Dachengqi avkok for å forbedre tidlig gastrointestinal utvinning etter Whipple -kirurgi
Klinisk studie på effekten av tradisjonell kinesisk medisinformel Dachengqi avkok på tidlig gastrointestinal funksjonsgjenoppretting etter Whipple -kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Denne prospektive, åpne, randomiserte kontrollerte studien vil registrere 45 pasienter som gjennomgår pancreaticoduodenectomy (PD) eller Pylorus-bevarende pankreaticoduodenectomy (PPPD) på Study Center. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper: den eksperimentelle gruppen (15 pasienter som mottar dachengqi avkok), kontrollgruppen (15 pasienter som mottar glukosesodiumkloridløsning) og en retrospektiv blank kontrollgruppe (15 historiske tilfeller). Enkel randomisering vil bli brukt for gruppeallokering.
Innblanding:
Eksperimentell gruppe: Dachengqi avkok (sammensatt av Houpu 24G, Zhishi 12G, Dahuang 12G og Mangxiao 9G) vil bli utarbeidet av sykehusapoteket. Administrert ved 50 ml to ganger daglig via Jejunal rørinfusjon (10 ml/t), som starter 12 timer postoperativt i tre dager på rad.
Kontrollgruppe: Glukosesodiumkloridløsning (250 ml: Glukose 12,5g og natriumklorid 2,25g) vil bli administrert ved bruk av samme protokoll.
Blank kontrollgruppe: Ingen ekstra inngrep; Data vil bli samlet inn retrospektivt fra kvalifiserte historiske saker.
Viktige prosedyrer:
Baseline -vurderinger: Preoperative evalueringer inkluderer medisinsk historie, fysiske undersøkelser (f.eks. Tarmlyder), laboratorietester (blodtelling, biokjemi, koagulering, inflammatoriske markører), avbildning (CT/MR) og validerte skalaer (ernæringsstatus, mental helse, gastrointestinal funksjon).
Intraoperativ behandling: Standardisert anestesi og plassering av et fôringsrør med dobbeltlysten til gastrojejunal anastomose.
Postoperativ overvåking: Registreringstid til første avføring, flatus, oralt inntak, ambulering, oppkast frekvens, tarmlyder, smerter og komplikasjoner (f.eks. Forsinket gastrisk tømming [DGE]). Imaging (abdominal CT) og laboratorietester vil bli utført på postoperative dager 1, 3, 5, 7 og 30.
Oppfølging: Vurderinger 30 dager etter operasjonen vil omfatte gastrointestinal funksjon, ernæringsstatus og bivirkninger.
Sluttpunkter:
Primære endepunkter: gastrointestinal funksjon (evaluert via standardiserte skalaer) og ernæringsstatus (PG-SGA-poengsum) 1 måned postoperativt.
Sekundære endepunkter: Total sykehusinnleggelse, tid til gastrointestinal utvinning (flatus, avføring, oralt inntak) og forekomst av komplikasjoner (f.eks. DGE gradert av ISGPS -kriterier).
Statistisk analyse: Kontinuerlige variabler vil bli analysert ved bruk av ANOVA eller ikke-parametriske tester, mens kategoriske variabler vil bli vurdert med chi-square eller Fishers eksakte tester. Lineær/logistisk regresjon og Cox -modeller vil bli brukt for utfallsanalyse. En prøvestørrelse på 15 per gruppe ble beregnet (effekt = 0,9, α = 0,05).
Etikk og etterlevelse: Studieprotokollen og informerte samtykkeskjemaene vil bli godkjent av den institusjonelle etiske komiteen. Deltakere eller deres juridiske representanter må gi skriftlig samtykke. Konfidensialitet av pasientdata vil bli opprettholdt, og resultatene vil bli formidlet gjennom fagfellevurderte publikasjoner.
Tidslinje: Pasientinnmelding er planlagt ferdig innen 1. mars 2026, med endelige resultater forventet innen 1. juni 2026.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-75 år, uavhengig av kjønn (n = 45);
- Møte American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifisering I-II-kriterier, planlagt å gjennomgå pankreaticoduodenectomy eller pylorus-bevarende pankreaticoduodenectomy under kombinert intravenøs-uhalasjonell anestesi;
- Ingen deltakelse i andre kliniske studier innen 6 måneder før studiens initiering;
- Fravær av alvorlige eksisterende eksisterende hjerte-, nevrologiske, nyre-, hormatiske eller hematologiske sykdommer som kan påvirke kirurgiske utfall eller postoperativ prognose (f.eks. Ustabil angina, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, alvorlig neuropati, psykiatrorisk forstyrrelser, nyresvanger, diabetisk overgrepsmgrefro. alkoholisme);
- Deltakere fri for kognitiv svikt, afasi eller psykiatriske lidelser, som har intakte kommunikasjonsevner og er i stand til å forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen <18 eller> 75 år;
- Ikke møte American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifisering I-II-kriterier;
- Historie med alvorlig hjerte-, nevrologiske, nyre-, endokrine eller hematopoietiske komorbiditet
- Deltakere i begge behandlingsgruppene som nekter å signere informerte samtykkeskjemaer;
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 6 måneder før studieinitiering;
- Pasienter ansett av etterforskere som er uegnet for effektivitetsevaluering eller usannsynlig å fullføre behandlingsforløpet og oppfølgingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dachengqi avkok eksperimentell gruppe
Alle studiedeltakerne gjennomgikk intraoperativ plassering av modifiserte gastrointestinale fôringsrør med dobbeltlumen med distale ender plassert 15-20 cm distalt til gastrojejunostomi-anastomose (alle enheter ble ensartet anskaffet av Kina-Japan vennskapssykehus).
Deltakerne fikk Dachengqi avkok (50 ml bud) via pumpeinfusjon ved 10 ml/t fra 12 timer postoperativt, og fortsatte gjennom postoperative dager 1-3.
|
Eksperimentelle deltakere fikk dachengqi avkok (50 ml bud) via pumpeinfusjon ved 10 ml/t som startet 12 timer postoperativt, og fortsatte gjennom postoperative dager 1-3.
Eksperimentelle og kontrollgruppedeltakere gjennomgikk intraoperativ plassering av modifiserte gastrointestinale fôringsrør med dobbeltlumen med distale ender plassert 15-20 cm distalt til gastrojejunostomi anastomose (alle enheter ble jevnt anskaffet av Kina-Japan vennskapssykehus).
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Alle deltakerne fikk intraoperativ plassering av modifiserte gastrointestinale fôringsrør med dobbeltlumen (15-20 cm distalt til gastrojejunostomi anastomose; enheter enhetlig anskaffet av Kina-Japan Friendship Hospital).
Deltakerne ble administrert glukose og natriumkloridinjeksjon (50 ml bud) via pumpeinfusjon ved 10 ml/t som startet 12 timer postoperativt, og fortsatte gjennom postoperative dager 1-3.
|
Eksperimentelle og kontrollgruppedeltakere gjennomgikk intraoperativ plassering av modifiserte gastrointestinale fôringsrør med dobbeltlumen med distale ender plassert 15-20 cm distalt til gastrojejunostomi anastomose (alle enheter ble jevnt anskaffet av Kina-Japan vennskapssykehus).
Deltakerne i kontrollgruppen ble administrert glukose og natriumkloridinjeksjon (50 ml BID) via pumpeinfusjon ved 10 ml/t som startet 12 timer postoperativt, og fortsatte gjennom postoperative dager 1-3.
|
|
Ingen inngripen: Blank kontrollgruppe
Ingen spesifikk terapeutisk intervensjon ble indikert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En måned postoperativ evaluering av gastrointestinal funksjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Vurdert gjennom tre uavhengige systemer: Funksjonell tarmgjenvinning: evaluert gjennom I-Feed Scoring System (0-10; lavere poengsum reflekterer bedre postoperativ utvinning)
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ vurdering av gastrointestinal funksjonell utvinning
Tidsramme: Fra operasjonsdato til postoperativ dag 30.
|
Tid til første flatus (timer) tid til første avføring (timer) tid til oral inntak initiering (timer) tid til første ambulering (timer)
|
Fra operasjonsdato til postoperativ dag 30.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-KY-379-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .