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首次局部麻醉胸腔镜检查用于胸腔积液诊断。 (FLAT)

2025年4月20日 更新者：Stratakos Grigorios、National and Kapodistrian University of Athens

局部麻醉作为诊断可疑恶性胸腔积液的第一线方法：扁平试验。

两组非随机研究。 该研究组包括怀疑恶性胸腔积液的患者，其中胸腔积液的研究直接从局部麻醉胸腔镜检查（LAT）的胸膜活检开始。

对照组包括来到同一家医院并使用护理标准（SOC）策略进行治疗的患者。 将评估LAT，敏感性，住院，诊断时间以及一般安全性和舒适性的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要主题是无法解释的淋巴细胞渗出液的诊断方法。 已经开发了微创技术（带有局部麻醉-LAT的单一入口胸腔镜检查），以进行对顶胸膜的确定活检，除诊断外，还可以同时进行治疗性胸膜固定术。 通常，仅在进行3个阴性胸腔流体细胞学测试后才进行诊断LAT，从而延迟了患者的诊断访问和治疗。

这项研究的目的是评估日常临床实践中使用的常规诊断方法（连续进行胸腔积液，并通过细胞学检查进行胸膜积液的连续穿刺，并且在诊断性胸腔活检不足的情况下，根据患者的临床评估，胸腔活检不足，具体抑制了胸膜的临床评估），并以胸膜效果的最快表现出了胸膜效果的最快表现。 因此，将比较两个学科组。 第一个（LAT组）将接受局部麻醉胸腔镜检查，作为诊断可疑MPE的第一行选择。 对照组将遵守MPE诊断的护理标准指南。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Nektarios ANAGNOSTOPOULOS, Ass. professor
  • 电话号码：+306946869480
  • 邮箱：aris.anag@yahoo.gr

研究联系人备份

学习地点

  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • 招聘中
        • Sotiria General Hospital of Thoracic Diseases
        • 接触：
          • Nektratios Anagnostopoulos, Ass. Professor
          • 电话号码：+306946869480
          • 邮箱：aris.anag@yahoo.gr
        • 接触：
          • Michail Kon/nos Tsatsis, MD, MSc, PhD(c)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 未诊断的胸腔积液，具有淋巴细胞渗出液特征

排除标准：

  • 积脓
  • 渗透胸腔积液。
  • 肿瘤中央气道阻塞。
  • 存在广泛的粘连，这些粘附不允许发展医源性气胸和胸腔镜的安全进入。
  • 无法控制的咳嗽。
  • 急性呼吸衰竭和/或超脑症。
  • 性能状态：5

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LAT组
该研究组包括在有意识镇静下对局部麻醉的胸膜麻醉（LAT）直接对胸腔积液进行调查的患者。 在这些患者中，已经进行了胸部CT和/或胸部超声检查的成像，并在液体抽吸中证实了淋巴细胞渗出液。
程序：局部麻醉胸腔镜检查

将患者放置在侧面倾斜度中，并将其半硫糖向上。 确保静脉线和对重要功能的全面监测。 给予轻度镇静，并在30分钟前给予头孢曲松剂量。 局部麻醉是从皮肤开始，从肋骨的肋骨间肌肉，肋骨间神经和肋骨的骨膜进行注射。

气胸的发育是使用16尺寸的boutin针进行的。 15个自发的呼吸足以形成气胸，并通过11-13毫米的套管卡将刚性胸腔镜进入半胸部。 从顶胸膜的多个活检进行，并根据操作员的判断进行胸膜固定术。 放置20-22克胸腔排水口。

在患者转移到病房后2-8小时后，进行胸部X射线。 如果流体产生24小时后，将胸腔排出去除

设备：带有刚性胸腔镜和镊子活检的胸膜镜检查
带有外部光源的视频胸腔镜，外径为10 mm（Karl Storz），通过单物体切口（1-1.5 cm）插入胸膜腔，并对胸膜腔进行全面检查。 顶胸膜活检用刚性40毫米的镊子（Karl Storz）进行。
无干预：对照组
该对照组包括接受未诊断的胸膜淋巴细胞渗出液的患者，根据BTS指南（包括3个样本）进行了护理标准（SOC）诊断策略（SOC）诊断策略（每个40-60 mL），胸管排水，微生物学和免疫学研究。 如果未建立诊断，并且仍然有指示胸膜活检患者进行手术活检或LAT的指示。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断时间
大体时间：从入学到MDT的最终诊断，最多12个月
诊断的时间定义为第一次胸腔化（显示出淋巴细胞渗出液）之间的时期，该淋巴细胞散发器是患者在患者中没有事先出现胸膜疾病的胸腔积液，直到多学科团队最终诊断的时间涉及活检样本的病理学报告。
从入学到MDT的最终诊断，最多12个月
住院时间
大体时间：从入学到医院出院，最多3个月的评估
患者在医院入院的时间，诊断出无法解释的淋巴细胞胸腔积液，直到在有或没有最终诊断的情况下出院。
从入学到医院出院，最多3个月的评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的不适/疼痛
大体时间：第1天：立即后处理。第2天：24小时后处理。第3天拆除管：每24小时一次。时间范围结束在去除胸管或患者洗碗液，最多2周
视觉模拟量表（VAS）测量了干预后患者感觉的疼痛强度（医疗胸腔镜检查与手术活检）。 使用的水平线范围从0到10，（0 =无疼痛，10 =极端疼痛）。 每天检查患者，直到他出院，并被要求在他各自的不适/疼痛水平上标记。
第1天：立即后处理。第2天：24小时后处理。第3天拆除管：每24小时一次。时间范围结束在去除胸管或患者洗碗液，最多2周
并发症
大体时间：第1天：立即后处理。第2天：24小时后处理。第3天拆除管：每24小时一次。时间范围以去除胸管或患者洗碗液，最多3个月的评估。
我们比较两组的介入后并发症率（手术活检与LAT）
第1天：立即后处理。第2天：24小时后处理。第3天拆除管：每24小时一次。时间范围以去除胸管或患者洗碗液，最多3个月的评估。
非特异性胸膜炎的发生率
大体时间：评估长达12个月
我们的目的是在手术活检组和LAT组之间使非特异性胸膜炎的阳性胸膜活检率显着不同。
评估长达12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National and Kapodistrian University of Athens

合作者

Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens

调查人员

  • 研究主任：Grigorios Stratakos, Professor、National and Kapodistrian University of Athens

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月23日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月20日

首次发布 (实际的)

2025年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月20日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FLAT1STIPNKUA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这是一种初步的研究设计和机密理由，以保护本研究中实施的诊断策略的新颖性。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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