Décoction Dachengqi pour améliorer la récupération gastro-intestinale précoce après une chirurgie de Whipple

Conception de l'étude: Cet essai contrôlé randomisé prospectif, ouvert et randomisé, inscrit à 45 patients subissant une pancréaticoduodénectomie (PD) ou une pancréaticoduodénectomie préservant le pylore (PPPD) au centre d'étude. Les participants seront divisés en trois groupes: le groupe expérimental (15 patients recevant une décoction de Dachengqi), le groupe témoin (15 patients recevant une solution de chlorure de glucose-sodium) et un groupe témoin blanc rétrospectif (15 cas historiques). Une randomisation simple sera appliquée pour l'allocation de groupe.

Intervention:

Groupe expérimental: La décoction Dachengqi (composée de Houpu 24G, Zhishi 12G, Dahuang 12G et Mangxiao 9G) sera préparée par la pharmacie de l'hôpital. Administré à 50 ml deux fois par jour par perfusion de tube jéjunal (10 ml / h), à partir de 12 heures après l'opération pendant trois jours consécutifs.

Groupe témoin: la solution de chlorure de glucose-sodium (250 ml: glucose 12,5 g et chlorure de sodium 2,25g) sera administré en utilisant le même protocole.

Groupe témoin vide: pas d'intervention supplémentaire; Les données seront collectées rétrospectivement dans des cas historiques éligibles.

Procédures clés:

Évaluations de référence: les évaluations préopératoires comprennent les antécédents médicaux, les examens physiques (par exemple, les sons intestinaux), les tests de laboratoire (comptes sanguins, biochimie, coagulation, marqueurs inflammatoires), imagerie (CT / IRM) et échelles validées (état nutritionnel, santé mentale, fonction gastrortient).

Gestion peropératoire: anesthésie standardisée et placement d'un tube d'alimentation à double lumen distal de l'anastomose gastrojéjunale.

Surveillance postopératoire: temps record de la première défécation, de Flatus, de l'apport oral, de la déambulation, de la fréquence des vomissements, des sons intestinaux, des scores de douleur et des complications (par exemple, la vidange gastrique retardée [DGE]). L'imagerie (TDM abdominale) et les tests de laboratoire seront effectuées les jours 1, 3, 5, 7 et 30 postopératoires.

Suivi: Les évaluations à 30 jours après la chirurgie comprendront la fonction gastro-intestinale, l'état nutritionnel et les événements indésirables.

Points de terminaison:

Principaux points d'évaluation: fonction gastro-intestinale (évaluée par échelle standardisée) et l'état nutritionnel (score PG-SGA) à 1 mois postopératoire.

Points d'évaluation secondaires: durée totale de l'hospitalisation, temps de récupération gastro-intestinale (Flatus, défécation, apport oral) et incidence des complications (par exemple, DGE gradée par les critères ISGPS).

Analyse statistique: les variables continues seront analysées à l'aide de tests ANOVA ou non paramétriques, tandis que les variables catégorielles seront évaluées avec le chi carré ou les tests exacts de Fisher. Des modèles de régression linéaire / logistique et de Cox seront appliqués pour l'analyse des résultats. Une taille d'échantillon de 15 par groupe a été calculée (puissance = 0,9, α = 0,05).

Éthique et conformité: le protocole d'étude et les formulaires de consentement éclairés seront approuvés par le comité d'éthique institutionnel. Les participants ou leurs représentants légaux doivent donner un consentement écrit. La confidentialité des données des patients sera maintenue et les résultats seront diffusés par le biais de publications évaluées par les pairs.

Chronologie: L'inscription des patients devrait être achevée d'ici le 1er mars 2026, avec des résultats finaux attendus d'ici le 1er juin 2026.