Decocção de Dachengqi para melhorar a recuperação gastrointestinal precoce após a cirurgia de Whipple
Estudo clínico sobre o efeito da fórmula de medicina chinesa tradicional decocção Dachengqi na recuperação da função gastrointestinal precoce após a cirurgia de Whipple
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este estudo prospectivo, aberto e controlado randomizado, incluirá 45 pacientes submetidos a pancreaticoduodenectomia (PD) ou pancreaticoduodenectomia que preserva para piloro (PPPD) no centro de estudo. Os participantes serão divididos em três grupos: o grupo experimental (15 pacientes que recebem decocção de Dachengqi), o grupo controle (15 pacientes que recebem solução de cloreto de glicose-sódio) e um grupo controle em branco retrospectivo (15 casos históricos). A randomização simples será aplicada para alocação de grupo.
Intervenção:
Grupo Experimental: Decocção Dachengqi (composta por Houpu 24G, Zhishi 12G, Dahuang 12G e Mangxiao 9G) será preparada pela farmácia do hospital. Administrado a 50 ml duas vezes ao dia via infusão de tubo jejunal (10 ml/h), começando 12 horas no pós -operatório por três dias consecutivos.
Grupo controle: a solução de cloreto de glicose-sódio (250 mL: glicose 12,5g e cloreto de sódio 2.25g) serão administrados usando o mesmo protocolo.
Grupo de controle em branco: nenhuma intervenção adicional; Os dados serão coletados retrospectivamente de casos históricos elegíveis.
Procedimentos -chave:
Avaliações de linha de base: As avaliações pré -operatórias incluem histórico médico, exames físicos (por exemplo, sons intestinais), testes de laboratório (contagem de sangue, bioquímica, coagulação, marcadores inflamatórios), imagem (CT/RM) e escalas validadas (status nutricional, saúde mental, função gastrointestinal).
Gerenciamento intraoperatório: anestesia padronizada e colocação de um tubo de alimentação de lúmen dupla distal à anastomose gastrojejunal.
Monitoramento pós -operatório: tempo recorde para a primeira defecação, flatus, ingestão oral, deambulação, frequência de vômito, sons intestinais, escores de dor e complicações (por exemplo, esvaziamento gástrico tardio [DGE]). A imagem (TC abdominal) e testes de laboratório serão realizados nos dias 1, 3, 5, 7 e 30 no pós -operatório.
Acompanhamento: As avaliações aos 30 dias após a cirurgia incluirão função gastrointestinal, estado nutricional e eventos adversos.
Terminais:
Pontos finais primários: função gastrointestinal (avaliada por escalas padronizadas) e estado nutricional (pontuação PG-SGA) aos 1 mês de pós-operatório.
Pontos finais secundários: duração total da hospitalização, tempo para recuperação gastrointestinal (Flatus, defecação, ingestão oral) e incidência de complicações (por exemplo, DGE classificada por critérios ISGPS).
Análise estatística: as variáveis contínuas serão analisadas usando ANOVA ou testes não paramétricos, enquanto as variáveis categóricas serão avaliadas com os testes exatos do qui-quadrado ou Fisher. Os modelos de regressão linear/logística e Cox serão aplicados para análise de resultados. Um tamanho de amostra de 15 por grupo foi calculado (potência = 0,9, α = 0,05).
Ética e conformidade: o protocolo do estudo e os formulários de consentimento informado serão aprovados pelo Comitê de Ética Institucional. Os participantes ou seus representantes legais devem fornecer consentimento por escrito. A confidencialidade dos dados do paciente será mantida e os resultados serão divulgados através de publicações revisadas por pares.
Linha do tempo: A inscrição no paciente está agendada para conclusão até 1º de março de 2026, com os resultados finais esperados até 1º de junho de 2026.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 75 anos, independentemente do sexo (n = 45);
- Classificação do status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-I-II, programados para se submeter a pancreaticoduodenectomia ou pancreaticoduodenectomia que preserve o piloro sob anestesia geral combinada intravenosa-inqualacional;
- Nenhuma participação em outros ensaios clínicos dentro de 6 meses antes do início do estudo;
- Absence of severe preexisting cardiac, neurological, renal, endocrine, or hematologic diseases that may affect surgical outcomes or postoperative prognosis (e.g., unstable angina, heart failure, uncontrolled hypertension, severe neuropathy, psychiatric disorders, renal insufficiency, diabetes, hematologic disorders, severe alcoholic liver disease, substance abuse, or alcoolismo);
- Participantes livres de comprometimento cognitivo, afasia ou distúrbios psiquiátricos, possuindo habilidades de comunicação intactas e capazes de compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com idade <18 ou> 75 anos;
- Não atender à Classificação do status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II;
- História de comorbidades cardíacas, neurológicas, renais, endócrinas ou hematopoiéticas que podem afetar os resultados cirúrgicos ou prognóstico pós -operatório (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada, neuropatia grave, distúrbios psiquiátricos, insuficiência renal, diabetensões, discussões hematológicas, discussões hematológicas;
- Os participantes do grupo de tratamento se recusam a assinar formulários de consentimento informados;
- Participação em outros ensaios clínicos dentro de 6 meses antes do início do estudo;
- Pacientes considerados pelos pesquisadores inadequados para avaliação de eficácia ou improvável que concluam o curso e o acompanhamento de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Decocção Dachengqi Grupo Experimental
Todos os participantes do estudo foram submetidos à colocação intraoperatória de tubos de alimentação de dupla lúmen gastrointestinal modificada com extremidades distais posicionadas de 15 a 20 cm distais à anastomose gastrojejunostomia (todos os dispositivos foram adquiridos uniformemente pelo Hospital de Amizade China-Japan).
Os participantes receberam decocção de Dachengqi (50 ml de oferta) por infusão de bomba a 10 ml/h a partir de 12 horas no pós-operatório, continuando nos dias pós-operatórios 1-3.
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Os participantes experimentais receberam decocção de Dachengqi (50 mL de oferta) por infusão de bomba a 10 ml/h a partir de 12 horas no pós-operatório, continuando nos dias pós-operatórios 1-3.
Os participantes do grupo experimental e controle foram submetidos a colocação intraoperatória de tubos de alimentação de lúmen dupla gastrointestinal modificada com extremidades distais posicionadas de 15 a 20 cm distais à anastomose da gastrojejunostomia (todos os dispositivos foram adquiridos uniformemente pelo Hospital da Amizade China-Japan).
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Todos os participantes receberam colocação intraoperatória de tubos de alimentação de dupla lúmen gastrointestinal modificados (anastomose de 15 a 20 cm distal à gastrojejunostomia; dispositivos adquiridos uniformemente pelo Hospital de Amizade China-Japão).
Os participantes receberam injeção de glicose e cloreto de sódio (50 mL de lance) por infusão de bomba a 10 ml/h a partir de 12 horas no pós-operatório, continuando através dos dias pós-operatórios 1-3.
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Os participantes do grupo experimental e controle foram submetidos a colocação intraoperatória de tubos de alimentação de lúmen dupla gastrointestinal modificada com extremidades distais posicionadas de 15 a 20 cm distais à anastomose da gastrojejunostomia (todos os dispositivos foram adquiridos uniformemente pelo Hospital da Amizade China-Japan).
Os participantes do grupo controle receberam injeção de glicose e cloreto de sódio (50 mL de lance) por infusão de bomba a 10 ml/h a partir de 12 horas no pós-operatório, continuando através dos dias pós-operatórios 1-3.
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Sem intervenção: Grupo de controle em branco
Nenhuma intervenção terapêutica específica foi indicada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação pós -operatória de um mês da função gastrointestinal
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Avaliado através de três sistemas independentes: recuperação funcional do intestino: avaliado através do sistema de pontuação I-FEED (0-10; pontuação mais baixa reflete melhor recuperação pós-operatória)
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1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação pós -operatória da recuperação funcional gastrointestinal
Prazo: Desde a data da cirurgia até o dia 30 pós -operatório.
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Hora de First Flatus (Horas) Tempo até o primeiro movimento intestinal (horas) tempo para iniciar a ingestão oral (horas) tempo para a primeira deambulação (horas)
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Desde a data da cirurgia até o dia 30 pós -operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY-379-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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