Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dachengqi -afkok til forbedring af tidlig gastrointestinal bedring efter Whipple -operation

21. april 2025 opdateret af: Zhiying Yang, China-Japan Friendship Hospital

Klinisk undersøgelse af effekten af ​​traditionel kinesisk medicinformel Dachengqi -afkok på tidlig gendannelse af gastrointestinal funktion efter whipple -operation

At undersøge den kliniske effektivitet af den traditionelle kinesiske medicinske formel Dachengqi -afkogning til fremme af tidlig gendannelse af gastrointestinal funktion efter whipple -kirurgi og for at evaluere dens indflydelse på postoperativ ernæringsstatus, hospitaliseringsvarighed og komplikationsrater og derved give bevis for at optimere postoperative rehabiliteringsstrategier i pancreaticoduodenctomy -patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Dette potentielle, åbne mærker, randomiserede kontrollerede forsøg vil tilmelde 45 patienter, der gennemgår pancreaticoduodenectomy (PD) eller pylorus-bevarende pancreaticoduodenectomy (PPPD) på undersøgelsescentret. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper: den eksperimentelle gruppe (15 patienter, der modtager Dachengqi-afkok), kontrolgruppen (15 patienter, der modtager glukosestatriumchloridopløsning) og en retrospektiv blank kontrolgruppe (15 historiske tilfælde). Enkel randomisering anvendes til gruppetildeling.

Intervention:

Eksperimentel gruppe: Dachengqi -afkogning (sammensat af Houpu 24G, Zhishi 12G, Dahuang 12G og Mangxiao 9G) vil blive forberedt af hospitalets apotek. Administreret ved 50 ml to gange dagligt via Jejunal -rørinfusion (10 ml/t), startede 12 timer postoperativt i tre på hinanden følgende dage.

Kontrolgruppe: Glucosisodiumchloridopløsning (250 ml: glukose 12,5 g og natriumchlorid 2,25G) administreres ved hjælp af den samme protokol.

Blank Control Group: Ingen yderligere intervention; Data indsamles retrospektivt fra støtteberettigede historiske sager.

Nøgleprocedurer:

Baselinevurderinger: Preoperative evalueringer inkluderer medicinsk historie, fysiske undersøgelser (f.eks. Tarmlyde), laboratorieundersøgelser (blodtællinger, biokemi, koagulation, inflammatoriske markører), billeddannelse (CT/MRI) og validerede skalaer (ernæringsstatus, mental sundhed, gastrointestinal funktion).

Intraoperativ håndtering: standardiseret anæstesi og placering af et dobbelt-lumen-fodringsrør distalt til gastrojejunal anastomose.

Postoperativ overvågning: Registrer tid til første afføring, flatus, oral indtagelse, ambulation, opkastningsfrekvens, tarmlyde, smerteresultater og komplikationer (f.eks. Forsinket gastrisk tømning [DGE]). Imaging (abdominal CT) og laboratorieundersøgelser udføres på postoperative dage 1, 3, 5, 7 og 30.

Opfølgning: Vurderinger 30 dage efter operationen vil omfatte gastrointestinal funktion, ernæringsstatus og bivirkninger.

Slutpunkter:

Primære endepunkter: Gastrointestinal funktion (evalueret via standardiserede skalaer) og ernæringsstatus (PG-SGA-score) 1 måned postoperativt.

Sekundære endepunkter: Total hospitaliseringsvarighed, tid til gastrointestinal gendannelse (flatus, defecation, oral indtagelse) og forekomst af komplikationer (f.eks. DGE klassificeret med ISGPS -kriterier).

Statistisk analyse: Kontinuerlige variabler analyseres ved hjælp af ANOVA eller ikke-parametriske tests, mens kategoriske variabler vil blive vurderet med Chi-square eller Fishers nøjagtige test. Lineær/logistisk regression og COX -modeller vil blive anvendt til resultatanalyse. En prøvestørrelse på 15 pr. Gruppe blev beregnet (effekt = 0,9, α = 0,05).

Etik og overholdelse: Undersøgelsesprotokollen og informerede samtykkeformularer vil blive godkendt af det institutionelle etiske udvalg. Deltagere eller deres juridiske repræsentanter skal give skriftligt samtykke. Fortrolighed af patientdata opretholdes, og resultaterne vil blive formidlet gennem peer-reviewede publikationer.

Tidslinje: Tilmelding af patienten er planlagt til færdiggørelse inden 1. marts 2026, med de endelige resultater forventet inden 1. juni 2026.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18-75 år, uanset køn (n = 45);
  • Mødelse af American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering I-II-kriterier, planlagt til at gennemgå pancreaticoduodenectomy eller pylorus-bevarende pancreaticoduodenectomy under kombineret intravenøs inhalational generel anæstesi;
  • Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder før undersøgelsesinitieringen;
  • Fravær af alvorlig forudgående eksisterende hjerte-, neurologisk, nyre-, endokrine eller hæmatologiske sygdomme, der kan påvirke kirurgiske resultater eller postoperativ prognose (f.eks. Ustabil angina, hjertesvigt, ukontrollerede hypertension, alvorlig neuropati, psykiatriske lidelser, nyresufficitet, diabetes, hæmatologiske disorder, alvorlig alkoholisk leversygdom, stofmisfordeling, syriske mangler, sreenal insufficiens alkoholisme);
  • Deltagere er fri for kognitiv svækkelse, afasi eller psykiatriske lidelser, der har intakte kommunikationsevner og er i stand til at forstå og underskrive formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen <18 eller> 75 år;
  • Ikke opfylder American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-II-kriterier;
  • Historie om alvorlige hjerte-, neurologiske, nyre-, endokrine eller hæmatopoietiske komorbiditeter, der kan påvirke kirurgiske resultater eller postoperativ prognose (f.eks. Ustabil angina, hjertesvigt, ukontrollerede hypertension, alvorlig neuropati, psykiatriske lidelser, nyrisufficiens, diabetes, hæmatologiske sygdomme, alvorlig alkoholliveresygdom, stofmisbrug, oriske overholdelse);;
  • Deltagere i begge behandlingsgrupper, der nægter at underskrive informerede samtykkeformularer;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder før undersøgelsesinitiering;
  • Patienter, der anses af af efterforskere, der var uegnet til effektivitetsevaluering eller usandsynligt at gennemføre behandlingskursus og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dachengqi Decoction Experimental Group
Alle undersøgelsesdeltagere gennemgik intraoperativ placering af modificerede gastrointestinale dobbelt-lumen-fodringsrør med distale ender placeret 15-20 cm distalt til gastrojejunostomy-anastomosen (alle enheder blev ensartet anskaffet af Kina-Japan Friendship Hospital). Deltagerne modtog Dachengqi-afkogning (50 ml bud) via pumpeinfusion ved 10 ml/t startende 12 timer postoperativt og fortsatte gennem postoperative dage 1-3.
Medicin: Dachengqi -afkogning
Eksperimentelle deltagere modtog Dachengqi-afkogning (50 ml bud) via pumpeinfusion ved 10 ml/t startende 12 timer postoperativt og fortsatte gennem postoperative dage 1-3.
Procedure: Ændret gastrointestinal dobbelt-lumen-fodringsrør
Eksperimentelle og kontrolgruppedeltagere gennemgik intraoperativ placering af modificerede gastrointestinale dobbelt-lumen-fodringsrør med distale ender placeret 15-20 cm distalt til gastrojejunostomy-anastomosen (alle enheder blev ensartet anskaffet af Kina-Japan venskabshospital).
Placebo komparator: kontrolgruppe
Alle deltagere modtog intraoperativ placering af modificerede gastrointestinale dobbelt-lumen-fodringsrør (15-20 cm distalt til gastrojejunostomy anastomosis; enheder, der er ensartet anskaffet af China-Japan Friendship Hospital). Deltagerne blev administreret glukose og natriumchloridinjektion (50 ml bud) via pumpeinfusion ved 10 ml/t startende 12 timer postoperativt og fortsatte gennem postoperative dage 1-3.
Procedure: Ændret gastrointestinal dobbelt-lumen-fodringsrør
Eksperimentelle og kontrolgruppedeltagere gennemgik intraoperativ placering af modificerede gastrointestinale dobbelt-lumen-fodringsrør med distale ender placeret 15-20 cm distalt til gastrojejunostomy-anastomosen (alle enheder blev ensartet anskaffet af Kina-Japan venskabshospital).
Medicin: Normal saltvand (0,9% NaCl)
Deltagere i kontrolgruppen blev administreret glukose og natriumchloridinjektion (50 ml bud) via pumpeinfusion ved 10 ml/t startende 12 timer postoperativt og fortsatte gennem postoperative dage 1-3.
Ingen indgriben: Blank kontrolgruppe
Der blev ikke indikeret nogen specifik terapeutisk intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En måned postoperativ evaluering af gastrointestinal funktion
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Vurderet gennem tre uafhængige systemer: Funktionel tarmgendannelse: Evalueret gennem I-Feed-scoringssystem (0-10; lavere score afspejler bedre postoperativ gendannelse)
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ vurdering af gastrointestinal funktionel opsving
Tidsramme: Fra kirurgi dato gennem postoperativ dag 30.
Tid til første flatus (timer) Tid til første tarmbevægelse (timer) Tid til oral indtagsinitiering (timer) Tid til første ambulation (timer)
Fra kirurgi dato gennem postoperativ dag 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KY-379-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Whipple Operation

Kliniske forsøg med Dachengqi -afkogning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner