- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06948149
Trénink kreatinu a odporu u starších dospělých s mírným kognitivním poškozením
Zkoumání účinků doplňování kreatinu a tréninku odolnosti na poznání a zdraví mozku u starších dospělých s mírným kognitivním poškozením: 26týdenní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem tohoto 26týdenního pokusu je naučit se, zda doplnění kreatinu a tréninku odolnosti (tj. Vzpírání; cvičení, které zvyšuje svalovou hmotu), samostatně a společně, ovlivňuje poznání, zdraví mozku a fyzickou funkci u starších dospělých s mírným kognitivním poškozením. Předchozí studie ukázaly, že trénink rezistence zlepšuje poznání a zdraví mozku u starších dospělých. Kreatin se přirozeně vyskytuje v lidském těle a je známo, že s věkem klesá. Studie ukázaly, že kreatin zvyšuje svalovou hmotu a hustotu kostí u starších dospělých při doplnění. Některé výzkumy naznačují, že kreatin může také zlepšit poznání a zdraví mozku. O tom, jak suplementace kreatinu ovlivňuje samotný mozek a tělo a v kombinaci s tréninkem odporu, je však málo známo, zejména u osob se známým kognitivním poškozením.
V této studii budou účastníci náhodně přiřazeni jedné ze čtyř skupin: 1) trénink kreatinu a odporu, 2) trénink placeba a odporu, 3) kreatin a aktivní kontrola (třídy rovnováhy a tónu) nebo 4) placebo a aktivní kontrola. Účastníci kreatinových skupin budou během studie užívat kreatin každý den. Účastníci ve skupinách s placebem budou mít vzhled podobnou látce, která během studie neobsahuje žádný lék každý den. Účastníci tréninkových skupin odporu se účastní tří 60minutových tříd týdně, které se zaměřují na každou hlavní svalovou skupinu a během studie se zvýší obtíže. Účastníci ve skupině Active Control se zúčastní tři 60minutové třídy týdně, které budou sestávat z rovnováhy, protahování a rozsahu pohybových cvičení. Tato skupina odpovídá za proměnné, jako je tělesná školení, které získala cestování do výcvikových středisek, sociální interakce a změny v sekundárním životním stylu pro studium účasti.
Vědci budou shromažďovat informace před a po 26 týdnech, aby zjistili, zda doplnění kreatinu a/nebo školení o odporu mají nějaké účinky na poznání, zdraví mozku a/nebo fyzickou funkci. Vyšetřovatelé mají podezření, že doplněk kreatinu a trénink rezistence zlepší poznání, zdraví mozku a fyzickou funkci. Předpokládá se však, že kombinace doplňování kreatinu a tréninku odporu více zlepší poznání, zdraví mozku a fyzickou funkci více.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle výzkumu:
Vyhodnotit účinky 26 týdnů doplňování kreatinu na vlastní pěst a v kombinaci s progresivním odporem u komunitních žijících starších dospělých s mírným kognitivním poškozením na:
- Visuospatiální pracovní paměť (primární cíl);
- výkonná funkce (pracovní paměť, inhibiční kontrola a mentální flexibilita), funkční mobilita, síla svalů a přilnavosti, hustota kostí, mozkový průtok krve a biomarkery na bázi krve pro zdraví mozku a kognitivní pokles (sekundární cíle); a
- Funkční aktivita stavu klidového stavu, objemu hippocampálního a strukturální integrity a koncentrace metabolitů v mozku (průzkumný cíl).
Hypotézy:
Předpokládá se, že 26 týdnů doplňování kreatinu a školení o odporu u komunitních žijících starších dospělých s mírným kognitivním poškozením bude: 1) zvýšit výkon visuospatiální pracovní paměti; 2) zlepšit výkonnou funkci, funkční mobilitu, výkon pevnosti, hustotu kostí, mozkový průtok krve a biomarkery na bázi krve pro zdraví mozku a kognitivní pokles; a 3) zvýšit funkční aktivitu, objemu a strukturální integrity v klidovém stavu v hippocampu a koncentrace klíčových metabolitů v mozku.
Metody:
Screening: Účastníci, kteří se zajímají o studii, osloví výzkumné pracovníky telefonem nebo e-mailem. Zainteresovaní účastníci budou zasláni informační dopis prostřednictvím e-mailu, aby získali podrobnější informace o studii. Před naplánováním základního hodnocení, vyšetřovatelé dokončí počáteční screening po telefonu se všemi účastníky, aby se zajistilo, že je splněna způsobilost studie. Dotazník připravenosti fyzické aktivity (PAR-Q) bude podáván po telefonu v rámci počátečního screeningu, aby se zajistilo, že se mohou účastnit cvičení. V tuto chvíli budou mít účastníci příležitost klást otázky. Ti, kteří mají způsobilí a stále se zajímají o účast, budou do laboratoře vstoupit do laboratoře pro základní hodnocení.
Základní hodnocení: Když účastníci dorazí do laboratoře, výzkumník s nimi projde formulář souhlasu, odpověděl na jakékoli další otázky, které mají o studii, a získají informovaný písemný souhlas. V této době mohou účastníci také souhlasit s účastí na volitelné části MRI této studie. Účastníci poté dokončí základní hodnocení. Celkový čas na dokončení základních hodnocení v laboratoři (s výjimkou MRI) bude ~ 2,5-3 Hodiny. Pro ty, kteří se účastní komponenty MRI, bude to naplánováno na další samostatnou návštěvu (1 hodinu).
Randomizace: Jakmile účastníci dokončí základní hodnocení, budou náhodně přiřazeni k jedné ze čtyř podmínek. Přidělení skupiny bude určeno online randomizer (randomization.com). Sekvence bude držena vzdáleně PI a nebude odhalena až po posouzení základních hodnocení.
Deskriptory a kovariáty:
- Antropometrie (výška, hmotnost)
- Demografické informace prostřednictvím obecného dotazníku (např. Věk, pohlaví, pohlaví, etnicita, vzdělávání, socioekonomický status)
- Globální kognitivní funkce (Montrealské kognitivní hodnocení, MOCA; zkouška mini-mentálního stavu, MMSE). MOCA se používá jako screeningový nástroj pro mírné kognitivní poškození. Tento test hodnotí kognitivní schopnosti v oblasti pozornosti a koncentrace, výkonných funkcí, paměti, jazyka, visuo-konstrukčních dovedností, konceptuálního myšlení, výpočtů a orientace. Maximální skóre je 30. MMSE se používá jako screeningový nástroj pro kognitivní poškození. Tento 11-bodový test hodnotí globální kognitivní funkci v doménách orientace, registrace, pozornosti a výpočtu, stažení a jazyka. Maximální skóre je 30.
- Úrovně fyzické aktivity (měřítko fyzických aktivit pro starší, PASE). Používá se k měření úrovně fyzické aktivity hlášené sebe sama a skládá se z 12 otázek o volném čase, domácnosti a každodenní činnosti související s prací.
- Nálada (stupnice deprese, GDS). GDS je dotazník 15 položek používaný k testování přítomnosti deprese. Pokud je podezření na depresi, PI zajistí, aby účastníkovi byla poskytnuta kopie dotazníku a poradí účastníkovi, aby se se svým rodinným lékařem domluvil, aby projednal výsledky.
- Počet komorbidit (index funkční komorbidity, FCI). FCI je seznam diagnóz používaných k určení komorbidit.
- Kvalita života související se zdravím (průzkum zdraví krátké formy, SF-36). Opatření pro vlastní hlášení zkoumající osm domén: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zdravotní stav a kvalitu života.
- Osamělost (UCLA, Měřítko osamělosti). Opatření s vlastní zprávou o 20-položce o osamělosti a mezilidských problémech.
Dodržování: Všichni účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svou spotřebu doplňků do kalendáře, který bude vrácen do laboratoře každý týden. Docházka třídy cvičení bude zaznamenána každou relaci instruktory. Účastníci budou povzbuzováni, aby dodržovali jak protokol doplňku, tak i třídy cvičení. Vyšetřovatelé zavede následující strategie pro podporu zapojení účastníků:
- Poloměsíční zpravodaje, které budou obsahovat osobní úspěchy účastníků (se svolením) a aktualizace studia, například.
- Vyšetřovatelé budou navazovat s účastníky, kteří zmeškali dávky doplňků nebo cvičení, aby diskutovali o překážkách a strategiích k jejich překonání individuálního základu.
Pokud účastníci chybí třídy kvůli nemoci/cestování, budou naplánovány tak, aby vytvořily chybějící třídy co nejdříve. Pokud účastníci chybí třídy, aniž by oznámili vyšetřovatele předem, vyšetřovatelé zavolá, aby jim připomněli jejich třídy a podpořili zvýšené dodržování předpisů.
Během 26týdenního zásahu účastníci také dokončí následující hodnocení:
- PASE (popsána v hodnoceních základních hodnocení) - Bude to použito ke sledování cvičení mimo program a bude spravováno na posledním cvičení každého měsíce.
- Falls - Protože je známo, že pokles mobility se vyskytuje s poklesem poznání, vyšetřovatelé budou monitorovat pády po celou dobu trvání studie, aby dále charakterizovali náš vzorek. Účastníci budou požádáni, aby si zaznamenali pády do svého kalendáře, pokud k nim dojde, což, jak je uvedeno výše, budou instruktoři vráceny do laboratoře týdně pro kontrolu.
- Příjem stravy - K posouzení příjmu živin a energie se na začátku a koncovém bodě použije tři dny vážený záznam potravy. Účastníci zaznamenají svou stravovací spotřebu po dobu tří dnů za měsíc (dva pracovní den a jeden víkendový den). Budou instruováni, jak na prvním cvičení provést záznam o potravinách a budou požádáni, aby jej vrátili posledním cvičením tohoto měsíce. Záznam o koncovém bodě bude poskytnut účastníkům na prvním zasedání posledního měsíce intervence a budou požádáni, aby jej vrátili posledním cvičením měsíce. Dietetický student pomůže při analýze těchto údajů.
- Úrovně fyzické aktivity v reálném čase budou monitorovány pomocí nositelných akcelerometrů (Actigraph Ambulatory Monitoring Wearables). Účastníci dostanou akcelerometr, aby se nosili na zápěstí na začátku (jeden týden během prvního měsíce intervence) a koncový bod (jeden týden během posledního měsíce intervence). To umožní objektivní kvantifikaci energetických výdajů, metabolického ekvivalentu míry úkolu, kroků, intenzity fyzické aktivity, sedavých záchvatů a latence spánku. Jsou povoleny Bluetooth pro nahrávání dat v reálném čase a zahrnují snímač opotřebení, aby vyhodnotil soulad.
Konečné posouzení: Všechna základní hodnocení budou dokončena v koncovém bodě (26 týdnů). Postát účastníků na základní linii, kteří podstoupili MRI, také podstoupí protokol MRI v koncovém bodě.
Analýza dat: Data chování (kognitivní hodnocení, mobilita a fyzická opatření) budou analyzována v SPSS. Primární a sekundární výsledná opatření budou zkoumána pomocí obousměrné ANCOVA k prozkoumání hlavních účinků doplňování a tréninku rezistence, jakož i interakce mezi těmito dvěma faktory. Vyšetřovatelé využijí záměr k léčbě principu, kde budou do konečné analýzy zahrnuti všichni randomizovaní účastníci bez ohledu na dodržování intervence. Data MRI budou analyzována ve FreeSurfer a FSL. Data MRI/MRS budou analyzována ve spolupráci s odborníkem, který je obeznámen se zpracováním těchto dat. Vyšetřovatelé prozkoumají změny v zásahu a porovnány tyto změny mezi skupinami.
Význam výzkumu: Tento výzkum je první, kdo se zabývá kritickou mezerou v literatuře zkoumáním účinků tréninku kreatinu a rezistence a ve spojení na různá míra fyzické funkce, kognitivní funkce a zdraví mozku u starších dospělých s MCI. V souvislosti se stárnoucí populací a vzhledem k celkové bezpečnosti a dostupnosti tréninku kreatinu a rezistence mohou zjištění z naší studie informovat o nefarmalogických strategiích a intervencích na kompenzaci nebo odkládání dalšího kognitivního poklesu u starších dospělých s MCI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsay Nagamatsu, PhD
- Telefonní číslo: 82659 519 661-2111
- E-mail: lnagamat@uwo.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6E 1Z6
- Nábor
- Western University
-
Kontakt:
- Samantha Marshall, MSc
- Telefonní číslo: 519-670-5275
- E-mail: smarsh69@uwo.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Chcete -li být způsobilí k účasti na této studii Účastníci musí:
- být 60 let nebo starší,
- žít nezávisle v komunitě,
- mít normální nebo opravené normální vidění a sluch,
- Přečtěte si, psát a plynule mluvit anglicky,
- být pravák,
- mít subjektivní pocity poklesu paměti za posledních 5 let,
- mít MOCA skóre 19-25/30 (hodnoceno na začátku relace),
- být schopen cvičit mírným tempem pomocí tréninku odporu po dobu 60 minut 3x/týden,
- Získejte povolení od lékaře k účasti na cvičebním programu a 10) obdrží potvrzení od lékaře, že do této studie splňuje všechna kritéria.
Účastníci nejsou způsobilí, pokud:
- Nelze se účastnit nebo zavázat se k cvičení 3x/týden po dobu 26 týdnů nebo se pravidelně (> 1x/týden) zapojit do cvičebního tréninku za poslední 3 měsíce;
- Nelze se účastnit nebo zavázat se ke konzumaci denního doplňku po dobu 26 týdnů nebo konzumovaných výživových doplňků obsahujících monohydrát kreatinu za poslední 3 měsíce;
- mít známou alergii na kreatin monohydrát nebo dextrózu;
- byla diagnostikována neurologická porucha (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba);
- mají již existující onemocnění ledvin, srdeční choroby nebo abnormality jater;
- mít jednu nebo více nekontrolovaných chronických nebo psychiatrických stavů (např. Hypertenze, cukrovka, deprese, úzkost);
- užívají léky, které mohou ovlivnit funkci ledvin (např. Nesteroidní protizánětlivá léčiva, jako je ibuprofen a naproxen); nebo
- jsou nezpůsobilé nebo nepříjemné s MRI (mají kovové nebo elektronické implantáty, klaustrofobie) nebo vzorkování krve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kreatin Monohydrát Suplementace a trénink odporu
Doplňování kreatinu: Účastníci konzumují jeden sloužící (0,10 g kreatinu/kg/den) kreatinu monohydrátu smíchaného do nejméně osmi uncí nápoje podle svého výběru denně. Účastníci si vyberou, jaké jídlo si vezmou doplněk, a budou požádáni, aby načasování během 26 týdnů udržovalo konzistentní načasování. Školení odporu: Všichni účastníci se zúčastní tři 60minutové cvičební třídy týdně. Třídy se budou skládat z 10minutového zahřívání na běžícím pásu nebo stacionárním kole po 40 minutách obsahu jádra a končící 10minutovým chlazením a protažením. Třídy tréninku odporu budou dokončeny pomocí strojů HUR, které se zaměří na každou hlavní svalovou skupinu. Progrese bude následovat metodu 7RM, kde se zatížení zvýší poté, co lze vyplnit dvě sady 6-8 opakování správnou formou a rozsahem pohybu. |
Účastníci budou konzumovat jednu porci kreatinu denně (0,10 g kreatinu/kg tělesné hmotnosti).
Tento relativní dávkovací přístup zajišťuje, že menší účastníci nedostávají nadměrné dávky, zatímco větší účastníci dostávají odpovídající množství.
V současné době existují omezené důkazy, které uzavírají účinnost načasování denního příjmu kreatinu, ale doporučuje se, aby byl kreatin konzumován při jídle pro optimální absorpci.
Účastníci si vyberou, jaké jídlo si vezmou doplněk, a budou požádáni, aby během studie udrželi načasování konzistentní.
Tato denní metoda s nízkou dávkou byla vybrána, protože jiné metody (zatížení s vysokou dávkou) mohou mít negativní vedlejší účinky (např. Zadržování vody, křeče).
Účastníci budou používat programovatelné hmotnostní stroje spolu s volnými hmotnostmi k cílení na primární svalové skupiny.
Kromě toho dokončí procházky mini squats, mini-longy a procházky.
Účastníci dokončí dvě sady 6-8 opakování.
Tréninkový stimul se zvýší pomocí metody 7RM - když jsou 2 sady 6-8 opakování dokončeny správným formou a bez nepohodlí.
Vyšetřovatelé zaznamenají počet dokončených sad a zatížení zvednuté pro každé cvičení pro každého účastníka v každé třídě.
|
|
Experimentální: Doplnění monohydrátu kreatinu a aktivní kontrolní skupina
Doplňování kreatinu: Účastníci konzumují jeden sloužící (0,10 g kreatinu/kg/den) kreatinu monohydrátu smíchaného do nejméně osmi uncí nápoje podle svého výběru denně. Účastníci si vyberou, jaké jídlo si vezmou doplněk, a budou požádáni, aby načasování během 26 týdnů udržovalo konzistentní načasování. Aktivní kontrolní skupina: Tato skupina bude následovat stejný protokol jako skupina pro trénink odporu, ale obsah jádra se však bude skládat z rovnováhy, protahování a rozsahu pohybových cvičení. To slouží jako naše aktivní kontrolní skupina pro kontrolu socializace a závazku k cvičebnímu programu, který může ovlivnit naše výsledná opatření. Tento protokol byl použit v předchozích cvičebních studiích a neexistuje žádný důkaz, že třídy rovnováhy a tónů mají za následek kognitivní výhody. |
Účastníci budou konzumovat jednu porci kreatinu denně (0,10 g kreatinu/kg tělesné hmotnosti).
Tento relativní dávkovací přístup zajišťuje, že menší účastníci nedostávají nadměrné dávky, zatímco větší účastníci dostávají odpovídající množství.
V současné době existují omezené důkazy, které uzavírají účinnost načasování denního příjmu kreatinu, ale doporučuje se, aby byl kreatin konzumován při jídle pro optimální absorpci.
Účastníci si vyberou, jaké jídlo si vezmou doplněk, a budou požádáni, aby během studie udrželi načasování konzistentní.
Tato denní metoda s nízkou dávkou byla vybrána, protože jiné metody (zatížení s vysokou dávkou) mohou mít negativní vedlejší účinky (např. Zadržování vody, křeče).
|
|
Experimentální: Trénink placeba a odpor
Doplňování placeba: Účastníci skupiny placeba budou sledovat stejný protokol jako skupiny suplementace kreatinu, ale místo kreatinu konzumují dextrózový prášek. Školení odporu: Všichni účastníci se zúčastní tři 60minutové cvičební třídy týdně. Třídy se budou skládat z 10minutového zahřívání na běžícím pásu nebo stacionárním kole po 40 minutách obsahu jádra a končící 10minutovým chlazením a protažením. Třídy tréninku odporu budou dokončeny pomocí strojů HUR, které se zaměří na každou hlavní svalovou skupinu. Progrese bude následovat metodu 7RM, kde se zatížení zvýší poté, co lze vyplnit dvě sady 6-8 opakování správnou formou a rozsahem pohybu. |
Účastníci budou používat programovatelné hmotnostní stroje spolu s volnými hmotnostmi k cílení na primární svalové skupiny.
Kromě toho dokončí procházky mini squats, mini-longy a procházky.
Účastníci dokončí dvě sady 6-8 opakování.
Tréninkový stimul se zvýší pomocí metody 7RM - když jsou 2 sady 6-8 opakování dokončeny správným formou a bez nepohodlí.
Vyšetřovatelé zaznamenají počet dokončených sad a zatížení zvednuté pro každé cvičení pro každého účastníka v každé třídě.
|
|
Žádný zásah: Doplňování placeba a aktivní kontrolní skupina
Doplňování placeba: Účastníci skupiny placeba budou sledovat stejný protokol jako skupiny suplementace kreatinu, ale místo kreatinu konzumují dextrózový prášek. Aktivní kontrolní skupina: Tato skupina bude následovat stejný protokol jako skupina pro trénink odporu, ale obsah jádra se však bude skládat z rovnováhy, protahování a rozsahu pohybových cvičení. To slouží jako naše aktivní kontrolní skupina pro kontrolu socializace a závazku k cvičebnímu programu, který může ovlivnit naše výsledná opatření. Tento protokol byl použit v předchozích cvičebních studiích a neexistuje žádný důkaz, že třídy rovnováhy a tónů mají za následek kognitivní výhody. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Span Corsi - Corsi Block Tapping úkol
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Visuospatiální pracovní paměť bude hodnocena pomocí úlohy blokování bloku vpřed a reverzní.
Účastníci dostanou iPad k dokončení úkolu.
V této úloze účastníci uvidí na obrazovce devět modrých bloků.
Pro každou zkoušku se sekvence bloků jednou po druhém zčervená.
Jejich úkolem je zapamatovat si pořadí, ve kterém se bloky rozsvítí a poté opakují sekvenci ve stejném pořadí (dopředu Corsi) nebo dozadu (reverzní corsi) klepnutím na bloky.
Účastníci nejprve dokončí dva praktické zkoušky před skutečnými zkouškami, aby zajistili pochopení pokynů.
Sekvence budou stále více obtížnější s maximální sekvencí devíti a minimálně 2. Maximální sekvenční číslo, které každý účastník správně reprodukuje (Corsi rozpětí), bude měřeno, kde vyšší skóre naznačuje lepší visuospatiální pracovní paměť.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Reakční doba - Corsi Block Tapping úkol
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Visuospatiální pracovní paměť bude hodnocena pomocí úlohy blokování bloku vpřed a reverzní.
Účastníci dostanou iPad k dokončení úkolu.
V této úloze účastníci uvidí na obrazovce devět modrých bloků.
Pro každou zkoušku se sekvence bloků jednou po druhém zčervená.
Jejich úkolem je zapamatovat si pořadí, ve kterém se bloky rozsvítí a poté opakují sekvenci ve stejném pořadí (dopředu Corsi) nebo dozadu (reverzní corsi) klepnutím na bloky.
Účastníci nejprve dokončí dva praktické zkoušky před skutečnými zkouškami, aby zajistili pochopení pokynů.
Sekvence budou stále obtížnější s maximální sekvencí devíti a minimálně 2. Reakční doba, nebo jak rychle může účastník reprodukovat každou sekvenci, bude měřena.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre rušení - úloha Stroop
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Vyšetřovatelé prozkoumají skóre rušení pro každého účastníka pomocí úlohy Stroop.
Účastníci jsou povinni číst barvu inkoustu, ve které je každé slovo vytištěno, a bránit tomu, co slovo vlastně říká.
Čas na dokončení tohoto testu je zaznamenán během několika sekund.
Vyšší skóre odráží lepší výkon a menší rušení.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Kapacita rozpětí - číslice dopředu a zpětných subtestů
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Pracovní paměť pomocí číslic dopředu a zpětných subtestů.
Účastníci jsou povinni zapamatovat si a vyvolat řadu seznamů čísel jak dopředu, tak dozadu.
Bude měřena kapacita rozpětí (největší sekvence, která má být vyvolána).
Minimální sekvence pro dopředný test je tři a maximum je devět.
Minimální sekvence pro zpětný test je dva a maximum je osm.
Vyšší sekvence reprodukované označují lepší pracovní paměť.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Čas - Test Trail Making Test (část B)
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Mentální flexibilita pomocí testu na výrobu stezek (část B).
Účastníci se budou muset střídat mezi čísly a písmeny bez odstranění pera ze stránky.
Čas na dokončení tohoto testu je zaznamenán během několika sekund.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Čas - načasovaný a go (tug) test
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Test funkční mobility.
Účastníci sedí na židli a musí se postavit, chodit tři metry obvyklým tempem, otočit se, vrátit se na židli a posadit se dolů.
Čas na dokončení každé ze dvou samostatných pokusů je zaznamenán během několika sekund.
Čas bude průměrován mezi dvěma pokusy.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Skóre krátkého fyzického výkonu (SPPB)
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Používá se k hodnocení rychlosti chůze, rovnováhy a fyzické funkce dolní končetiny pomocí úkolů, které napodobují denní činnosti; Zahrnuje tři úkoly: 1. Úkol stálé rovnováhy: Účastníci jsou bezpodpočky (postavení vedle sebe, polotvarová postavení a tandemové postavení) po dobu 10 sekund; 2. TAKOVÁNÍ RYCHLOSTI: Účastníci chodí 4 metry obvyklým tempem; a 3. test stanic židle: Účastníci se postaví z židle 5krát po sobě (bez použití jejich zbraní, pokud je to možné).
U úlohy 1 účastníci dostávají bod (y), pokud dokážou držet rovnovážný úkol po dobu nejméně 10 sekund.
Čas na dokončení úkolů 2 a 3 se zaznamenává za sekundy.
Úkol je hodnocen z 12, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzický výkon.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Dotazník historie Falls
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Obecný dotazník se používá k posouzení rizika mobility a pádu.
Dotazník se účastníky zeptá, zda za posledních šest měsíců klesl.
Pokud ne, dotazník je dokončen.
Pokud ano, účastníci nadále odpovídají na otázky týkající se pádu (např. Počet pádů, zranění, kteří byli svědky pádu).
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Jedno opakování maximální (1rm) - svalová síla
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Síla svalů měřená 1RM testováním.
1RM je fyzická míra maximální síly svalové síly jednotlivce během jediného opakování a používá se ke stanovení požadovaného zatížení pro trénink odporu.
Cvičení zahrnuje lis nohou, latissimus pulldown, tuk na nohy, lis hrudníku, bicepsové kadeře, prodloužení tricep a řady řemenice.
Testování 1RM bude provedeno na prvním cvičení pro každého účastníka.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Síla přilnavosti
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Měřeno pomocí kalibrovaného ručního dynamometru.
Účastníci budou instruováni, aby seděli s loktem na 90 stupňů, zápěstí v neutrální poloze a stisknutím dynamometru s maximálním úsilím po dobu 3-5 sekund.
Budou provedeny a zaznamenány tři pokusy za ruku, s 30 sekundami mezi pokusy.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Hustota kostí
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Pozorováno prostřednictvím duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA nebo DXA).
Jedná se o běžnou neinvazivní metodu, která se často používá k identifikaci osteoporózy a rizika zlomenin u starších dospělých.
Účastníci leželi stále na polstrovaném stole a z celého těla se odebírá rentgen.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Svalová hmota
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Pozorováno prostřednictvím duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA nebo DXA).
Účastníci leželi stále na polstrovaném stole a z celého těla se odebírá rentgen.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Rychlost průtoku krve mozkové
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Měřeno pomocí transkraniálního Dopplerova ultrazvuku (TCD).
TCD sonda bude pokryta ultrazvukovým gelem, umístěn na levém chrámu a stabilizován pomocí čelenky.
TCD emituje ultrazvukové vlny, které poskytují míru mozkové krve.
TCD je bezpečný, neinvazivní a byl rozsáhle používán v předchozí práci bez jakýchkoli hlášených nepříznivých účinků.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Koncentrace biomarkerů - fosforylovaný TAU 217 (P TAU 217)
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Měřeno ze vzorků krve a zkoumáno pomocí soupravy pro test krve.
Vyšší hladiny biomarkeru P tau 217 v krevní plazmě mohou naznačovat kognitivní pokles a progresi na Alzheimerovu chorobu.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Koncentrace biomarkerů - lehký řetězec neurofilamentu (NFL)
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Měřeno ze vzorků krve a zkoumáno pomocí soupravy pro test krve.
Vyšší hladiny NFL v plazmě jsou spojeny s kognitivním poklesem.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Koncentrace biomarkeru - gliový fibrilární kyselý protein (GFAP)
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Měřeno ze vzorků krve a zkoumáno pomocí soupravy pro test krve.
Ukázalo se, že zvýšené hladiny plazmy GFAP jsou zvýšeny u osob s kognitivním poklesem.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Koncentrace biomarkerů - amyloidní beta 42 (Ap42)
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Měřeno ze vzorků krve a zkoumáno pomocí soupravy pro test krve.
Nízké hladiny Ap42 v plazmě byly spojeny s kognitivním poklesem.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Koncentrace biomarkerů - kreatinin
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Měřeno ze vzorků krve a zkoumáno pomocí soupravy pro test krve.
Kreatinin je odpadní produkt vytvořený z rozpadu kreatinu.
Hladiny kreatininu v krevní plazmě by měly být zvýšeny doplněním kreatinu.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Koncentrace biomarkerů - neurotrofní faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Měřeno ze vzorků krve a zkoumáno pomocí soupravy pro test krve.
BDNF je důležitý pro růst neuronů a plasticitu.
Některé studie naznačují, že hladiny plazmy BDNF mohou být nižší u jedinců s kognitivním poklesem.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Koncentrace biomarkerů-inzulínový růstový faktor 1 (IGF-1)
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Měřeno ze vzorků krve a zkoumáno pomocí soupravy pro test krve.
IGF-1 podporuje růst neuronů a lepší kognitivní funkci.
Nižší hladiny plazmy IGF-1 jsou spojeny s kognitivním poklesem.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Koncentrace biomarkerů - Interleukin 6 (IL -6)
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Měřeno ze vzorků krve a zkoumáno pomocí soupravy pro test krve.
Zvýšené hladiny IL-6 v krevní plazmě jsou spojeny s horším kognitivním výkonem a zvýšeným rizikem kognitivního poklesu.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Šest minut chůze
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Používá se jako proxy k posouzení kardiorespirační fitness.
Vzdálenost chodila za šest minut.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem hippocampu - strukturální MRI
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Objem hippocampálního objemu bude zkoumán u pododstavce účastníků pomocí MRI.
Účastníci podstoupí strukturální MRI na skeneru 3T Siemens ve středu pro funkční a metabolické mapování (CFMM) na kampusu Western University.
Účastníci dokončí anatomické skenování s vysokým rozlišením T1 a T2.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Strukturální integrita - strukturální MRI
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Strukturální integrita bude zkoumána u podskupiny účastníků pomocí MRI.
Účastníci podstoupí difúzní tenzorové zobrazování (DTI) na skeneru 3T Siemens ve středu pro funkční a metabolické mapování (CFMM) na kampusu.
DTI umožňuje vyhodnocení mikrostruktur v mozku měřením pohybu vody.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Funkční připojení stavu klidového stavu - funkční MRI
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby zůstali co nejvíce s otevřenými očima, zatímco se provádí 12minutové funkční skenování.
To umožní vyšetřovatelům prozkoumat aktivaci v klidové stavové síti.
|
Základní linie a 26 týdnů
|
|
Magnetická rezonanční spektroskopie - funkční MRI
Časové okno: Základní linie a 26 týdnů
|
Poskytuje informace o metabolické aktivitě v mozku.
Tato technika bude použita ke zkoumání klíčových koncentrací v mozku relevantním pro naši studii (např. Kreatin).
|
Základní linie a 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Candow DG, Forbes SC, Chilibeck PD, Cornish SM, Antonio J, Kreider RB. Effectiveness of Creatine Supplementation on Aging Muscle and Bone: Focus on Falls Prevention and Inflammation. J Clin Med. 2019 Apr 11;8(4):488. doi: 10.3390/jcm8040488.
- Herold F, Torpel A, Schega L, Muller NG. Functional and/or structural brain changes in response to resistance exercises and resistance training lead to cognitive improvements - a systematic review. Eur Rev Aging Phys Act. 2019 Jul 10;16:10. doi: 10.1186/s11556-019-0217-2. eCollection 2019.
- McMorris T, Mielcarz G, Harris RC, Swain JP, Howard A. Creatine supplementation and cognitive performance in elderly individuals. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2007 Sep;14(5):517-28. doi: 10.1080/13825580600788100.
- Vandierendonck A, Kemps E, Fastame MC, Szmalec A. Working memory components of the Corsi blocks task. Br J Psychol. 2004 Feb;95(Pt 1):57-79. doi: 10.1348/000712604322779460.
- Swanson HL. Verbal and visual-spatial working memory: What develops over a life span? Dev Psychol. 2017 May;53(5):971-995. doi: 10.1037/dev0000291.
- Alves CR, Santiago BM, Lima FR, Otaduy MC, Calich AL, Tritto AC, de Sa Pinto AL, Roschel H, Leite CC, Benatti FB, Bonfa E, Gualano B. Creatine supplementation in fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Sep;65(9):1449-59. doi: 10.1002/acr.22020.
- Forbes SC, Candow DG, Ferreira LHB, Souza-Junior TP. Effects of Creatine Supplementation on Properties of Muscle, Bone, and Brain Function in Older Adults: A Narrative Review. J Diet Suppl. 2022;19(3):318-335. doi: 10.1080/19390211.2021.1877232. Epub 2021 Jan 27.
- Xu L, Gu H, Cai X, Zhang Y, Hou X, Yu J, Sun T. The Effects of Exercise for Cognitive Function in Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 7;20(2):1088. doi: 10.3390/ijerph20021088.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Chování
- Kognitivní dysfunkce
- Motorická aktivita
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Organické chemikálie
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Aminokyseliny
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Fyzická kondicionování, člověk
- Guanidiny
- Amidiny
- Cvičení
- Trénink odporu
- Kreatin
Další identifikační čísla studie
- WesternUCanada1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kreatin Monohydrát
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersDokončenoOdolnost | Duševní pohoda | Specifické pozitivní vzpomínky | Konkrétní pozitivní budoucí událostiBelgie