Wywar z Dachengqi w celu zwiększenia wczesnego odzyskiwania przewodu pokarmowego po operacji Whipple
Badanie kliniczne dotyczące wpływu tradycyjnej wzoru medycyny chińskiej Dachengqi wywar na wczesne odzyskiwanie funkcji przewodu pokarmowego po operacji Whipple
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania: To prospektywne, otwarte, randomizowane kontrolowane badanie zapisa 45 pacjentów poddawanych pankreaticoduodenektomii (PD) lub zachowującym Pylorus Pancreateicoduodenectomie (PPPD) w badaniu. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: grupa eksperymentalna (15 pacjentów otrzymujących wywar z Dachengqi), grupa kontrolna (15 pacjentów otrzymujących roztwór chlorku glukozowo-sodowego) oraz retrospektywną grupę kontrolną pustej (15 przypadków historycznych). Prosta randomizacja zostanie zastosowana do przydziału grupy.
Interwencja:
Grupa eksperymentalna: Dachengqi wywar (złożony z Houpu 24G, Zhishi 12G, Dahuang 12G i Mangxiao 9G) zostanie przygotowane przez aptekę szpitalną. Podawane przy 50 ml dwa razy dziennie przez wlew rurki jelita czczego (10 ml/h), zaczynając od 12 godzin po operacji przez trzy kolejne dni.
Grupa kontrolna: Roztwór chlorku glukozy-i-suwórz (250 ml: glukoza 12,5 g i chlorek sodu 2,25 g) będzie podawany przy użyciu tego samego protokołu.
Grupa kontroli pustej: brak dodatkowej interwencji; Dane zostaną retrospektywnie zebrane z kwalifikujących się przypadków historycznych.
Kluczowe procedury:
Oceny wyjściowe: Oceny przedoperacyjne obejmują historię medyczną, badania fizykalne (np. Dźwięki jelit), testy laboratoryjne (liczba krwi, biochemia, koagulacja, markery zapalne), obrazowanie (CT/MRI) oraz zatwierdzone skale (status żywieniowy, zdrowie psychiczne, funkcja gastronomiczna).
Zarządzanie śródoperacyjne: znormalizowane znieczulenie i umieszczenie podwójnej lumenu rurki żywieniowej dystalnej od zespolenia żołądkowo-jelitowego.
Monitorowanie pooperacyjne: rekord czasu do pierwszej defekacji, flatus, doustnego spożycia, ambulacji, częstotliwości wymiotów, dźwięków jelit, wyników bólu i powikłań (np. Opóźnione opróżnianie żołądka [DGE]). Obrazowanie (CT brzuszne) i testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone w dni pooperacyjne 1, 3, 5, 7 i 30.
Kontynuacja: Oceny po 30 dni po operacji będą obejmować funkcję przewodu pokarmowego, stanu odżywcze i zdarzenia niepożądane.
Punkty końcowe:
Pierwotne punkty końcowe: Funkcja przewodu pokarmowego (oceniona za pomocą standaryzowanych skal) i stanu odżywczego (wynik PG-SGA) na 1 miesiąc po operacji.
Wtórne punkty końcowe: całkowity czas trwania hospitalizacji, czas do odzyskiwania żołądkowo -jelitowego (Flatus, defekacja, spożycie doustnie) oraz częstość występowania powikłań (np. DGE stopniowane według kryteriów ISGPS).
Analiza statystyczna: Zmienne ciągłe zostaną analizowane za pomocą testów ANOVA lub nieparametrycznych, podczas gdy zmienne kategoryczne zostaną ocenione za pomocą testów Chi-kwadratowych lub dokładnych testów Fishera. Do analizy wyników zastosowane zostaną regresja liniowa/logistyczna i modele COX. Obliczono wielkość próbki 15 na grupę (moc = 0,9, α = 0,05).
Etyka i zgodność: Protokół badania i formularze świadomej zgody zostaną zatwierdzone przez Komitet Etyki Instytucjonalnej. Uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni muszą wyrazić pisemną zgodę. Poufność danych pacjentów zostanie utrzymana, a wyniki zostaną rozpowszechniane za pomocą recenzowanych publikacji.
Oś czasu: Zaplanowanie pacjentów jest zaplanowane do zakończenia do 1 marca 2026 r., A końcowe wyniki oczekiwane do 1 czerwca 2026 r.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–75 lat, niezależnie od płci (n = 45);
- Spotkanie amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego I-II Kryteria, które zostały poddane pankreaticoduodenektomii lub zachowującym Pylorus Pancreaticoduodenectomii w połączonym dożylnym znieczuleniu ogólnym;
- Brak uczestnictwa w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Brak ciężkich, wcześniej istniejących chorób sercowych, neurologicznych, nerek, endokrynnych lub hematologicznych, które mogą wpływać na wyniki chirurgiczne lub prognozy pooperacyjne (np. Niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, ciężkie neuropatia, zaburzenia psychiatryczne;
- Uczestnicy wolni od upośledzenia poznawczego, afazji lub zaburzeń psychicznych, posiadające nienaruszone umiejętności komunikacyjne i zdolni do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku <18 lub> 75 lat;
- Nie spotykając się z American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego I-II Kryteria;
- Historia ciężkich współistniejących chorób serca, neurologicznych, nerkowych, endokrynnych lub hematopoetycznych, które mogą wpływać na wyniki chirurgiczne lub prognozy pooperacyjne (np. Niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, ciężkie neuropatia, zaburzenia psychiatryczne, niedobór nerek;
- Uczestnicy każdej grupy terapeutycznej odmawiają podpisania formularzy świadomej zgody;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badań;
- Pacjenci uważani przez badaczy nieodpowiednich do oceny skuteczności lub mało prawdopodobne, aby ukończyć kurs leczenia i obserwację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna Dachengqi
Wszyscy uczestnicy badania przeszli śródoperacyjne umieszczenie zmodyfikowanych rur żywieniowych z podwójnym lumem przewodu pokarmowego z dystalnymi końcami ustawionymi 15-20 cm dystalnymi od zespolenia gastjejunostomii (wszystkie urządzenia były równomiernie pozyskiwane przez szpital przyjaźni China-Japan).
Uczestnicy otrzymali wywar Dachengqi (50 ml licytacji) poprzez wlew pompy przy 10 ml/h, od 12 godzin po operacji, trwając przez dni pooperacyjne 1-3.
|
Eksperymentalni uczestnicy otrzymali wywar Dachengqi (50 ml licytacji) poprzez wlew pompy przy 10 ml/h, od 12 godzin po operacji, przechodząc przez dni pooperacyjne 1-3.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej i kontrolnej przeszli śródoperacyjne umieszczenie zmodyfikowanych rur żywieniowych z podwójnym lumem żołądkowo-jelitowym z dystalnymi końcami ustawionymi 15-20 cm dystalnym od zespolenia żołądka domowego (wszystkie urządzenia zostały jednolicie zamawiane przez szpital przyjaźni Chiny-Japan).
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy otrzymali śródoperacyjne umiejscowienie zmodyfikowanych rur żywieniowych podwójnych lumenów przewodu pokarmowego (15-20 cm dystalnie od zespolenia gastajeunostomii; urządzenia jednolicie pozyskiwane przez szpital przyjaźni China-Japan).
Uczestnikom podawano wstrzyknięcie glukozy i chlorku sodu (50 ml licytacji) za pomocą wlewu pompy przy 10 ml/h, od 12 godzin po operacji, trwając przez dni pooperacyjne 1-3.
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej i kontrolnej przeszli śródoperacyjne umieszczenie zmodyfikowanych rur żywieniowych z podwójnym lumem żołądkowo-jelitowym z dystalnymi końcami ustawionymi 15-20 cm dystalnym od zespolenia żołądka domowego (wszystkie urządzenia zostały jednolicie zamawiane przez szpital przyjaźni Chiny-Japan).
Uczestnikom grupy kontrolnej podawano wstrzyknięcie glukozy i chlorku sodu (50 ml licytacji) za pomocą wlewu pompy przy 10 ml/h, od 12 godzin po operacji, przechodząc przez dni pooperacyjne 1-3.
|
|
Brak interwencji: Pusta grupa kontrolna
Nie wskazano żadnej specyficznej interwencji terapeutycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miesiąc pooperacyjna ocena funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Oceniane za pomocą trzech niezależnych systemów: Odzyskiwanie jelit funkcjonalnych: oceniane za pomocą systemu punktacji I-FEED (0-10; niższy wynik odzwierciedla lepsze odzyskiwanie pooperacyjne)
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna ocena odzyskiwania funkcjonalnego przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od daty operacji do dnia pooperacyjnego 30.
|
Czas na pierwszy flatus (godziny) czas do pierwszego ruchu jelit (godzin) czasu na inicjację przyjmowania doustnego (godziny) Czas do pierwszej ambulacji (godzin)
|
Od daty operacji do dnia pooperacyjnego 30.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KY-379-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .