軽度の認知障害のある高齢者のクレアチンと耐性トレーニング

研究の目的：

26週間のクレアチン補給の影響を、それ自体で、および軽度の認知障害のあるコミュニティに住む高齢者の進行性抵抗トレーニングと組み合わせて評価します。

1. 視覚空間作業記憶（主要な目的）;
2. 実行機能（作業記憶、抑制制御、精神的柔軟性）、機能的機動性、筋肉と握り強度、骨密度、脳血流、脳の健康と認知の低下のための血液ベースのバイオマーカー（二次目標）。そして
3. 安静状態の機能活動、海馬量と構造的完全性、および脳の主要な代謝物濃度（探索的目的）。

仮説：

軽度の認知障害のある地域在住の高齢者における26週間のクレアチン補給と抵抗トレーニングは次のとおりであると仮定されています。1）視覚空間作業記憶性能を高める。 2）脳の健康と認知機能低下のための実行機能、機能的機動性、強度のパフォーマンス、骨密度、脳の血流、血液ベースのバイオマーカーを改善する。 3）脳内の主要代謝産物の静止状態の機能活動、体積と構造の完全性、および濃度の濃度を増加させます。

方法：

スクリーニング：この研究に興味のある参加者は、電話または電子メールで研究者に連絡します。 興味のある参加者は、電子メールで情報の手紙を送信して、研究に関するより詳細な情報を取得します。 ベースラインの評価がスケジュールされる前に、調査員はすべての参加者との最初のスクリーニングをすべての参加者と一緒に完了し、研究の適格性が満たされていることを確認します。 身体活動準備アンケート（PAR-Q）は、最初のスクリーニングの一部として電話で投与され、運動に参加できるようにします。 現時点では、参加者は質問をする機会があります。 資格があり、参加にまだ興味がある人は、ベースライン評価のためにラボに入る予定です。

ベースラインの評価：参加者がラボに到着すると、研究者は彼らと同意書を調べ、研究についての追加の質問に答え、インフォームドの書面による同意を得ます。 現時点では、参加者はこの研究のオプションのMRI部分に参加することに同意する場合があります。 その後、参加者はベースライン評価を完了します。 ラボでベースライン評価を完了するまでの合計時間（MRIを除く）は〜2.5-3です 時間。 MRIコンポーネントに参加している人の場合、これは別の個別の訪問（1時間）にスケジュールされます。

ランダム化：参加者がベースライン評価を完了すると、4つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ割り当ては、オンラインランダイザー（ランダム化.com）によって決定されます。 シーケンスはPIによってリモートで保持され、ベースライン評価後まで明らかにされません。

記述子と共変量：

1. 人体測定（高さ、体重）
2. 一般的なアンケートによる人口統計情報（年齢、性別、性別、民族、教育、社会経済的地位など）
3. グローバル認知機能（モントリオール認知評価、MOCA、ミニメンタルステータス検査、MMSE）。 MOCAは、軽度の認知障害のスクリーニングツールとして使用されます。 このテストでは、注意と集中力、執行機能、記憶、言語、視覚建設スキル、概念的思考、計算、およびオリエンテーションの領域における認知能力を評価します。 最大スコアは30です。 MMSEは、認知障害のスクリーニングツールとして使用されます。 この11項目のテストは、方向、登録、注意、計算、想起、言語のドメインにおけるグローバルな認知機能を評価します。 最大スコアは30です。
4. 身体活動レベル（高齢者の身体活動スケール、ペース）。 自己報告された身体活動のレベルを測定するために使用され、レジャー、家庭、および仕事関連の日常活動に関する12の質問で構成されています。
5. 気分（うつ病スケール、GDS）。GDSは、うつ病の存在をテストするために使用される15項目のアンケートです。 うつ病が疑われる場合、PIは参加者にアンケートのコピーを提供されることを保証し、参加者に結果を議論するためにかかりつけの医師に任命するようアドバイスします。
6. 併存疾患の数（機能的併存疾患指数、FCI）。 FCIは、併存疾患を決定するために使用される診断の18項目のリストです。
7. 健康関連の生活の質（Short Form Health Survey、SF-36）。 活力、身体機能、身体的痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康の8つのドメインを調べる自己報告測定。 スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど健康状態が大きくなり、生活の質が高くなります。
8. 孤独（UCLA、孤独スケール）。 20項目の自己報告書は、孤独と対人問題に関する測定値を測定します。

アドヒアランス：すべての参加者は、毎週ラボに返されるカレンダーにサプリメント消費を記録するように求められます。 運動クラスの出席は、インストラクターによって各セッションが記録されます。 参加者は、サプリメントのプロトコルと運動クラスの両方を遵守することが奨励されます。 調査員は、参加者の関与を促進するための次の戦略を実装します。

• たとえば、参加者の個人的な成果（許可を得て）と研究の更新を特徴とする半月ごとのニュースレター。
• 調査員は、補足用量または運動セッションを逃した参加者をフォローアップして、個別にそれらを克服するための障壁と戦略について話し合います。

参加者が病気/旅行のためにクラスを逃した場合、できるだけ早く欠落しているクラスを構成するようにスケジュールされます。 参加者が事前に調査員に通知せずにクラスを逃した場合、調査員は彼らのクラスについて思い出させ、コンプライアンスの増加を奨励するために電話します。

26週間の介入中、参加者は次の評価も完了します。

1. Pase（ベースライン評価で説明） - これは、プログラムの外での運動を監視するために使用され、毎月の最後の運動セッションで管理されます。
2. 転倒 - モビリティの低下は認知の低下と共同崩壊することが知られているため、調査員は調査期間中に転倒を監視してサンプルをさらに特徴付けます。 参加者は、カレンダーが発生した場合に転倒に注意するように求められます。これは、上記のように、インストラクターによるレビューのために毎週ラボに返されます。
3. 食事摂取 - ベースラインとエンドポイントでの栄養素とエネルギーの摂取量を評価するために、3日間の計量された食品記録が使用されます。 参加者は、1か月あたり3日間（平日2日と1週間の1日）の食事消費を記録します。 彼らは、最初のエクササイズセッションで食品記録を行う方法を指示され、その月の最後の運動セッションまでにそれを返すように求められます。 エンドポイントの食品記録は、介入の最後の月の最初のセッションで参加者に与えられ、月の最後の演習セッションまでにそれを返すように求められます。 栄養学生がこのデータの分析を支援します。
4. リアルタイムの身体活動レベルは、ウェアラブル加速度計（Actigraph Ambulatory Monitoring Wearables）を使用して監視されます。 参加者には、ベースライン（介入の最初の月に1週間）とエンドポイント（介入の最後の月の1週間）のために手首に着用する加速度計が与えられます。 これにより、エネルギー消費の客観的な定量化、タスクレート、ステップ、身体活動の強度、座りがちな発作、睡眠潜時の代謝相当が可能になります。 リアルタイムのデータアップロードでBluetoothが有効になっており、コンプライアンスを評価するための摩耗時間センサーが含まれています。

最終評価：すべてのベースライン評価は、エンドポイント（26週間）で完了します。 MRIを受けたベースラインの参加者のサブセットは、エンドポイントでMRIプロトコルも受講します。

データ分析：行動データ（認知評価、モビリティ、および物理的測定）がSPSSで分析されます。 一次および二次的な結果測定は、双方向ANCOVAを使用して調べられ、クレアチンの補充と抵抗トレーニングの主な効果、および2つの要因間の相互作用を調べます。 調査員は、介入の順守に関係なく、すべての無作為化参加者が最終分析に含まれる原則を治療する意図を使用します。 MRIデータは、FreesurferおよびFSLで分析されます。 MRI/MRSデータは、このデータの処理に精通している専門家と協力して分析されます。 調査員は、介入に関する変化を調べ、グループ間のこれらの変化を比較します。

研究の重要性：この研究は、MCIの高齢者の物理機能、認知機能、および脳の健康のさまざまな尺度に伴うクレアチンと抵抗トレーニングのみの効果を調べることにより、文献の重要なギャップに対処する最初の研究です。 老化した集団のコンテキストでは、クレアチンと抵抗トレーニングの全体的な安全性とアクセシビリティを考慮して、私たちの研究からの結果は、MCIを使用して高齢者のさらなる認知減少を相殺または延期するためのバイオマーカー主導の非薬物学的戦略と介入を知らせることができます。