Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvar Dachengqi pro zvýšení časného zotavení gastrointestinálního po operaci whipple

21. dubna 2025 aktualizováno: Zhiying Yang, China-Japan Friendship Hospital

Klinická studie o účinku tradiční vzorec čínské medicíny Dachengqi Decoction na časnou regeneraci gastrointestinální funkce po operaci whipple

Zkoumat klinickou účinnost tradiční vzorec čínské medicíny DACHENGQI odvar při podpoře časné obnovy gastrointestinální funkce po operaci whipple a vyhodnotit její dopad na pooperační stav výživy, doba trvání hospitalizace a míry komplikací, čímž poskytuje důkaz pro optimalizaci pooperačních rehabilitačních strategií v pandreatikoduodenektomii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie: Tato prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie zaregistruje 45 pacientů podstupujících pankreaticoduodenektomii (PD) nebo pylorus zachovávající pankreaticoduodenektomii (PPPD) ve studijním centru. Účastníci budou rozděleni do tří skupin: experimentální skupina (15 pacientů, kteří dostávají Dekaction Dachengqi), kontrolní skupina (15 pacientů, kteří dostávají roztok chloridu sodného glukózy) a retrospektivní kontrolní skupinu (15 historických případů). Pro přidělení skupiny bude použita jednoduchá randomizace.

Zásah:

Experimentální skupina: Decoction Dachengqi (složený z Houpu 24G, Zhishi 12G, Dahuang 12G a Mangxiao 9g) bude připraven nemocniční lékárna. Podává se 50 ml dvakrát denně prostřednictvím infuze jejunální trubice (10 ml/h), počínaje 12 hodinami po operaci po dobu tří po sobě následujících dnů.

Kontrolní skupina: Roztok chloridu glukózy-sodného (250 ml: glukóza 12,5 g a chlorid sodný 2,25 g) bude podáván pomocí stejného protokolu.

Blank Control Group: Žádný další zásah; Data budou retrospektivně shromažďována z způsobilých historických případů.

Klíčové postupy:

Hodnocení základní linie: Předoperační hodnocení zahrnují anamnézu lékařské anamnézy, fyzikální vyšetření (např. Současné zvuky), laboratorní testy (krevní počet, biochemie, koagulace, zánětlivé markery), zobrazování (CT/MRI) a ověřené škály (stav výživy, duševní zdraví, gastrointestinální funkce).

Intraoperační řízení: Standardizovaná anestézie a umístění trubice s dvojím lumenem distální od gastrojejunální anastomózy.

Pooperační monitorování: Zaznamenejte čas do prvního defekace, flatus, perorální příjem, ambulace, frekvence zvracení, zvuky střev, skóre bolesti a komplikace (např. Zpožděné vyprazdňování žaludku [dge]). Zobrazování (břišní CT) a laboratorní testy budou provedeny v pooperačních dnech 1, 3, 5, 7 a 30.

Sledování: Hodnocení po 30 dnech po operaci bude zahrnovat gastrointestinální funkci, stav výživy a nežádoucí účinky.

Koncové body:

Primární koncové body: Gastrointestinální funkce (vyhodnocená standardizovaným měřítkem) a nutriční stav (skóre PG-SGA) po 1 měsíci po operaci.

Sekundární koncové body: Celková doba trvání hospitalizace, čas do zotavení gastrointestinálního (Flatus, defekace, příjem orálních orální) a incidence komplikací (např. DGE tříděná kritérii ISGPS).

Statistická analýza: Kontinuální proměnné budou analyzovány pomocí ANOVA nebo neparametrických testů, zatímco kategorické proměnné budou hodnoceny pomocí přesných testů Chi-Square nebo Fishera. Pro analýzu výsledků budou použity lineární/logistické regrese a Coxové modely. Byla vypočtena velikost vzorku 15 na skupinu (síla = 0,9, α = 0,05).

Etika a dodržování předpisů: Protokol studie a formuláře informovaných souhlasů budou schváleny institucionální etickou komisí. Účastníci nebo jejich právní zástupci musí poskytnout písemný souhlas. Důvěrnost údajů o pacientech bude zachována a výsledky budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací.

Časová osa: Zápis pacientů je naplánován na dokončení do 1. března 2026, s konečnými výsledky očekávanými do 1. června 2026.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-75 let, bez ohledu na pohlaví (n = 45);
  • Setkání s americkou společností anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I-II, která se naplánovala na pankreatikoduodenektomii nebo pankreaticoduodenektomii zachovávající pylorus pod kombinovanou intravenóznou inestézií;
  • Žádná účast na jiných klinických hodnoceních do 6 měsíců před zahájením studie;
  • Absence závažných již existujících srdečních, neurologických, ledvinových, endokrinních nebo hematologických onemocnění, která mohou ovlivnit chirurgické výsledky nebo pooperační prognózu (např. Nestabilní angina, srdeční selhání, nekontrolovanou hypertenzi, poruchy na bázi, nekontrolovatelná alkoholu, nebo je nekontrolovatelná alkoholická nosička, nekontrolovatelná alkoholická nosička, nekontrolovanou alkoholickou nositost, areární alkoholu, nebo je nekontrolovatelná anárová porucha nebo na látku. alkoholismus);
  • Účastníci bez kognitivního poškození, afázie nebo psychiatrických poruch, kteří mají neporušené komunikační dovednosti a jsou schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti ve věku <18 nebo> 75 let;
  • Nesetkal se s americkou společností anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I-II kritéria;
  • Historie závažných srdečních, neurologických, ledvinových, endokrinních nebo hematopoetických komorbidit, které mohou ovlivnit chirurgické výsledky nebo pooperační prognózu (např. Nestabilní angina, srdeční selhání, nekontrolovanou hypertenzi, bezmocná a alkoholická onemocnění, nitóza;
  • Účastníci v obou léčebné skupině odmítli podepsat formuláře informovaného souhlasu;
  • Účast na jiných klinických hodnoceních do 6 měsíců před zahájením studie;
  • Pacienti považováni za vyšetřovatele nevhodné pro hodnocení účinnosti nebo nepravděpodobné, že by dokončili léčebné kurz a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina Decoction Dachengqi
Všichni účastníci studie podstoupili intraoperační umístění modifikovaných gastrointestinálních trubic s dvojitým lumenem s distálními koncemi umístěnými 15-20 cm distálně od anastomózy gastrojejunostomie (všechna zařízení byla rovnoměrně získána nemocnicí přátelství v Číně a japonu). Účastníci dostávali Decoction Dachengqi (50 ml nabídky) prostřednictvím infuze čerpadla při 10 ml/h od 12 hodin po operaci, pokračovali po operačních dnech 1-3.
Lék: Decoction Dachengqi
Experimentální účastníci dostávali Decoction Dachengqi (50 ml BID) prostřednictvím infuze čerpadla při 10 ml/h od 12 hodin po operaci, pokračovali po operačních dnech 1-3.
Postup: Modifikovaná trubice s duálním lumenem
Účastníci experimentálních a kontrolních skupin podstoupili intraoperační umístění modifikovaných gastrointestinálních trubic s duálním lumenem s distálními koncemi umístěnými 15-20 cm distálně od anastomózy gastrojejunostomie (všechna zařízení byla rovnoměrně pořízena čínskou přátelskou nemocnicí).
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Všichni účastníci obdrželi intraoperační umístění modifikovaných gastrointestinálních trubic s dvojitým lumenem (15-20 cm distální od gastrojejunostomie anastomózy; zařízení rovnoměrně pořízená přátelskou nemocnicí v Číně-japon). Účastníkům byla podávána injekce chloridu glukózy a chloridu sodného (50 ml BID) infuzí čerpadla při 10 ml/h od 12 hodin po operaci, pokračování pooperačních dnů 1-3.
Postup: Modifikovaná trubice s duálním lumenem
Účastníci experimentálních a kontrolních skupin podstoupili intraoperační umístění modifikovaných gastrointestinálních trubic s duálním lumenem s distálními koncemi umístěnými 15-20 cm distálně od anastomózy gastrojejunostomie (všechna zařízení byla rovnoměrně pořízena čínskou přátelskou nemocnicí).
Lék: Normální fyziologický roztok (0,9% NaCl)
Účastníkům kontrolní skupiny byla podávána injekce chloridu glukózy a chloridu sodného (50 ml BID) prostřednictvím infuze čerpadla při 10 ml/h od 12 hodin po operaci, pokračování pooperačních dnů 1-3.
Žádný zásah: Prázdná kontrolní skupina
Nebyl indikován žádný specifický terapeutický zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jeden měsíc pooperační hodnocení gastrointestinální funkce
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Posouzeno prostřednictvím tří nezávislých systémů: Funkční obnovení střev: Vyhodnoceno pomocí bodovacího systému I (0-10; nižší skóre odráží lepší pooperační zotavení)
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hodnocení gastrointestinálního funkčního zotavení
Časové okno: Od data chirurgie do pooperačního dne 30.
Čas do prvního flatusu (hodiny) Čas do prvního pohybu střev (hodiny) Doba do iniciace orálního příjmu (hodiny) do první ambulace (hodiny)
Od data chirurgie do pooperačního dne 30.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KY-379-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Decoction Dachengqi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit