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線維筋痛症における中枢性感作の症状と認知機能障害との関係。

2025年9月5日 更新者：Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

線維筋痛症患者の中心感作症状と認知機能障害との関係の調査。

この研究の目的は、線維筋痛症患者の中心感作パラメーターと認知機能障害の関係を調査することです。

中枢性感作の症状は、線維筋痛症患者の認知機能障害に影響しますか？ 中心感作の症状は、線維筋痛症患者の客観的および主観的な認知的苦情にどの程度影響しますか？ これらの患者の認知的苦情は、疾患の重症度を含む他の臨床パラメーターとどのように関係していますか？

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

中枢性感作は、中枢神経系のニューロン由来シグナルの増幅を伴う痛み感度の増加として定義されます。 線維筋痛症は、慢性の広範囲にわたる痛みを特徴とする疾患であり、その病因と病態生理学はまだ完全にはわかっていませんが、疼痛調節障害とともに進行する中心感度症候群として知られる疾患グループの主要なメンバーと考えられています。

線維筋痛症は、さまざまな方法で患者の機能に悪影響を及ぼします。 これらの1つは認知機能障害であり、以前の研究では、線維筋痛症患者が健康なコントロールと比較して認知機能に関連するすべてのパラメーターで有意な劣化を経験することが示されています。 中心感作は、線維筋痛症を含む多くの疾患グループのうつ病、不安、睡眠障害、疲労などの併存疾患に関連していることが示されており、認知機能障害への影響に関するデータは限られています。

この研究では、線維筋痛症患者の中心感作の評価に使用される方法の1つである疾患疼痛変調障害が認知機能障害に関連していることがわかりました。これらの患者の認知障害は、患者の生活の質の低下に関連しており、病気の重要な臨床所見の1つであることが示唆されています。 これらすべてのデータを考慮すると、中心感作は線維筋痛症の認知機能に悪影響を与える可能性が高く、この研究は、線維筋痛症患者の中心感作と認知機能障害の関係を詳細に調べることを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Feyza Yücel, M.D.
  • 電話番号：+90 (0216) 542 20 00
  • メール：dr.fny28@gmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Uskudar
      • Istanbul、Uskudar、トルコ（Türkiye）、34100
        • 募集
        • Health Sciences University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sefa Kurt, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

線維筋痛症の患者

説明

包含基準：

  • American College of Rheumatology 2016基準に従って線維筋痛症と診断されている
  • 18〜65歳の間
  • 読み書きができる
  • 研究に参加することを受け入れる

除外基準：

  • 付随する全身性炎症性疾患、中枢神経系疾患（皮質の関与）、活動性感染症および悪性腫瘍の病歴
  • 認知障害につながる可能性のある病気の歴史
  • <18および> 65歳です
  • 文盲であること
  • 研究に参加することを受け入れません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者
線維筋痛症の患者
診断テスト：中央感作の目録
中心感作の目録は、一部の研究者によって使用され、中心感作と関連する併存疾患に関連する症状を通じて痛みの感受性を調査します。 それは、中心感作の重症度を判断するのに役立ちます。 スケールは、慢性疼痛患者の中心感作を検出するために開発され、セクションAとセクションBの2つのセクションで構成されています。スコアリング目的では、セクションAのみが使用されます。 100のうち40以上のスコアは、中央感作の可能性の増加に関連しています。
診断テスト：モントリオール認知評価
モントリオール認知評価は、最初は軽度の認知障害のテストとして開発されましたが、ミニ精神状態試験の質に合うようにも決定されています80。 30ポイントの合計スコアで認知の7つの領域を評価します。 21以下のスコアは、トルコの人口における認知障害を示しています。
診断テスト：認知症状の重症度スケール拡張
認知症状の重症度スケールは、元の認知症状の重症度スケールのスケールを拡張します。 参加者は、濃度と記憶に関連する認知症状を、元の1〜3ではなく1〜5の範囲の単一スケールで評価するように求められます。
他の：線維筋痛症影響アンケート
線維筋痛症の影響アンケートは、10項目で構成されています。 最初の項目には、物理​​機能に関連する11の質問が含まれています。各質問は、4ポイントのリッカート型スケールで評価されます。 項目2と3は、患者に、彼らがよく感じた日数と、線維筋痛症の症状のために働くことができなかった日数（家事を含む）をマークするように依頼します。 項目4〜10は、患者率が困難、痛み、疲労、朝の疲労感、剛性、不安、うつ病が機能する10分割でマークされた水平線形スケールです。 最大スケールスコアは100で、障害の増加に関連するスコアが高くなります。
他の：数値評価スケール
数値評価スケールを使用して、評価中に痛みの強度を決定します。 参加者は、0〜10の値を選択することにより、痛みの強度を評価するように求められます。 より高いスコアは、痛みの重症度の増加に関連しています。
他の：病院の不安とうつ病スケール
このスケールは、不安とうつ病の症状を評価するために使用され、14個のアイテム（不安の7項目、うつ病の7項目）で構成されています。 各サブスケールで、スコアの範囲は0〜21の範囲です。•0〜7ポイント：症状や非常に軽度の症状はありません•8-10ポイント：中程度の症状•11ポイント以上

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央感作の目録
時間枠：6ヶ月
中心感作の目録は、一部の研究者によって使用され、中心感作と関連する併存疾患に関連する症状を通じて痛みの感受性を調査します。 それは、中心感作の重症度を判断するのに役立ちます。 スケールは、慢性疼痛患者の中心感作を検出するために開発され、セクションAとセクションBの2つのセクションで構成されています。スコアリング目的では、セクションAのみが使用されます。 100のうち40以上のスコアは、中央感作の可能性の増加に関連しています。
6ヶ月
モントリオール認知評価
時間枠：6ヶ月
モントリオール認知評価は、最初は軽度の認知障害のテストとして開発されましたが、ミニ精神状態試験の質に合うようにも決定されています80。 30ポイントの合計スコアで認知の7つの領域を評価します。 21以下のスコアは、トルコの人口における認知障害を示しています。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症状の重症度スケール拡張
時間枠：6ヶ月
認知症状の重症度スケールは、元の認知症状の重症度スケールのスケールを拡張します。 参加者は、濃度と記憶に関連する認知症状を、元の1〜3ではなく1〜5の範囲の単一スケールで評価するように求められます。
6ヶ月
線維筋痛症影響アンケート
時間枠：6ヶ月
このスケールは、10個のアイテムで構成されています。 最初の項目には、物理​​機能に関連する11の質問が含まれています。各質問は、4ポイントのリッカート型スケールで評価されます。 項目2と3は、患者に、彼らがよく感じた日数と、線維筋痛症の症状のために働くことができなかった日数（家事を含む）をマークするように依頼します。 項目4〜10は、患者率が困難、痛み、疲労、朝の疲労感、剛性、不安、うつ病が機能する10分割でマークされた水平線形スケールです。 最大スケールスコアは100で、障害の増加に関連するスコアが高くなります。
6ヶ月
病院の不安とうつ病スケール
時間枠：6ヶ月
このスケールは、不安とうつ病の症状を評価するために使用され、14個のアイテム（不安の7項目、うつ病の7項目）で構成されています。 各サブスケールで、スコアの範囲は0〜21の範囲です。•0〜7ポイント：症状や非常に軽度の症状はありません•8-10ポイント：中程度の症状•11ポイント以上
6ヶ月
数値評価スケール
時間枠：6ヶ月
数値評価スケールを使用して、評価中に痛みの強度を決定します。 参加者は、0〜10の値を選択することにより、痛みの強度を評価するように求められます。 より高いスコアは、痛みの重症度の増加に関連しています。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

捜査官

  • スタディチェア：Feyza Yücel、Saglik Bilimleri Universitesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月10日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月21日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有は計画されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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