- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06948903
Keskeisen herkistymisoireiden ja fibromyalgian kognitiivisten toimintahäiriöiden välinen suhde.
Keskeisen herkistymisoireiden ja kognitiivisten toimintahäiriöiden välisen suhteen tutkiminen fibromyalgiapotilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia keskusherkistysparametrien ja kognitiivisten toimintahäiriöiden välistä suhdetta fibromyalgiapotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Vaikuttavatko keskusherkistymisen oireet fibromyalgiapotilailla? Missä määrin keskusherkistymisen oireet vaikuttavat objektiivisiin ja subjektiivisiin kognitiivisiin valituksiin fibromyalgiapotilailla? Kuinka kognitiiviset valitukset liittyvät muihin kliinisiin parametreihin, mukaan lukien sairauden vakavuus, näillä potilailla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen herkistyminen määritellään kivun herkkyyden lisääntymiseksi hermosolujen johdettujen signaalien monistamisesta keskushermostossa. Fibromyalgia on sairaus, jolle on ominaista krooninen laaja levinnyt kipu, ja vaikka sen etiologiaa ja patofysiologiaa ei vieläkään tunneta, sitä pidetään tärkeänä jäsenenä sairauksien ryhmässä, jota kutsutaan keskusherkkyysoireyhtymiksi, jotka etenevät heikentyneen kivun säätelyn kanssa.
Fibromyalgia vaikuttaa negatiivisesti potilaan toiminnallisuuteen eri tavoin. Yksi näistä on kognitiiviset toimintahäiriöt, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että fibromyalgiapotilailla on merkittävä heikkeneminen kaikissa kognitiiviseen toimintaan liittyvissä parametreissa verrattuna terveisiin kontrolleihin. Keskeisen herkistymisen on osoitettu liittyvän komorbiditoimiin, kuten masennus, ahdistus, unihäiriöt ja väsymys monissa sairausryhmissä, mukaan lukien fibromyalgia, ja tiedot sen vaikutuksista kognitiivisiin toimintahäiriöihin ovat rajalliset.
Tutkimuksessa havaittiin, että heikentynyt ilmastoitu kivun modulaatio, joka on yksi menetelmistä, joita käytettiin fibromyalgiapotilaiden keskusherkistymisen arvioinnissa, liittyi kognitiivisiin toimintahäiriöihin. Lisäksi näiden potilaiden kognitiivinen heikentyminen liittyy potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen, ja sen ehdotetaan olevan yksi tärkeistä kliinisistä havainnoista taudin. Kun otetaan huomioon kaikki nämä tiedot, näyttää todennäköiseltä, että keskusherkistyminen vaikuttaa negatiivisesti fibromyalgian kognitiiviseen toimintaan, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia yksityiskohtaisesti keskusherkistymisen ja kognitiivisten toimintahäiriöiden välistä suhdetta fibromyalgiapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feyza Yücel, M.D.
- Puhelinnumero: +90 (0216) 542 20 00
- Sähköposti: dr.fny28@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turkki (Türkiye), 34100
- Rekrytointi
- Health Sciences University
-
Ottaa yhteyttä:
- Feyza Yücel, M.D.
- Puhelinnumero: +90 (0216) 542 20 00
- Sähköposti: dr.fny28@gmail.com
-
Alatutkija:
- Sefa Kurt, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgian diagnosoituna American College of Rheumatology 2016 -kriteerien mukaan
- 18-65-vuotias
- Lukutaitoinen
- Hyväksyminen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen systeeminen tulehduksellinen sairaus, keskushermostotauti (aivokuoren osallistuminen), aktiivinen infektio ja pahanlaatuisuushistoria
- Sairauden historia, joka voi johtaa kognitiiviseen heikentymiseen
- Olla <18 ja> 65 -vuotias
- Lukutaidottomana
- Ei hyväksy osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas
Potilaat, joilla on fibromyalgia
|
Jotkut tutkijat käyttävät keskeisen herkistymisen varastoa tutkimaan kivun herkkyyttä keskeisen herkistymisen ja siihen liittyvien aiheuttajien oireiden avulla.
Se voi auttaa määrittämään keskusherkistymisen vakavuuden.
Asteikko kehitettiin havaitsemaan keskusherkistys potilailla, joilla on krooninen kipu, ja se koostuu kahdesta osasta: osa A ja osa B -pisteitä varten käytetään vain osiota A.
Pistemäärä 40 tai korkeampi 100: sta liittyy lisääntyneeseen todennäköisyyteen keskimääräisen herkistymisen.
Montrealin kognitiivinen arviointi kehitettiin alun perin testiksi lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta, mutta se on myös päätetty vastaamaan mini -mielentilan tutkimuksen ominaisuuksia 80.
Se arvioi seitsemän kognitioaluetta mahdollisella pisteellä 30 pistettä.
Pisteet 21 tai vähemmän osoittaa kognitiivisen heikentymisen turkkilaisessa väestössä.
Kognitiivinen oireiden vakavuusasteikko laajentaa alkuperäisen kognitiivisen oireiden vakavuusasteikon mittakaavaa.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kognitiivisia oireita, jotka liittyvät keskittymiseen ja muistiin yhdellä asteikolla välillä 1-5, alkuperäisen 1-3 sijasta, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden.
Fibromyalgian vaikutuskysely koostuu 10 kohteesta.
Ensimmäinen kohta sisältää 11 fyysiseen toimintaan liittyvää kysymystä - jokainen kysymys on arvioitu 4 pisteen Likert -tyyppisellä asteikolla.
Kohteet 2 ja 3 pyydä potilasta merkitsemään päivien lukumäärää, jotka he tunsivat hyvin ja päivien lukumäärän, joita he eivät pystyneet työskentelemään (mukaan lukien kotityöt) fibromyalgian oireiden vuoksi.
Kohteet 4–10 ovat vaakasuorat lineaariset asteikot, jotka on merkitty 10 lisäyksellä, joihin potilas suhteellisuus on vaikeuksia, kipua, väsymystä, aamun väsymystä, jäykkyyttä, ahdistusta ja masennusta.
Suurin asteikko on 100, ja korkeammat pisteet liittyvät kasvavaan vammaisuuteen.
Numeerinen luokitusasteikko käytetään kivun voimakkuuden määrittämiseen arviointien aikana.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kivun voimakkuutta valitsemalla arvo välillä 0–10.
Suuremmat pisteet liittyvät lisääntyneeseen kivun vakavuuteen.
Tätä asteikkoa käytetään ahdistuksen ja masennuksen oireiden arviointiin ja se koostuu 14 esineestä (7 ahdistusta, 7 masennuksen kohdetta).
Jokaiselle osa-asteikolla pisteet vaihtelevat välillä 0-21: • 0-7 pistettä: Ei oireita tai erittäin lieviä oireita • 8-10 pistettä: Kohtalaiset oireet • 11 pistettä tai korkeammat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskusherkistysvarasto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jotkut tutkijat käyttävät keskeisen herkistymisen varastoa tutkimaan kivun herkkyyttä keskeisen herkistymisen ja siihen liittyvien aiheuttajien oireiden avulla.
Se voi auttaa määrittämään keskusherkistymisen vakavuuden.
Asteikko kehitettiin havaitsemaan keskusherkistys potilailla, joilla on krooninen kipu, ja se koostuu kahdesta osasta: osa A ja osa B -pisteitä varten käytetään vain osiota A.
Pistemäärä 40 tai korkeampi 100: sta liittyy lisääntyneeseen todennäköisyyteen keskimääräisen herkistymisen.
|
6 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Montrealin kognitiivinen arviointi kehitettiin alun perin testiksi lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta, mutta se on myös päätetty vastaamaan mini -mielentilan tutkimuksen ominaisuuksia 80.
Se arvioi seitsemän kognitioaluetta mahdollisella pisteellä 30 pistettä.
Pisteet 21 tai vähemmän osoittaa kognitiivisen heikentymisen turkkilaisessa väestössä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen oireiden vakavuusasteikko pidennetty
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kognitiivinen oireiden vakavuusasteikko laajentaa alkuperäisen kognitiivisen oireiden vakavuusasteikon mittakaavaa.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kognitiivisia oireita, jotka liittyvät keskittymiseen ja muistiin yhdellä asteikolla välillä 1-5, alkuperäisen 1-3 sijasta, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden.
|
6 kuukautta
|
|
Fibromyalgian vaikutuskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä asteikko koostuu 10 kohteesta.
Ensimmäinen kohta sisältää 11 fyysiseen toimintaan liittyvää kysymystä - jokainen kysymys on arvioitu 4 pisteen Likert -tyyppisellä asteikolla.
Kohteet 2 ja 3 pyydä potilasta merkitsemään päivien lukumäärää, jotka he tunsivat hyvin ja päivien lukumäärän, joita he eivät pystyneet työskentelemään (mukaan lukien kotityöt) fibromyalgian oireiden vuoksi.
Kohteet 4–10 ovat vaakasuorat lineaariset asteikot, jotka on merkitty 10 lisäyksellä, joihin potilas suhteellisuus on vaikeuksia, kipua, väsymystä, aamun väsymystä, jäykkyyttä, ahdistusta ja masennusta.
Suurin asteikko on 100, ja korkeammat pisteet liittyvät kasvavaan vammaisuuteen.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tätä asteikkoa käytetään ahdistuksen ja masennuksen oireiden arviointiin ja se koostuu 14 esineestä (7 ahdistusta, 7 masennuksen kohdetta).
Jokaiselle osa-asteikolla pisteet vaihtelevat välillä 0-21: • 0-7 pistettä: Ei oireita tai erittäin lieviä oireita • 8-10 pistettä: Kohtalaiset oireet • 11 pistettä tai korkeammat
|
6 kuukautta
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Numeerinen luokitusasteikko käytetään kivun voimakkuuden määrittämiseen arviointien aikana.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kivun voimakkuutta valitsemalla arvo välillä 0–10.
Suuremmat pisteet liittyvät lisääntyneeseen kivun vakavuuteen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Feyza Yücel, Saglik Bilimleri Universitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Akinci A, Al Shaker M, Chang MH, Cheung CW, Danilov A, Jose Duenas H, Kim YC, Guillen R, Tassanawipas W, Treuer T, Wang Y. Predictive factors and clinical biomarkers for treatment in patients with chronic pain caused by osteoarthritis with a central sensitisation component. Int J Clin Pract. 2016 Jan;70(1):31-44. doi: 10.1111/ijcp.12749. Epub 2015 Nov 11.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Bell T, Trost Z, Buelow MT, Clay O, Younger J, Moore D, Crowe M. Meta-analysis of cognitive performance in fibromyalgia. J Clin Exp Neuropsychol. 2018 Sep;40(7):698-714. doi: 10.1080/13803395.2017.1422699. Epub 2018 Feb 1.
- Coppieters I, Ickmans K, Cagnie B, Nijs J, De Pauw R, Noten S, Meeus M. Cognitive Performance Is Related to Central Sensitization and Health-related Quality of Life in Patients with Chronic Whiplash-Associated Disorders and Fibromyalgia. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E389-401.
- Bertolucci PH, de Oliveira FF. Cognitive impairment in fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Jul;17(7):344. doi: 10.1007/s11916-013-0344-9.
- Elkana O, Yaalon C, Raev S, Sobol N, Ablin JN, Shorer R, Aloush V. A modified version of the 2016 ACR fibromyalgia criteria cognitive items results in stronger correlations between subjective and objective measures of cognitive impairment. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):66-71. doi: 10.55563/clinexprheumatol/403mpp. Epub 2021 Mar 16.
- Kaya Y, Aki OE, Can UA, Derle E, Kibaroglu S, Barak A. Validation of Montreal Cognitive Assessment and Discriminant Power of Montreal Cognitive Assessment Subtests in Patients With Mild Cognitive Impairment and Alzheimer Dementia in Turkish Population. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):103-9. doi: 10.1177/0891988714522701. Epub 2014 Feb 26.
- Sarmer S, Ergin S, Yavuzer G. The validity and reliability of the Turkish version of the Fibromyalgia Impact Questionnaire. Rheumatol Int. 2000 Dec;20(1):9-12. doi: 10.1007/s002960000077.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .