Dachengqi -afkooksel voor het verbeteren van het vroege herstel van de gastro -intests na de whipple -chirurgie
Klinisch onderzoek naar het effect van de traditionele Chinese geneeskunde -formule Dachengqi -afkooksel op het herstel van de vroege gastro -intestinale functie na whipple -chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp: Deze prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 45 patiënten inschrijven die pancreaticoduodenectomie (PD) of pylorus-behoud pancreaticoduodenectomie (PPPD) in het studiecentrum ondergaan. Deelnemers worden onderverdeeld in drie groepen: de experimentele groep (15 patiënten die dachengqi-afkooksel krijgen), de controlegroep (15 patiënten die glucose-natriumchloride-oplossing krijgen) en een retrospectieve blanco controlegroep (15 historische gevallen). Eenvoudige randomisatie wordt toegepast voor groepstoewijzing.
Interventie:
Experimentele groep: Dachengqi -afkooksel (samengesteld uit Houpu 24G, Zhishi 12G, Dahuang 12G en Mangxiao 9G) zal worden voorbereid door de ziekenhuisapotheek. Toegediend bij 50 ml tweemaal daags via jejunale buisinfusie (10 ml/u), vanaf 12 uur postoperatief gedurende drie opeenvolgende dagen.
Controlegroep: Glucose-natriumchloride-oplossing (250 ml: glucose 12,5 g en natriumchloride 2,25 g) worden toegediend met behulp van hetzelfde protocol.
Blanke controlegroep: geen extra interventie; Gegevens worden achteraf worden verzameld uit in aanmerking komende historische gevallen.
Belangrijkste procedures:
Basisbeoordelingen: preoperatieve evaluaties omvatten medische geschiedenis, lichamelijke onderzoeken (bijv. Darmgeluiden), laboratoriumtests (bloedtellingen, biochemie, coagulatie, inflammatoire markers), beeldvorming (CT/MRI) en gevalideerde schalen (voedingsstatus, mentale gezondheid, maagdarmfunctie).
Intraoperatief beheer: gestandaardiseerde anesthesie en plaatsing van een dual-lumen voedingsbuis distaal van de gastrojejunale anastomose.
Postoperatieve monitoring: recordtijd tot eerste ontlasting, flatus, orale inname, ambulatie, brakenfrequentie, darmgeluiden, pijnscores en complicaties (bijvoorbeeld vertraagde maaglediging [DGE]). Beeldvorming (buik CT) en laboratoriumtests worden uitgevoerd op postoperatieve dagen 1, 3, 5, 7 en 30.
Follow-up: beoordelingen op 30 dagen na de operatie omvatten gastro-intestinale functie, voedingsstatus en bijwerkingen.
Eindpunten:
Primaire eindpunten: gastro-intestinale functie (geëvalueerd via gestandaardiseerde schalen) en voedingsstatus (PG-SGA-score) op 1 maand postoperatief.
Secundaire eindpunten: totale ziekenhuisduur, tijd tot gastro -intestinaal herstel (flatus, ontlasting, orale inname) en incidentie van complicaties (bijv. DGE beoordeeld door ISGPS -criteria).
Statistische analyse: continue variabelen worden geanalyseerd met behulp van ANOVA of niet-parametrische tests, terwijl categorische variabelen worden beoordeeld met chikwadraat of de exacte tests van Fisher. Lineaire/logistieke regressie en Cox -modellen worden toegepast voor uitkomstanalyse. Een steekproefgrootte van 15 per groep werd berekend (vermogen = 0,9, α = 0,05).
Ethiek en compliance: het studieprotocol en geïnformeerde toestemmingsformulieren worden goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee. Deelnemers of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten schriftelijke toestemming geven. De vertrouwelijkheid van patiëntgegevens zal worden gehandhaafd en de resultaten zullen worden verspreid door peer-reviewed publicaties.
Tijdlijn: Patiëntinschrijving is gepland voor voltooiing vóór 1 maart 2026, met definitieve resultaten verwacht vóór 1 juni 2026.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-75 jaar, ongeacht geslacht (n = 45);
- Voldoen aan de American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie I-II-criteria, gepland om pancreaticoduodenectomie of pylorus-behoud pancreaticoduodenectomie onder gecombineerde intraveneus-inhalationele algemene anesthesie te ondergaan;
- Geen deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie;
- Afwezigheid van ernstige bestaande cardiale, neurologische, nier-, endocriene of hematologische ziekten die chirurgische resultaten of postoperatieve prognose kunnen beïnvloeden (bijv. Onstabiele angina, hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ernstige neuropathie, psychiatrische stoornissen, nierverschuivingen, nierverschriften, neuroprisie, neuropathie, neuropathie, neuropathie, neuropathie, neuropathie, neuropathie, neuropathie, neuropathie, neuropathie, neuropathie, neuropathie. alcoholisme);
- Deelnemers zonder cognitieve stoornissen, afasie of psychiatrische aandoeningen, die intacte communicatievaardigheden beschikken en in staat zijn om de geïnformeerde toestemmingsvorm te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in de leeftijd van <18 of> 75 jaar;
- Niet voldoen aan de American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie I-II-criteria;
- Geschiedenis van ernstige cardiale, neurologische, nier-, endocriene of hematopoietische comorbiditeiten die van invloed kunnen zijn op chirurgische resultaten of postoperatieve prognose (bijv. Onstabiele angina, hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ernstige neuropathie, psychiatrische stoornissen, nierverschuivingen, hematische ziektes, ernstige alcoholische leverziekte, ernstige leverziekte, ernstige leverziekte, ernstige leverziekte, ernstige leverziekte, ernstig alcoholisme);
- Deelnemers aan beide behandelingsgroepen die weigeren geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie;
- Patiënten die door onderzoekers worden geacht die niet geschikt zijn voor de evaluatie van de werkzaamheid of onwaarschijnlijk dat ze de behandelings- en follow-up voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dachengqi Decoction Experimentele groep
Alle deelnemers aan de studie ondergingen intraoperatieve plaatsing van gemodificeerde gastro-intestinale dual-lumen voedingsbuizen met distale uiteinden geplaatst 15-20 cm distaal aan de gastrojejunostomie anastomose (alle apparaten werden uniform verkregen door China-Japan Friendship Hospital).
Deelnemers ontvingen Dachengqi-afkooksel (bod van 50 ml) via pompinfusie bij 10 ml/u vanaf 12 uur postoperatief, doorgaan tot postoperatieve dagen 1-3.
|
Experimentele deelnemers ontvingen Dachengqi-aftreksel (50 ml bod) via pompinfusie bij 10 ml/u vanaf 12 uur postoperatief, doorgaan tot postoperatieve dagen 1-3.
Deelnemers aan experimentele en controlegroep ondergingen intraoperatieve plaatsing van gemodificeerde gastro-intestinale dual-lumen voedingsbuizen met distale uiteinden geplaatst 15-20 cm distaal aan de gastrojejunostomie anastomose (alle apparaten werden uniform verkregen door China-Japan Friendship Hospital).
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Alle deelnemers ontvingen intraoperatieve plaatsing van gemodificeerde gastro-intestinale dual-lumen voedingsbuizen (15-20 cm distaal tot gastrojejunostomie anastomose; apparaten uniform verkregen door China-Japan Friendship Hospital).
Deelnemers kregen glucose- en natriumchloride-injectie (50 ml bod) toegediend via pompinfusie bij 10 ml/u vanaf 12 uur postoperatief, doorgaan tot postoperatieve dagen 1-3.
|
Deelnemers aan experimentele en controlegroep ondergingen intraoperatieve plaatsing van gemodificeerde gastro-intestinale dual-lumen voedingsbuizen met distale uiteinden geplaatst 15-20 cm distaal aan de gastrojejunostomie anastomose (alle apparaten werden uniform verkregen door China-Japan Friendship Hospital).
Deelnemers aan de controlegroep kregen glucose- en natriumchloride-injectie (50 ml bod) toegediend via pompinfusie bij 10 ml/u vanaf 12 uur postoperatief, doorgaan tot postoperatieve dagen 1-3.
|
|
Geen tussenkomst: Blanco controlegroep
Er werd geen specifieke therapeutische interventie aangegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eén maand postoperatieve evaluatie van gastro -intestinale functie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Beoordeeld door drie onafhankelijke systemen: functionele darmherstel: geëvalueerd via het i-feed scoresysteem (0-10; lagere score weerspiegelt een beter postoperatief herstel)
|
1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve beoordeling van gastro -intestinaal functioneel herstel
Tijdsspanne: Uit chirurgie datum tot postoperatieve dag 30.
|
Tijd tot eerste flatus (uren) tijd tot eerste darmbeweging (uren) tijd tot orale inname -initiatie (uren) tijd tot eerste ambulatie (uren)
|
Uit chirurgie datum tot postoperatieve dag 30.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KY-379-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .