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Relation entre les symptômes de la sensibilisation centrale et le dysfonctionnement cognitif dans la fibromyalgie.

5 septembre 2025 mis à jour par: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Étude de la relation entre les symptômes de sensibilisation centrale et le dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de fibromyalgie.

Le but de l'étude est d'étudier la relation entre les paramètres de sensibilisation centrale et le dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de fibromyalgie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Les symptômes de la sensibilisation centrale affectent-ils le dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de fibromyalgie? Dans quelle mesure les symptômes de sensibilisation centrale affectent-ils les plaintes cognitives objectives et subjectives chez les patients atteints de fibromyalgie? Comment les plaintes cognitives sont-elles liées à d'autres paramètres cliniques, y compris la gravité de la maladie, chez ces patients?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sensibilisation centrale est définie comme une augmentation de la sensibilité à la douleur avec l'amplification des signaux dérivés des neurones dans le système nerveux central. La fibromyalgie est une maladie caractérisée par une douleur répandue chronique, et bien que son étiologie et sa physiopathologie ne soient toujours pas entièrement connues, elle est considérée comme un membre majeur du groupe de maladies connues sous le nom de syndromes de sensibilité centrale, qui progressent avec une altération de la régulation de la douleur.

La fibromyalgie affecte négativement la fonctionnalité du patient de diverses manières. L'un d'eux est le dysfonctionnement cognitif, et des études antérieures ont montré que les patients atteints de fibromyalgie subissent une détérioration significative dans tous les paramètres liés à la fonction cognitive par rapport aux témoins sains. Il a été démontré que la sensibilisation centrale est associée à des comorbidités telles que la dépression, l'anxiété, les troubles du sommeil et la fatigue dans de nombreux groupes de maladies, y compris la fibromyalgie, et les données sur son effet sur le dysfonctionnement cognitif sont limitées.

Une étude a révélé que la modulation de la douleur conditionnée altérée, l'une des méthodes utilisées dans l'évaluation de la sensibilisation centrale chez les patients atteints de fibromyalgie, était associée à une dysfonction cognitive. Compte tenu de toutes ces données, il semble probable que la sensibilisation centrale affecte négativement la fonction cognitive dans la fibromyalgie, et cette étude visait à examiner en détail la relation entre la sensibilisation centrale et le dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de fibromyalgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Feyza Yücel, M.D.
  • Numéro de téléphone: +90 (0216) 542 20 00
  • E-mail: dr.fny28@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turquie (Türkiye), 34100
        • Recrutement
        • Health Sciences University
        • Contact:
          • Feyza Yücel, M.D.
          • Numéro de téléphone: +90 (0216) 542 20 00
          • E-mail: dr.fny28@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Sefa Kurt, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de fibromyalgie

La description

Critères d'inclusion:

  • Être diagnostiqué avec la fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology 2016
  • Être entre 18 et 65 ans
  • Être alphabétisé
  • Accepter de participer à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Maladie inflammatoire systémique concomitante, maladie du système nerveux central (atteinte corticale), infection active et antécédents
  • Antécédents de maladie qui peuvent entraîner une déficience cognitive
  • Être <18 et> 65 ans
  • Être analphabète
  • Ne pas accepter de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients
Patients atteints de fibromyalgie
Test diagnostique: Inventaire de la sensibilisation centrale
L'inventaire de la sensibilisation centrale est utilisé par certains chercheurs pour étudier la sensibilité à la douleur grâce aux symptômes associés à la sensibilisation centrale et aux comorbidités connexes. Il peut aider à déterminer la gravité de la sensibilisation centrale. L'échelle a été développée pour détecter la sensibilisation centrale chez les patients souffrant de douleur chronique et se compose de deux sections: les sections A et la section B. À des fins de notation, seule la section A est utilisée. Un score de 40 ou plus sur 100 est associé à une probabilité accrue de sensibilisation centrale.
Test diagnostique: L'évaluation cognitive de Montréal
L'évaluation cognitive de Montréal a été initialement développée comme test de déficience cognitive légère, mais a également été déterminée à correspondre aux qualités du mini examen mental 80. Il évalue sept domaines de cognition pour un score total possible de 30 points. Un score de 21 ou moins indique une déficience cognitive dans la population turque.
Test diagnostique: Échelle de gravité des symptômes cognitifs
L'échelle de gravité des symptômes cognitives étend l'échelle de l'échelle de gravité des symptômes cognitifs d'origine. Les participants sont invités à évaluer leurs symptômes cognitifs liés à la concentration et à la mémoire sur une seule échelle allant de 1 à 5, plutôt que le 1-3 d'origine, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Autre: Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie est composé de 10 éléments. Le premier élément contient 11 questions liées au fonctionnement physique - chaque question est évaluée sur une échelle de type Likert à 4 points. Les articles 2 et 3 demandent au patient de marquer le nombre de jours où ils se sentaient bien et le nombre de jours où ils n'ont pas pu travailler (y compris les travaux ménagers) en raison de symptômes de fibromyalgie. Les éléments 4 à 10 sont des échelles linéaires horizontales marquées par 10 incréments sur lesquels le patient évalue la difficulté, la douleur, la fatigue, la fatigue matinale, la raideur, l'anxiété et la dépression. Le score d'échelle maximal est de 100, avec des scores plus élevés associés à l'augmentation de l'invalidité.
Autre: Échelle de notation numérique
L'échelle de notation numérique sera utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur lors des évaluations. Les participants seront invités à évaluer leur intensité de douleur en sélectionnant une valeur comprise entre 0 et 10. Des scores plus élevés sont associés à une gravité accrue de la douleur.
Autre: Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Cette échelle est utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression et se compose de 14 éléments (7 éléments pour l'anxiété, 7 éléments pour la dépression). Pour chaque sous-échelle, les scores vont de 0 à 21: • 0-7 points: aucun symptôme ou symptômes très légers • 8 à 10 points: symptômes modérés • 11 points ou plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la sensibilisation centrale
Délai: 6 mois
L'inventaire de la sensibilisation centrale est utilisé par certains chercheurs pour étudier la sensibilité à la douleur grâce aux symptômes associés à la sensibilisation centrale et aux comorbidités connexes. Il peut aider à déterminer la gravité de la sensibilisation centrale. L'échelle a été développée pour détecter la sensibilisation centrale chez les patients souffrant de douleur chronique et se compose de deux sections: les sections A et la section B. À des fins de notation, seule la section A est utilisée. Un score de 40 ou plus sur 100 est associé à une probabilité accrue de sensibilisation centrale.
6 mois
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 6 mois
L'évaluation cognitive de Montréal a été initialement développée comme test de déficience cognitive légère, mais a également été déterminée à correspondre aux qualités du mini examen mental 80. Il évalue sept domaines de cognition pour un score total possible de 30 points. Un score de 21 ou moins indique une déficience cognitive dans la population turque.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité des symptômes cognitifs
Délai: 6 mois
L'échelle de gravité des symptômes cognitives étend l'échelle de l'échelle de gravité des symptômes cognitifs d'origine. Les participants sont invités à évaluer leurs symptômes cognitifs liés à la concentration et à la mémoire sur une seule échelle allant de 1 à 5, plutôt que le 1-3 d'origine, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
6 mois
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: 6 mois
Cette échelle est composée de 10 éléments. Le premier élément contient 11 questions liées au fonctionnement physique - chaque question est évaluée sur une échelle de type Likert à 4 points. Les articles 2 et 3 demandent au patient de marquer le nombre de jours où ils se sentaient bien et le nombre de jours où ils n'ont pas pu travailler (y compris les travaux ménagers) en raison de symptômes de fibromyalgie. Les éléments 4 à 10 sont des échelles linéaires horizontales marquées par 10 incréments sur lesquels le patient évalue la difficulté, la douleur, la fatigue, la fatigue matinale, la raideur, l'anxiété et la dépression. Le score d'échelle maximal est de 100, avec des scores plus élevés associés à l'augmentation de l'invalidité.
6 mois
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 6 mois
Cette échelle est utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression et se compose de 14 éléments (7 éléments pour l'anxiété, 7 éléments pour la dépression). Pour chaque sous-échelle, les scores vont de 0 à 21: • 0-7 points: aucun symptôme ou symptômes très légers • 8 à 10 points: symptômes modérés • 11 points ou plus
6 mois
Échelle de notation numérique
Délai: 6 mois
L'échelle de notation numérique sera utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur lors des évaluations. Les participants seront invités à évaluer leur intensité de douleur en sélectionnant une valeur comprise entre 0 et 10. Des scores plus élevés sont associés à une gravité accrue de la douleur.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Feyza Yücel, Saglik Bilimleri Universitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Partage de données non planifié

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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