Decocción Dachengqi para mejorar la recuperación gastrointestinal temprana después de la cirugía de whipple
Estudio clínico sobre el efecto de la fórmula de medicina tradicional china decocción Dachengqi en la recuperación de la función gastrointestinal temprana después de la cirugía de whipple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: este ensayo prospectivo, abierta y controlado aleatorizado inscribirá a 45 pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía (PD) o pylorus-preservante de pancreaticoduodenectomía (PPPD) en el centro de estudio. Los participantes se dividirán en tres grupos: el grupo experimental (15 pacientes que reciben decocción Dachengqi), el grupo de control (15 pacientes que reciben solución de cloruro de glucosa-sodio) y un grupo de control en blanco retrospectivo (15 casos históricos). Se aplicará aleatorización simple para la asignación de grupos.
Intervención:
Grupo experimental: la decocción Dachengqi (compuesta por Houpu 24G, Zhishi 12G, Dahuang 12G y Mangxiao 9G) será preparado por la farmacia hospitalaria. Administrado a 50 ml dos veces al día a través de la infusión del tubo yyejunal (10 ml/h), comenzando 12 horas después de la operación durante tres días consecutivos.
Grupo de control: la solución de cloruro de glucosa-sodio (250 ml: glucosa 12.5 g y cloruro de sodio 2.25 g) se administrará utilizando el mismo protocolo.
Grupo de control en blanco: sin intervención adicional; Los datos se recopilarán retrospectivamente de casos históricos elegibles.
Procedimientos clave:
Evaluaciones de referencia: las evaluaciones preoperatorias incluyen historial médico, exámenes físicos (por ejemplo, sonidos intestinales), pruebas de laboratorio (recuento de sangre, bioquímica, coagulación, marcadores inflamatorios), imágenes (CT/MRI) y escalas validadas (estado nutricional, salud mental, función gastrointestinal).
Manejo intraoperatorio: anestesia estandarizada y colocación de un tubo de alimentación de doble luz distal a la anastomosis gastrojejunal.
Monitoreo postoperatorio: tiempo de registro de primera defecación, flato, ingesta oral, deambulación, frecuencia de vómitos, sonidos intestinales, puntajes de dolor y complicaciones (por ejemplo, vaciado gástrico tardío [DGE]). Las imágenes (TC abdominal) y las pruebas de laboratorio se realizarán en los días postoperatorios 1, 3, 5, 7 y 30.
Seguimiento: las evaluaciones a los 30 días después de la cirugía incluirán la función gastrointestinal, el estado nutricional y los eventos adversos.
Puntos finales:
Puntos finales primarios: función gastrointestinal (evaluada a través de escalas estandarizadas) y el estado nutricional (puntaje PG-SGA) a 1 mes después de la operación.
Puntos finales secundarios: duración total de hospitalización, tiempo de recuperación gastrointestinal (flujo, defecación, ingesta oral) e incidencia de complicaciones (por ejemplo, DGE graduado por criterios ISGPS).
Análisis estadístico: las variables continuas se analizarán mediante pruebas ANOVA o no paramétricas, mientras que las variables categóricas se evaluarán con chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher. La regresión lineal/logística y los modelos Cox se aplicarán para el análisis de resultados. Se calculó un tamaño de muestra de 15 por grupo (potencia = 0.9, α = 0.05).
Ética y cumplimiento: el protocolo de estudio y los formularios de consentimiento informado serán aprobados por el Comité de Ética Institucional. Los participantes o sus representantes legales deben proporcionar consentimiento por escrito. Se mantendrá la confidencialidad de los datos del paciente, y los resultados se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares.
Línea de tiempo: la inscripción del paciente está programada para su finalización antes del 1 de marzo de 2026, y los resultados finales se esperan antes del 1 de junio de 2026.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años, independientemente del género (n = 45);
- Conocer la clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), programados para someterse a pancreaticodenectomía o pilorus que presenta la pancreaticodenectomía en anestesia intravenosa inhalacional intravenosa combinada;
- No participación en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio;
- Ausencia de enfermedades cardíacas, neurológicas, renales, endocrinas o hematológicas preexistentes que pueden afectar los resultados quirúrgicos o el pronóstico postoperatorio (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada, neuropatía grave, abusos psiquiátricos, insuficiencia renal, diabetes, diabetes, hematológicos, alcohol severo. alcoholismo);
- Participantes libres de deterioro cognitivo, afasia o trastornos psiquiátricos, que poseen habilidades de comunicación intactas y capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes de <18 o> 75 años;
- No conocer a la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación de estado físico Criterios I-II;
- Historia de comorbilidades cardíacas, neurológicas, renales, endocrinas o hematopoyéticas severas que pueden afectar los resultados quirúrgicos o el pronóstico postoperatorio (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada, neuropatía severa, trastornos psiquiátricos, insuficiencia renal, diabetes, hematológicos, enfermedades severas líguicas, enfermedades, enfermedades, enfermedades, enfermedades renales;
- Participantes en cualquier grupo de tratamiento que se niegan a firmar formularios de consentimiento informado;
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio;
- Pacientes considerados por investigadores inadecuados para la evaluación de eficacia o poco probable que completen el curso de tratamiento y el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental de decocción dachengqi
Todos los participantes del estudio se sometieron a una colocación intraoperatoria de tubos de alimentación de doble lumbrera gastrointestinales modificados con extremos distales colocados de 15-20 cm distales a la anastomosis gastrojejunostomía (todos los dispositivos fueron adquiridos de manera uniforme por el hospital de la amistad de China-Japón).
Los participantes recibieron decocción Dachengqi (50 ml de oferta) a través de la infusión de la bomba a 10 ml/h a partir de 12 horas después de la operación, continuando durante los días postoperatorios 1-3.
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Los participantes experimentales recibieron decocción Dachengqi (50 ml de oferta) a través de la infusión de la bomba a 10 ml/h a partir de 12 horas después de la operación, continuando durante los días postoperatorios 1-3.
Los participantes del grupo experimental y de control se sometieron a una colocación intraoperatoria de tubos de alimentación de doble lumbrera gastrointestinales modificados con extremos distales colocados de 15-20 cm distales a la anastomosis gastroyejunostomía (todos los dispositivos fueron superados uniformemente por el Hospital de Amistad Japón de China).
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Comparador de placebos: grupo de control
Todos los participantes recibieron la colocación intraoperatoria de tubos de alimentación gastrointestinales modificados (15-20 cm distales a la anastomosis de gastrojejunostomía; dispositivos adquiridos uniformemente por el Hospital de Amistad China-Japan).
A los participantes se les administró la inyección de glucosa y cloruro de sodio (50 ml de oferta) a través de la infusión de la bomba a 10 ml/h a partir de 12 horas después de la operación, continuando durante los días postoperatorios 1-3.
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Los participantes del grupo experimental y de control se sometieron a una colocación intraoperatoria de tubos de alimentación de doble lumbrera gastrointestinales modificados con extremos distales colocados de 15-20 cm distales a la anastomosis gastroyejunostomía (todos los dispositivos fueron superados uniformemente por el Hospital de Amistad Japón de China).
Los participantes del grupo de control se les administró inyección de glucosa y cloruro de sodio (50 ml de oferta) a través de infusión de la bomba a 10 ml/h a partir de 12 horas después de la operación, continuando durante los días postoperatorios 1-3.
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Sin intervención: Grupo de control en blanco
No se indicó una intervención terapéutica específica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación postoperatoria de un mes de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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evaluado a través de tres sistemas independientes: recuperación del intestino funcional: evaluado a través del sistema de puntuación de alimentación I (0-10; la puntuación más baja refleja una mejor recuperación postoperatoria)
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1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación postoperatoria de la recuperación funcional gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el día postoperatorio 30.
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Tiempo hasta el primer flato (horas) Tiempo para el primer movimiento intestinal (horas) Tiempo para iniciación de admisión oral (horas) Tiempo para primera ambulación (horas)
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Desde la fecha de la cirugía hasta el día postoperatorio 30.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY-379-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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