Dachengqi avkok för att förbättra tidig gastrointestinal återhämtning efter whipple -kirurgi
Klinisk studie om effekten av traditionell kinesisk medicinformel Dachengqi avkok på tidig gastrointestinal funktionsåterhämtning efter whipple -kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Denna prospektiva, öppna, randomiserade kontrollerade studie kommer att registrera 45 patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi (PD) eller pylorus-bevarande pankreaticoduodenektomi (PPPD) vid studiecentret. Deltagarna kommer att delas upp i tre grupper: den experimentella gruppen (15 patienter som får Dachengqi-avkok), kontrollgruppen (15 patienter som får glukos-natriumkloridlösning) och en retrospektiv tom kontrollgrupp (15 historiska fall). Enkel randomisering kommer att tillämpas för gruppallokering.
Intervention:
Experimentell grupp: Dachengqi -avkokning (sammansatt av Houpu 24G, Zhishi 12G, Dahuang 12G och Mangxiao 9G) kommer att utarbetas av sjukhusapoteket. Administrerad vid 50 ml två gånger dagligen via Jejunal Tube -infusion (10 ml/h), med början 12 timmar postoperativt under tre dagar i rad.
Kontrollgrupp: Glukos-natriumkloridlösning (250 ml: glukos 12,5 g och natriumklorid 2,25 g) kommer att administreras med samma protokoll.
Blank kontrollgrupp: Ingen ytterligare intervention; Data samlas retrospektivt från berättigade historiska fall.
Viktiga procedurer:
Baslinjebedömningar: Preoperativa utvärderingar inkluderar medicinsk historia, fysiska undersökningar (t.ex. tarmljud), laboratorietester (blodantal, biokemi, koagulation, inflammatoriska markörer), avbildning (CT/MRI) och validerade skalor (näringsstatus, mental hälsa, mag -tarmfunktion).
Intraoperativ hantering: Standardiserad anestesi och placering av ett utfodringsrör med dubbla lumen distalt till gastrojejunal anastomos.
Postoperativ övervakning: Rekordtid till första avföring, flatus, oralt intag, ambulation, kräkningsfrekvens, tarmljud, smärtresultat och komplikationer (t.ex. försenad gastrisk tömning [DGE]). Avbildning (Abdominal CT) och laboratorietester kommer att utföras på postoperativa dagar 1, 3, 5, 7 och 30.
Uppföljning: Bedömningar vid 30 dagar efter operationen kommer att inkludera gastrointestinal funktion, näringsstatus och biverkningar.
Endpoints:
Primära slutpunkter: gastrointestinal funktion (utvärderad via standardiserade skalor) och näringsstatus (PG-SGA-poäng) vid 1 månad postoperativt.
Sekundära slutpunkter: Total sjukhusvistelse, tid till gastrointestinal återhämtning (flatus, avföring, oralt intag) och förekomst av komplikationer (t.ex. DGE graderade av ISGPS -kriterier).
Statistisk analys: Kontinuerliga variabler kommer att analyseras med ANOVA eller icke-parametriska tester, medan kategoriska variabler kommer att bedömas med chi-square eller Fishers exakta tester. Linjär/logistisk regression och Cox -modeller kommer att tillämpas för resultatanalys. En provstorlek på 15 per grupp beräknades (Power = 0,9, a = 0,05).
Etik och efterlevnad: Studieprotokollet och informerade samtyckesformulär kommer att godkännas av den institutionella etikkommittén. Deltagare eller deras juridiska representanter måste ge skriftligt samtycke. Sekretess för patientdata kommer att upprätthållas och resultaten kommer att spridas genom peer-granskade publikationer.
Tidslinje: Patientregistrering är planerad för slutförande senast 1 mars 2026, med slutresultat som förväntas senast 1 juni 2026.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern 18-75 år, oavsett kön (n = 45);
- Meeting American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering I-II-kriterier, planerade att genomgå bukspottkörteloduodenektomi eller pylorus-bevarande pankreatikoduodenektomi under kombinerad intravenös inhalation av generalanestesi;
- Inget deltagande i andra kliniska prövningar inom 6 månader före studieinitieringen;
- Absence of severe preexisting cardiac, neurological, renal, endocrine, or hematologic diseases that may affect surgical outcomes or postoperative prognosis (e.g., unstable angina, heart failure, uncontrolled hypertension, severe neuropathy, psychiatric disorders, renal insufficiency, diabetes, hematologic disorders, severe alcoholic liver disease, substance abuse, or Alkoholism);
- Deltagarna fria från kognitiv försämring, afasi eller psykiatriska störningar, har intakta kommunikationsförmågor och kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter i åldern <18 eller> 75 år;
- Inte uppfyller American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering I-II-kriterier;
- History of severe cardiac, neurological, renal, endocrine, or hematopoietic comorbidities that may impact surgical outcomes or postoperative prognosis (e.g., unstable angina, heart failure, uncontrolled hypertension, severe neuropathy, psychiatric disorders, renal insufficiency, diabetes, hematologic diseases, severe alcoholic liver disease, substance abuse, or alcoholism);
- Deltagare i endera behandlingsgruppen vägrar att underteckna informerade samtyckesformulär;
- Deltagande i andra kliniska studier inom 6 månader före studiets initiering;
- Patienter som bedöms av utredare som är olämpliga för effektivitetsutvärdering eller osannolikt kommer att genomföra behandlingskurs och uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dachengqi avkokningsexperimentgrupp
Alla studiedeltagare genomgick intraoperativ placering av modifierad gastrointestinal dubbel-lumenmatningsrör med distala ändar placerade 15-20 cm distalt till gastrojejunostomi anastomos (alla enheter anskaffades av Kina-japansk vänskapssjukhus).
Deltagarna fick Dachengqi-avkok (50 ml bud) via pumpinfusion vid 10 ml/h och startade 12 timmar postoperativt och fortsatte genom postoperativa dagar 1-3.
|
Experimentella deltagare fick Dachengqi-avkok (50 ml bud) via pumpinfusion vid 10 ml/h med början 12 timmar postoperativt och fortsatte genom postoperativa dagar 1-3.
Experimentella och kontrollgruppsdeltagare genomgick intraoperativ placering av modifierad gastrointestinal dubbel-lumenmatningsrör med distala ändar placerade 15-20 cm distala till gastrojejunostomi-anastomos (alla enheter anskaffades enhetligt av China-Japan Friendship Hospital).
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Alla deltagare fick intraoperativ placering av modifierad gastrointestinal dual-lumenmatningsrör (15-20 cm distalt till gastrojejunostomi anastomos; anordningar enhetligt anskaffade av China-Japan Friendship Hospital).
Deltagarna administrerades glukos- och natriumkloridinjektion (50 ml bud) via pumpinfusion vid 10 ml/h med början 12 timmar postoperativt och fortsatte genom postoperativa dagar 1-3.
|
Experimentella och kontrollgruppsdeltagare genomgick intraoperativ placering av modifierad gastrointestinal dubbel-lumenmatningsrör med distala ändar placerade 15-20 cm distala till gastrojejunostomi-anastomos (alla enheter anskaffades enhetligt av China-Japan Friendship Hospital).
Deltagare i kontrollgruppen administrerades glukos- och natriumkloridinjektion (50 ml bud) via pumpinfusion vid 10 ml/h med början 12 timmar postoperativt och fortsatte genom postoperativa dagar 1-3.
|
|
Inget ingripande: Blankkontrollgrupp
Ingen specifik terapeutisk intervention anges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En månad postoperativ utvärdering av gastrointestinal funktion
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Utvärderad genom tre oberoende system: Funktionell tarmåtervinning: Utvärderat genom I-Feed-poängsystem (0-10; lägre poäng återspeglar bättre postoperativ återhämtning)
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ bedömning av gastrointestinal funktionell återhämtning
Tidsram: Från operationsdatum till postoperativ dag 30.
|
Tid till första flatus (timmar) tid till första tarmrörelse (timmar) tid till oral intag initiering (timmar) tid till första ambulation (timmar)
|
Från operationsdatum till postoperativ dag 30.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KY-379-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .