Decotto di Dachengqi per migliorare il recupero gastrointestinale precoce dopo un intervento chirurgico di Whipple

Progettazione dello studio: questo studio prospettico e controllato randomizzato aprese arruolerà 45 pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia (PD) o pancreaticoduodenectomia (PPPD) presente da piloro presso il centro di studio. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: il gruppo sperimentale (15 pazienti che ricevono decotti di Dachengqi), il gruppo di controllo (15 pazienti che hanno ricevuto soluzione di cloruro di glucosio-sodio) e un gruppo di controllo in bianco retrospettivo (15 casi storici). Verrà applicata una semplice randomizzazione per l'allocazione del gruppo.

Intervento:

Gruppo sperimentale: il decotto di Dachengqi (composto da Houpu 24G, Zhishi 12G, Dahuang 12G e Mangxiao 9G) sarà preparato dalla farmacia dell'ospedale. Somministrato a 50 ml due volte al giorno tramite infusione di jejunal tube (10 ml/h), a partire da 12 ore dopo l'intervento per tre giorni consecutivi.

Gruppo di controllo: la soluzione di cloruro di glucosio-sodio (250 mL: glucosio 12,5 g e cloruro di sodio 2,25 g) verrà somministrata utilizzando lo stesso protocollo.

Gruppo di controllo in bianco: nessun intervento aggiuntivo; I dati saranno raccolti retrospettivamente da casi storici idonei.

Procedure chiave:

Valutazioni di base: le valutazioni preoperatorie comprendono la storia medica, gli esami fisici (ad es. Suoni intestinali), i test di laboratorio (conta del sangue, biochimica, coagulazione, marcatori infiammatori), imaging (CT/MRI) e scale validate (stato nutrizionale, salute mentale, funzione gastrointestinale).

Gestione intraoperatoria: anestesia standardizzata e posizionamento di un tubo di alimentazione a doppio lume distale all'anastomosi gastrojejunal.

Monitoraggio postoperatorio: tempo di registrazione a prima defecazione, flatus, assunzione orale, deambulazione, frequenza di vomito, suoni intestinali, punteggi del dolore e complicanze (ad esempio, svuotamento gastrico ritardato [DGE]). Gli imaging (TC addominale) e i test di laboratorio saranno eseguiti nei giorni postoperatori 1, 3, 5, 7 e 30.

Follow-up: le valutazioni a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico includeranno la funzione gastrointestinale, lo stato nutrizionale ed eventi avversi.

Endpoint:

Endpoint primari: funzione gastrointestinale (valutata tramite scale standardizzate) e stato nutrizionale (punteggio PG-SGA) a 1 mese dopo l'intervento.

Endpoint secondari: durata totale del ricovero in ospedale, tempo al recupero gastrointestinale (flatus, defecazione, assunzione orale) e incidenza di complicanze (ad es. DGE classificato per criteri ISGPS).

Analisi statistica: le variabili continue verranno analizzate utilizzando test ANOVA o non parametrici, mentre le variabili categoriche saranno valutate con i test esatti o esatti di Fisher. La regressione lineare/logistica e i modelli COX saranno applicati per l'analisi dei risultati. È stata calcolata una dimensione del campione di 15 per gruppo (potenza = 0,9, α = 0,05).

Etica e conformità: il protocollo di studio e i moduli di consenso informato saranno approvati dal Comitato etico istituzionale. I partecipanti o i loro rappresentanti legali devono fornire il consenso scritto. La riservatezza dei dati dei pazienti verrà mantenuta e i risultati saranno diffusi attraverso pubblicazioni peer-reviewed.

Cronologia: l'iscrizione al paziente è prevista per il completamento entro il 1 ° marzo 2026, con i risultati finali previsti entro il 1 ° giugno 2026.