Отвращение даченгки для усиления раннего желудочно -кишечного восстановления после операции на Whipple
Клиническое исследование о влиянии традиционной китайской медицины Формула Отвраки даченгки на раннее восстановление желудочно -кишечной функции после операции Whipple
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: это проспективное, открытое рандомизированное контролируемое исследование будет включать 45 пациентов, перенесших панкреатодуоденэктомию (PD) или Pylorus-сохраняющую панкреатодуоденэктомию (PPPD) в исследовательском центре. Участники будут разделены на три группы: экспериментальная группа (15 пациентов, получающих отвар Даченгки), контрольная группа (15 пациентов, получающих раствор хлорида глюкозы иодия) и ретроспективная пустая контрольная группа (15 исторических случаев). Простая рандомизация будет применена для распределения группы.
Вмешательство:
Экспериментальная группа: отвар Dachengqi (состоит из Houpu 24G, Zhishi 12G, Dahuang 12G и Mangxiao 9g), будет подготовлена больничной аптекой. Вводится на 50 мл два раза в день с помощью инфузии трубки с тощей кишкой (10 мл/ч), начиная с 12 часов после операции в течение трех дней подряд.
Контрольная группа: раствор хлорида глюкозы иодия (250 мл: глюкоза 12,5 г и хлорид натрия 2,25 г) будет вводить с использованием того же протокола.
Пустая контрольная группа: нет дополнительного вмешательства; Данные будут ретроспективно собраны из подходящих исторических случаев.
Ключевые процедуры:
Базовые оценки: предоперационные оценки включают историю болезни, физические обследования (например, звуки кишечника), лабораторные тесты (количество крови, биохимию, коагуляцию, маркеры воспаления), визуализацию (КТ/МРТ) и подтвержденные масштабы (статус питательного вещества, психическое здоровье, гастроиттоинтальная функция).
Интраоперационное управление: стандартизированная анестезия и размещение двойной трубки, дистальной к анастомозу гастроджунала.
Послеоперационный мониторинг: запись времени на первую дефекацию, валюту, потребление полости рта, передвижение, частота рвоты, звуки кишечника, оценки боли и осложнения (например, задержка опорожнения желудка [DGE]). Визуализация (КТ брюшной полости) и лабораторные испытания будут выполняться в послеоперационные дни 1, 3, 5, 7 и 30.
Последующее наблюдение: оценки через 30 дней после операции будут включать желудочно-кишечную функцию, состояние питания и неблагоприятные события.
Конечные точки:
Первичные конечные точки: желудочно-кишечная функция (оценена по стандартизированным масштабам) и статус питания (оценка PG-SGA) через 1 месяц после операции.
Вторичные конечные точки: общая продолжительность госпитализации, время до восстановления желудочно -кишечного тракта (Flatus, дефекация, потребление полости рта) и частота осложнений (например, DGE, оцененный по критериям ISGPS).
Статистический анализ: непрерывные переменные будут проанализированы с использованием ANOVA или непараметрических тестов, в то время как категориальные переменные будут оцениваться с помощью чистых тестов хи-квадрат или Фишера. Линейная/логистическая регрессия и модели Кокса будут применяться для анализа результатов. Был рассчитан размер выборки 15 на группу (мощность = 0,9, α = 0,05).
Этика и соблюдение. Протокол исследования и формы информированного согласия будут утверждены Институциональной этикой комитетом. Участники или их юридические представители должны предоставить письменное согласие. Конфиденциальность данных о пациентах будет поддерживаться, и результаты будут распространяться с помощью рецензируемых публикаций.
График: зачисление пациентов запланировано на завершение 1 марта 2026 года, причем окончательные результаты ожидаются до 1 июня 2026 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-75 лет, независимо от пола (n = 45);
- Встреча с Американским обществом анестезиологов (ASA) Классии физического состояния I-II, планируется пройти панкреатодуоденэктомию или сохраняющую пилорус панкреатодуоденэктомию при комбинированной внутривенной общей анестезии;
- Нет участия в других клинических испытаниях в течение 6 месяцев до начала исследования;
- Отсутствие тяжелых ранее существовавших сердечных, неврологических, почечных, эндокринных или гематологических заболеваний, которые могут влиять на хирургические исходы или послеоперационный прогноз (например, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертония, тяжелая невропатия, психиатрические расстройства, нарушения спиртизма, невысоки от алкоголизма, эмпизм -алкоголь), услышанные алкоголь, эстрадизм, невысоки, ранее нарушения алкоголизма, условно -алкоголь), услышанные алкогольные, рамки, нарушения спиртизма, эстрадизм, невысоки, рамки -алкоголь, эстрадизм, невысоки, расти по почечной недостаточности, развалифицированные алкогольные, рамкие алкогольные отрывы), ранее невыгородные алкоголизма, неврологические болезни, рамкие алкогольные нарушения;
- Участники, свободные от когнитивных нарушений, афазии или психиатрических расстройств, обладают нетронутыми навыками общения и способны понимать и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет;
- Не встречаясь с Американским обществом анестезиологов (ASA) Классии физического состояния I-II;
- История тяжелых сердечных, неврологических, почечных, эндокринных или гематопоэтических сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на хирургические исходы или послеоперационный прогноз (например, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертония, тяжелая невропатия, психическая болезнь, несовместимость по почках, диабетические, гемтологические диспластики, несчастная страдания, несчастная страдания, несчастная болезнь, несущественность, несовпада, несчастная страдания, несущественность -алкоголь, несовпасть, несущественность, несущественность, несущественность, несущественность, несущественность, несущественность, несущественность, несущественность, несущественность, несущественность, несущественность в почечной недостаточности, диабет, гемтологическая дискояния, тяжелая болезнь -алкоголизм).
- Участники любой группы лечения отказываются подписывать информированные формы согласия;
- Участие в других клинических испытаниях в течение 6 месяцев до начала исследования;
- Пациенты, которые считаются исследователями, не подходящими для оценки эффективности или вряд ли пройдут курс лечения и последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа отварков -даченгки
Все участники исследования подвергались интраоперационному размещению модифицированных желудочно-кишечных труб с двойным легким кормлением с дистальными концами, расположенными на 15-20 см дистальных по отношению к анастомозу гастродююностомии (все устройства были равномерно закуплены в больнице дружбы Китая Япона).
Участники получили отвар Даченгки (50 мл ставки) через инфузию насоса при 10 мл/ч, начиная с 12 часов после операции, продолжая в течение послеоперационных дней 1-3.
|
Участники эксперимента получили отвар-даченгки (50 мл ставки) через инфузию насоса при 10 мл/ч, начиная с 12 часов после операции, продолжая в течение послеоперационных дней 1-3.
Участники экспериментальной и контрольной группы подвергались интраоперационному размещению модифицированных желудочно-кишечных двойных труб с двойным светом с дистальными концами, расположенными на 15-20 см дистальных по отношению к анастомозу гастроджуностомии (все устройства были одинаково закуплены больницей дружбы Китая Япон).
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Все участники получали интраоперационное размещение модифицированных желудочно-кишечных пробирков с двойным светом (15-20 см дистально для гастроджуностомического анастомоза; устройства равномерно закуплены больницей дружбы в Китай-Японии).
Участникам вводили инъекцию глюкозы и хлорида натрия (50 мл BID) через инфузию насоса при 10 мл/ч, начиная с 12 часов после операции, продолжая в течение послеоперационных дней 1-3.
|
Участники экспериментальной и контрольной группы подвергались интраоперационному размещению модифицированных желудочно-кишечных двойных труб с двойным светом с дистальными концами, расположенными на 15-20 см дистальных по отношению к анастомозу гастроджуностомии (все устройства были одинаково закуплены больницей дружбы Китая Япон).
Участникам контрольной группы вводили инъекцию хлорида глюкозы и хлорида натрия (50 мл) через инфузию насоса при 10 мл/ч, начиная с 12 часов после операции, продолжая в течение послеоперационных дней 1-3.
|
|
Без вмешательства: Пустая контрольная группа
Не было указано конкретного терапевтического вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Один месяц послеоперационной оценки желудочно -кишечной функции
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
Оценивается через три независимые системы: функциональное восстановление кишечника: оценивается с помощью системы оценки I-Feed (0-10; более низкий балл отражает лучшее послеоперационное восстановление)
|
Через 1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная оценка желудочно -кишечного функционального восстановления
Временное ограничение: От даты хирургии до послеоперационного дня 30.
|
Время до первого валюши (часы) Время до первого движения кишечника (часы) Время до инициирования полости рта (часы) Время до первой передвижения (часы)
|
От даты хирургии до послеоперационного дня 30.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KY-379-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .