Dachengqi -keittäminen varhaisen maha -suolikanavan palautumisen parantamiseksi Whipple -leikkauksen jälkeen
Kliininen tutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen kaavan Dachengqi -keittämisen vaikutuksesta varhaisen maha -suolikanavan toiminnan palautumiseen Whipple -leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu: Tämä mahdollinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus saadaan 45 potilasta, joille tehdään haiman haiman haiman haiman haimanpodenektomia (PD) tai pylorus-säilyttäviä haiman haimanpodenektomiaa (PPPD) tutkimuskeskuksessa. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: kokeellinen ryhmä (15 potilasta, jotka saavat Dachengqi-keittämistä), kontrolliryhmä (15 potilasta, jotka saavat glukoosin ja natriumkloridiliuosta) ja retrospektiivisen tyhjän kontrolliryhmän (15 historiallista tapausta). Ryhmän jakamiseen sovelletaan yksinkertaista satunnaistamista.
Interventio:
Kokeellinen ryhmä: Dachengqi -keittäminen (koostuu HouPu 24G: stä, Zhishi 12G: stä, Dahuang 12G: stä ja Mangxiao 9G: stä) valmistetaan sairaalan apteekki. Annetaan 50 ml: lla kahdesti päivässä Jejunal -putki -infuusion kautta (10 ml/h), alkaen 12 tuntia leikkauksen jälkeen kolmen peräkkäisen päivän ajan.
Kontrolliryhmä: Glukoosisationikloridiliuos (250 ml: glukoosi 12,5 g ja natriumkloridi 2,25 g) annetaan samalla protokollalla.
Tyhjä kontrolliryhmä: Ei ylimääräistä interventiota; Tiedot kerätään takautuvasti tukikelpoisista historiallisista tapauksista.
Tärkeimmät menettelyt:
Perusarvioinnit: Pre
Intraoperatiivinen hallinta: Standardoitu anestesia ja kaksoislumenin syöttöputken sijoittaminen gastrojejunal-anastomoosiin.
Leikkauksen jälkeinen valvonta: Tietueen aika ensimmäiseen ulosteen, suuhun, suun saanniin, ambulaatioon, oksentelutaajuuteen, suolen ääniin, kipupisteisiin ja komplikaatioihin (esim. Viivästynyt mahalaukun tyhjennys [DGE]). Kuvantaminen (vatsan CT) ja laboratoriokokeet suoritetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5, 7 ja 30.
Seuranta: Arvioinnit 30 päivän kuluttua leikkauksen jälkeen sisältävät maha-suolikanavan toiminnan, ravitsemustila ja haittavaikutukset.
Päätepisteet:
Ensisijaiset päätepisteet: maha-suolikanavan funktio (arvioitu standardisoiduilla asteikoilla) ja ravitsemustila (PG-SGA-pistemäärä) yhden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet: Kokonaisten sairaalahoitoon kesto, aika maha -suolikanavan palautumiseen (fltus, defecation, suun kautta ote) ja komplikaatioiden esiintyvyys (esim. ISGPS -kriteerien luokiteltu DGE).
Tilastollinen analyysi: Jatkuvat muuttujat analysoidaan käyttämällä ANOVA- tai ei-parametrisia testejä, kun taas kategoriset muuttujat arvioidaan chi-neliöllä tai Fisherin tarkalla testillä. Tulosanalyysiin sovelletaan lineaarista/logistista regressiota ja COX -malleja. Otoskoko 15 ryhmää kohti laskettiin (teho = 0,9, α = 0,05).
Etiikka ja vaatimustenmukaisuus: Institutionaalinen etiikkakomitea hyväksytään tutkimusprotokolla ja tietoiset suostumuslomakkeet. Osallistujien tai heidän laillisten edustajiensa on annettava kirjallinen suostumus. Potilastietojen luottamuksellisuus ylläpidetään, ja tulokset levitetään vertaisarvioiduilla julkaisuilla.
Aikataulu: Potilaan ilmoittautuminen on tarkoitus valmistua 1. maaliskuuta 2026 mennessä, ja lopputulokset odotetaan 1. kesäkuuta 2026 mennessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta (n = 45);
- Amerikkalaisen anestesiologien yhdistyksen (ASA) fyysisen aseman luokittelun I-II-kriteerit, joiden on tarkoitus käydä läpi haiman haiman haiman haiman haiman anestesian yhdistettynä haiman haiman kooduodenektomiaan;
- Ei osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista;
- Vakavien olemassa olevien sydämen, neurologisten, munuaisten, endokriinisten tai hematologisten sairauksien puuttuminen, jotka voivat vaikuttaa kirurgisiin tuloksiin tai postoperatiiviseen ennusteeseen (esim. Epävakaat angina, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, vakava neuropatian, psykialaiset häiriöt, sukulaisten vaaranhakuus, hematologiset häiriöt. tai alkoholismi);
- Osallistujat, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa, afaasiaa tai psykiatrisia häiriöitä, joilla on ehjä viestintätaitoja ja kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- <18 tai> 75 -vuotiaat potilaat;
- Ei tapaa American Anesthesiologien yhdistyksen (ASA) fyysisen aseman luokittelu I-II-kriteerejä;
- Vakavan sydämen, neurologisen, munuaisten, endokriinisen tai hematopoieettisen yhdistelmähäiriöiden historia, jotka voivat vaikuttaa kirurgisiin tuloksiin tai leikkauksen jälkeiseen ennusteeseen (esim. Epävakaa angina, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, vaikea neuropatia, psykiatriset häiriöt, munuaisten vajaatoiminta, diabetes, hematologinen sairaus alkoholismi);
- Kummankin hoitoryhmän osallistujat kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoisia suostumuslomakkeita;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista;
- Tutkijoiden mielestä tehdyt potilaat, jotka eivät sovellu tehokkuuden arviointiin tai epätodennäköisesti suorittamaan hoitokurssia ja seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dachengqi keittämisen kokeellinen ryhmä
Kaikille tutkimuksen osallistujille tehtiin modifioidun maha-suolikanavan kaksois-lumenin ruokintaputkien intraoperatiivinen sijoittaminen, joiden distaaliset päät olivat sijoitettu 15-20 cm: n etäisyyteen gastrojejunostomy-anastomoosiin (kaikki laitteet hankkivat tasaisesti Kiinan ja Japan-ystävyyssairaalan tasaisesti).
Osallistujat saivat Dachengqi-keittämisen (50 ml tarjousta) pumpun infuusion kautta nopeudella 10 ml/h, joka alkaa 12 tuntia leikkauksen jälkeen, jatkuen leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3.
|
Kokeelliset osallistujat saivat Dachengqi-keittämisen (50 ml tarjousta) pumpun infuusion kautta nopeudella 10 ml/h, joka alkaa 12 tuntia leikkauksen jälkeen, jatkuen leikkauksen jälkeisten päivien 1-3 ajan.
Kokeelliset ja kontrolliryhmän osallistujille tehtiin modifioidun maha-suolikanavan kaksois-lumenin ruokintaputkien intraoperatiivinen sijoittaminen, jonka distaaliset päät sijoittuivat 15-20 cm: n etäisyyteen gastrojejunostomian anastomoosiin (kaikki laitteet hankkivat Kiinan ja Japan-ystävyyssairaalan kaikki laitteet).
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kaikki osallistujat saivat modifioidun maha-suolikanavan kaksois-lumenin ruokintaputkien intraoperatiivisen sijoittamisen (15-20 cm distaalisesti gastrojejunostomy-anastomoosiin; laitteet, jotka Kiina-Japan-ystävyyssairaala on hankkinut tasaisesti).
Osallistujille annettiin glukoosi- ja natriumkloridi-injektio (50 ml: n tarjous) pumpun infuusion kautta nopeudella 10 ml/h, joka alkoi 12 tuntia leikkauksen jälkeen, jatkuen leikkauksen jälkeisten päivien 1-3 ajan.
|
Kokeelliset ja kontrolliryhmän osallistujille tehtiin modifioidun maha-suolikanavan kaksois-lumenin ruokintaputkien intraoperatiivinen sijoittaminen, jonka distaaliset päät sijoittuivat 15-20 cm: n etäisyyteen gastrojejunostomian anastomoosiin (kaikki laitteet hankkivat Kiinan ja Japan-ystävyyssairaalan kaikki laitteet).
Kontrolliryhmän osallistujille annettiin glukoosi- ja natriumkloridi-injektio (50 ml tarjous) pumpun infuusion kautta nopeudella 10 ml/h, joka alkaa 12 tuntia leikkauksen jälkeen, jatkuen leikkauksen jälkeisten päivien 1-3 ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Tyhjä kontrolliryhmä
Mitään spesifistä terapeuttista interventiota ei ilmoitettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukauden leikkauksen jälkeinen arvio maha -suolikanavan toiminnasta
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu kolmen riippumattoman järjestelmän kautta: Funktionaalinen suoliston palautus: Arvioitu I-syöttöpistejärjestelmän avulla (0-10; alempi pistemäärä heijastaa parempaa leikkauksen jälkeistä palautumista)
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan funktionaalisen palautumisen leikkauksen jälkeinen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä postoperatiivisen päivän 30 ajan.
|
Aika ensimmäiseen flatus (tuntia) -aikaan ensimmäisen suoliston liikkumiseen (tunteja) suuntaan suun kautta otettavan imun aloittamiseen (tunteja) ensimmäiseen ambulaatioon (tunteja)
|
Leikkauspäivästä postoperatiivisen päivän 30 ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KY-379-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .