ホイップル手術後の早期胃腸回復を促進するためのダチェンキ煎じ薬

研究デザイン：この前向きな非盲検比較比較試験では、研究センターで膵臓葉腸摘出術（PD）または軟体動物を摂取する膵臓脱二腫性切除術（PPPD）を受けている45人の患者を登録します。 参加者は、実験グループ（ダチェンキ煎じ薬を投与された15人の患者）、対照群（グルコースソジウム塩化物溶液を投与された15人の患者）、および遡及的ブランク対照群（15人の歴史的症例）の3つのグループに分けられます。 グループ割り当てには、単純なランダム化が適用されます。

介入：

実験グループ：Dachengqi煎じ薬（Houpu 24G、Zhishi 12g、Dahuang 12g、およびMangxiao 9gで構成）は、病院の薬局によって準備されます。 術後3日間連続して12時間開始して、ジェジュナルチューブ注入（10 ml/h）を介して1日2回50 mlで投与されます。

対照群：塩化グルコース溶液（250 mL：グルコース12.5gおよび塩化ナトリウム2.25g）を使用して投与されます。

空白のコントロールグループ：追加の介入はありません。データは、適格な歴史的ケースから遡及的に収集されます。

重要な手順：

ベースライン評価：術前評価には、病歴、身体検査（例：腸の音）、臨床検査（血液数、生化学、凝固、炎症マーカー）、イメージング（CT/MRI）、および検証済みのスケール（栄養状態、精神衛生、胃腸機能）が含まれます。

術中管理：標準化された麻酔と、胃腸吻合に遠位にある二重ルーメン栄養チューブの配置。

術後モニタリング：最初の排便、フラット、経口摂取、歩行、嘔吐頻度、腸の音、痛みのスコア、および合併症の記録時間（例：胃内容の遅延[DGE]）。 イメージング（腹部CT）および臨床検査は、術後1、3、5、7、および30日に行われます。

フォローアップ：術後30日間の評価には、胃腸機能、栄養状態、および有害事象が含まれます。

エンドポイント：

一次エンドポイント：術後1か月の胃腸機能（標準化されたスケールを介して評価）および栄養状態（PG-SGAスコア）。

二次エンドポイント：総入院期間、胃腸の回復までの時間（フラット、排便、経口摂取）、および合併症の発生率（例えば、ISGPS基準で等級付けされたDGE）。

統計分析：連続変数はANOVAまたはノンパラメトリックテストを使用して分析されますが、カテゴリ変数はカイ2乗またはフィッシャーの正確なテストで評価されます。 結果分析には、線形/ロジスティック回帰とCOXモデルが適用されます。 グループあたり15のサンプルサイズが計算されました（Power = 0.9、 α= 0.05）。

倫理とコンプライアンス：研究プロトコルとインフォームドコンセントフォームは、機関倫理委員会によって承認されます。 参加者またはその法定代理人は、書面による同意を提供する必要があります。 患者データの機密性は維持され、結果はピアレビューされた出版物を通じて普及します。

タイムライン：患者の登録は2026年3月1日までに完了する予定で、2026年6月1日までに最終結果が予想されます。