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Dachengqi -Abkochung zur Verbesserung der frühen Magen -Darm -Erholung nach Whipple -Operation

21. April 2025 aktualisiert von: Zhiying Yang, China-Japan Friendship Hospital

Klinische Studie zur Auswirkung der traditionellen chinesischen Medizinformel Dachengqi -Abkochung auf die Erholung der frühen Magen -Darm -Funktion nach Whipple -Operation

Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin -Formel -Dachengqi -Abkochung bei der Förderung der frühen Magen -Darm -Funktionserholung nach Whipple -Operation und der Beurteilung der Auswirkungen auf den postoperativen Ernährungsstatus, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Komplikationsraten für die Optimierung der postoperativen Rehabilitationsstrategien bei PancreaticoduoduoDuodectomy -Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Diese prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie wird 45 Patienten einschreiben, die sich einer Pankreatuodenektomie (PD) oder Pylorus-Präsentations-Pankreatikoduodenektomie (PPPD) im Studienzentrum unterziehen. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen unterteilt: die experimentelle Gruppe (15 Patienten, die Dachengqi-Abkochung erhalten), die Kontrollgruppe (15 Patienten, die Glukose-sodiumchlorid-Lösung erhalten) und eine retrospektive Blindkontrollgruppe (15 historische Fälle). Eine einfache Randomisierung wird für die Gruppenzuweisung angewendet.

Intervention:

Experimentelle Gruppe: Dachengqi -Abkochung (bestehend aus Houpu 24G, Zhishi 12G, Dahuang 12G und Mangxiao 9G) wird von der Krankenhausapotheke erstellt. Verabreicht mit 50 ml zweimal täglich über Jejunal -Rohrinfusion (10 ml/h), ab 12 Stunden postoperativ drei aufeinanderfolgende Tage.

Kontrollgruppe: Glukose-sodium-Chloridlösung (250 ml: Glucose 12,5 g und Natriumchlorid 2,25 g) werden unter Verwendung desselben Protokolls verabreicht.

Blankesteuerungsgruppe: Keine zusätzliche Intervention; Daten werden nachträglich aus förderfähigen historischen Fällen gesammelt.

Schlüsselverfahren:

Basisbewertungen: Präoperative Bewertungen umfassen Krankengeschichte, körperliche Untersuchungen (z. B. Darmgeräusche), Labortests (Blutzahlen, Biochemie, Koagulation, Entzündungsmarker), Bildgebung (CT/MRT) und validierte Skalen (Ernährungsstatus, psychische Gesundheit, Gastrointestinalfunktion).

Intraoperativer Management: standardisierte Anästhesie und Platzierung eines Doppellumen-Fütterungsrohrs distal zur gastrojejunalen Anastomose.

Postoperative Überwachung: Zeigen Sie die Zeit für die erste Defäkation, Flatus, orale Aufnahme, Ambulation, Erbrechenfrequenz, Darmgeräusche, Schmerzwerte und Komplikationen (z. B. verzögerte Magenentleerung [DGE]). Die Bildgebung (Abdominal -CT) und Labortests werden an postoperativen Tagen 1, 3, 5, 7 und 30 durchgeführt.

Follow-up: Die Bewertungen nach 30 Tagen nach der Operation umfassen Magen-Darm-Funktionen, Ernährungszustand und unerwünschte Ereignisse.

Endpunkte:

Primäre Endpunkte: Magen-Darm-Funktion (bewertet über standardisierte Skalen) und Nährstatus (PG-SGA-Score) nach 1 Monat postoperativ.

Sekundäre Endpunkte: Dauer der gesamten Krankenhausaufenthalte, Zeit bis Magen -Darm -Erholung (Flatus, Defäkation, orale Aufnahme) und Inzidenz von Komplikationen (z. B. DGE nach ISGPS -Kriterien).

Statistische Analyse: Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung von ANOVA- oder nichtparametrischen Tests analysiert, während kategoriale Variablen mit Chi-Quadrat- oder Fisher-genauen Tests bewertet werden. Lineare/logistische Regressions- und COX -Modelle werden für die Ergebnisanalyse angewendet. Eine Stichprobengröße von 15 pro Gruppe wurde berechnet (Leistung = 0,9, α = 0,05).

Ethik und Konformität: Das Studienprotokoll und die Formulare zur Einverständniserklärung werden vom Institutional Ethics Committee genehmigt. Teilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen eine schriftliche Zustimmung erfüllen. Die Vertraulichkeit von Patientendaten wird aufrechterhalten und die Ergebnisse werden durch von Experten begutachtete Veröffentlichungen verbreitet.

Zeitleiste: Die Registrierung der Patienten ist bis zum 1. März 2026 abgeschlossen, wobei die endgültigen Ergebnisse bis zum 1. Juni 2026 erwartet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren unabhängig vom Geschlecht (n = 45);
  • Treffen der American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physical Status Classification I-II-Kriterien, die Pankreatikoduodenektomie oder Pylorus-Präsentierende Pankreatikoduodenektomie unter kombinierter intravenöser allgemeiner Anästhesie unterzogen werden sollen.
  • Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 6 Monaten vor der Studieninitiation;
  • Absence of severe preexisting cardiac, neurological, renal, endocrine, or hematologic diseases that may affect surgical outcomes or postoperative prognosis (e.g., unstable angina, heart failure, uncontrolled hypertension, severe neuropathy, psychiatric disorders, renal insufficiency, diabetes, hematologic disorders, severe alcoholic liver disease, substance abuse, or Alkoholismus);
  • Teilnehmer frei von kognitiven Beeinträchtigungen, Aphasie oder psychiatrischen Erkrankungen, die intakten Kommunikationsfähigkeiten besitzen und das Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung verstehen und unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 oder> 75 Jahren;
  • Nicht zu treffen, die amerikanische Gesellschaft für Anästhesisten (ASA) physische Statusklassifizierung I-II-Kriterien;
  • History of severe cardiac, neurological, renal, endocrine, or hematopoietic comorbidities that may impact surgical outcomes or postoperative prognosis (e.g., unstable angina, heart failure, uncontrolled hypertension, severe neuropathy, psychiatric disorders, renal insufficiency, diabetes, hematologic diseases, severe alcoholic liver disease, substance abuse, or alcoholism);
  • Teilnehmer an beiden Behandlungsgruppen, die sich weigerten, Formulare zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 6 Monaten vor der Studieninitiation;
  • Patienten, die von Forschern, die für die Wirksamkeitsbewertung ungeeignet sind, oder unwahrscheinlich, dass sie den Behandlungsverlauf und die Follow-up abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe von Dachengqi -Abkochung
Alle Studienteilnehmer wurden intraoperativen modifizierten Magen-Darm-Dual-Lumen-Fütterungsröhrchen mit distalen Enden, die 15-20 cm distal zur Gastrojejunostomie-Anastomose positioniert sind, unterzogen (alle Geräte wurden von China-Japan Friendship Hospital einheitlich beschafft). Die Teilnehmer erhielten die DachengQi-Abkochung (50 ml BID) durch Pumpeninfusion bei 10 ml/h ab 12 Stunden postoperativ und forderten die postoperativen Tage 1-3 fort.
Arzneimittel: Dachengqi -Abkochung
Die experimentellen Teilnehmer erhielten die Dachengqi-Abkochung (50 ml BID) durch Pumpeninfusion bei 10 ml/h ab 12 Stunden postoperativ und forderten die postoperativen Tage 1-3 fort.
Verfahren: modifiziertes gastrointestinales Dual-Lumen-Fütterungsrohr
Die Teilnehmer der experimentellen und Kontrollgruppe wurden intraoperativen modifizierten gastrointestinalen Dual-Lumen-Fütterungsröhrchen mit distalen Enden, die 15-20 cm distal zum Gastrojejunostomie-Anastomose positioniert (alle Geräte wurden von China-Japan Friendship Hospital einheitlich beschafft), unterzogen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer erhielten eine intraoperative Platzierung von modifizierten Magen-Darm-Dual-Lumen-Fütterungsröhrchen (15 bis 20 cm distal bis gastrojejunostomie Anastomose; Geräte, die von China-Japan Friendship Hospital gleichmäßig beschafft wurden). Die Teilnehmern erhielten die Glukose- und Natriumchloridinjektion (50 ml BID) über die Pumpeninfusion bei 10 ml/h ab 12 Stunden postoperativ, wobei die postoperativen Tage 1-3 fortgesetzt wurden.
Verfahren: modifiziertes gastrointestinales Dual-Lumen-Fütterungsrohr
Die Teilnehmer der experimentellen und Kontrollgruppe wurden intraoperativen modifizierten gastrointestinalen Dual-Lumen-Fütterungsröhrchen mit distalen Enden, die 15-20 cm distal zum Gastrojejunostomie-Anastomose positioniert (alle Geräte wurden von China-Japan Friendship Hospital einheitlich beschafft), unterzogen.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (0,9% NaCl)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppen erhielten die Glukose- und Natriumchloridinjektion (50 ml BID) über die Pumpeninfusion bei 10 ml/h ab 12 Stunden postoperativ und setzten sich über die postoperativen Tage 1-3 fort.
Kein Eingriff: Leere Kontrollgruppe
Es wurde keine spezifische therapeutische Intervention angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einen Monat postoperative Bewertung der Magen -Darm -Funktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Bewertet durch drei unabhängige Systeme: Funktionaler Darmwiederherstellung: Bewertet durch I-Feed-Bewertungssystem (0-10; niedrigere Punktzahl spiegelt eine bessere postoperative Wiederherstellung wider)
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Bewertung der gastrointestinalen Funktionsrückgewinnung
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum postoperativen Tag 30.
Zeit bis zum ersten Flatus (Stunden) Zeit bis zum ersten Stuhlgang (Stunden) Zeit bis zur oralen Aufnahme -Initiation (Stunden) Zeit bis zur ersten Ambulation (Stunden)
Vom Operationsdatum bis zum postoperativen Tag 30.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY-379-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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