Dachengqi汤剂用于增强鞭毛手术后早期胃肠道恢复

研究设计：这项前瞻性，开放标签，随机对照试验将招募45例接受胰十二指肠切除术（PD）的患者或研究中心的胰腺胰十二指肠切除术（PPPD）。 参与者将分为三组：实验组（15例接受Dachengqi汤的患者），对照组（15例接受葡萄糖氯化葡萄糖溶液）和一个回顾性空白对照组（15例历史案例）。 简单的随机化将用于组分配。

干涉：

实验组：Dachengqi汤剂（由Houpu 24g，Zhishi 12G，Dahuang 12G和Mangxiao 9G组成）将由医院药房准备。 每天两次通过空肠管输注（10 mL/h）以50 mL的速度给药，术后12小时连续三天开始。

对照组：将使用相同的方案进行氯化钠溶液（250 mL：葡萄糖12.5G和氯化钠2.25G）。

空白对照组：没有其他干预；数据将从合格的历史案例中回顾性收集。

关键程序：

基线评估：术前评估包括病史，体格检查（例如，肠子），实验室测试（血数，生物化学，凝结，炎症标志物），成像（CT/MRI）（CT/MRI）和经过验证的量表（营养状况，心理健康，心理健康，胃肠道功能）。

术中管理：标准化的麻醉和放置在胃肠道吻合端远端的双lumen喂养管。

术后监测：记录第一次排便的时间，肠胃，口服，移动，呕吐频率，肠子，疼痛评分和并发症（例如，延迟的胃排空[DGE]）。 成像（腹部CT）和实验室测试将在术后第1、3、5、7和30天进行。

随访：手术后30天的评估将包括胃肠道功能，营养状况和不良事件。

端点：

主要终点：术后1个月的胃肠道功能（通过标准化量表进行评估）和营养状况（PG-SGA评分）。

次要终点：总住院时间，胃肠道恢复的时间（肠胃，排便，口服摄入）和并发症的发生率（例如，由ISGPS标准分级的DGE）。

统计分析：将使用ANOVA或非参数测试分析连续变量，而分类变量将通过卡方或Fisher的确切测试进行评估。 线性/逻辑回归和COX模型将用于结果分析。 计算每组15的样本量（功率= 0.9， α= 0.05）。

道德与合规：研究方案和知情同意书将获得机构伦理委员会的批准。 参与者或其法律代表必须提供书面同意。 将维护患者数据的机密性，并通过同行评审的出版物来传播结果。

时间表：预定在2026年3月1日之前完成患者入学率，预计将在2026年6月1日之前完成。