulm Med. 2018 Apr 3;18(1):56. doi: 10.1186/s12890-018-0619-3.
- Li D, Jackson K, Panchal R, Aujayeb A. Local Anaesthetic Thoracoscopy for Pleural Effusion-A Narrative Review. Healthcare (Basel). 2022 Oct 9;10(10):1978. doi: 10.3390/healthcare10101978.
- Kiani A, Abedini A, Karimi M, Samadi K, Sheikhy K, Farzanegan B, Pour Abdollah M, Jamaati H, Jabardarjani HR, Masjedi MR. Diagnostic Yield of Medical Thoracoscopy in Undiagnosed Pleural Effusion. Tanaffos. 2015;14(4):227-31.
- Wu YB, Xu LL, Wang XJ, Wang Z, Zhang J, Tong ZH, Shi HZ. Diagnostic value of medical thoracoscopy in malignant pleural effusion. BMC Pulm Med. 2017 Aug 4;17(1):109. doi: 10.1186/s12890-017-0451-1.
- Kassirian S, Hinton SN, Cuninghame S, Chaudhary R, Iansavitchene A, Amjadi K, Dhaliwal I, Zeman-Pocrnich C, Mitchell MA. Diagnostic sensitivity of pleural fluid cytology in malignant pleural effusions: systematic review and meta-analysis. Thorax. 2023 Jan;78(1):32-40. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217959. Epub 2022 Feb 2.
- Tsim S, Paterson S, Cartwright D, Fong CJ, Alexander L, Kelly C, Holme J, Evison M, Blyth KG. Baseline predictors of negative and incomplete pleural cytology in patients with suspected pleural malignancy - Data supporting 'Direct to LAT' in selected groups. Lung Cancer. 2019 Jul;133:123-129. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.05.017. Epub 2019 May 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Плевральные заболевания
- Мезотелиома, злокачественная
- Новообразования легких
- Мезотелиома
- Плевральный выпот, злокачественный
- Плевральный выпот
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- FLAT1STIPNKUA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .