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Relação entre sintomas de sensibilização central e disfunção cognitiva na fibromialgia.

5 de setembro de 2025 atualizado por: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Investigação da relação entre sintomas de sensibilização central e disfunção cognitiva em pacientes com fibromialgia.

O objetivo do estudo é investigar a relação entre os parâmetros centrais de sensibilização e a disfunção cognitiva em pacientes com fibromialgia. As principais perguntas que ele pretende responder são:

Os sintomas de sensibilização central afetam a disfunção cognitiva em pacientes com fibromialgia? Até que ponto os sintomas de sensibilização central afetam queixas cognitivas objetivas e subjetivas em pacientes com fibromialgia? Como as queixas cognitivas se relacionam com outros parâmetros clínicos, incluindo a gravidade da doença, nesses pacientes?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sensibilização central é definida como um aumento na sensibilidade à dor com a amplificação de sinais derivados de neurônios no sistema nervoso central. A fibromialgia é uma doença caracterizada por dor generalizada crônica e, embora sua etiologia e fisiopatologia ainda não sejam totalmente conhecidas, ela é considerada um dos principais membros do grupo de doenças conhecidas como síndromes de sensibilidade central, que progredem com prejudicação da regulamentação da dor.

A fibromialgia afeta negativamente a funcionalidade do paciente de várias maneiras. Uma delas é a disfunção cognitiva, e estudos anteriores mostraram que os pacientes com fibromialgia experimentam deterioração significativa em todos os parâmetros relacionados à função cognitiva em comparação com controles saudáveis. A sensibilização central demonstrou estar associada a comorbidades como depressão, ansiedade, distúrbios do sono e fadiga em muitos grupos de doenças, incluindo fibromialgia e dados sobre seu efeito na disfunção cognitiva são limitados.

Um estudo constatou que a modulação da dor condicionada prejudicada, um dos métodos utilizados na avaliação da sensibilização central em pacientes com fibromialgia, foi associada à disfunção cognitiva. Adição, o comprometimento cognitivo nesses pacientes está associado a uma diminuição na qualidade de vida dos pacientes e é sugerido como um dos importantes achados clínicos da doença. Considerando todos esses dados, parece provável que a sensibilização central afete negativamente a função cognitiva na fibromialgia, e este estudo teve como objetivo examinar em detalhes a relação entre sensibilização central e disfunção cognitiva em pacientes com fibromialgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Feyza Yücel, M.D.
  • Número de telefone: +90 (0216) 542 20 00
  • E-mail: dr.fny28@gmail.com

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turquia (Türkiye), 34100
        • Recrutamento
        • Health Sciences University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sefa Kurt, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com fibromialgia

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sendo diagnosticado com fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology 2016
  • Estar entre 18 e 65 anos
  • Sendo alfabetizado
  • Aceitando para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • Doença inflamatória sistêmica concomitante, doença do sistema nervoso central (envolvimento cortical), infecção ativa e histórico de malignidade
  • História da doença que pode levar ao comprometimento cognitivo
  • Sendo <18 e> 65 anos
  • Sendo analfabeto
  • Não aceitar para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes com fibromialgia
Teste de diagnostico: Inventário de sensibilização central
O inventário central de sensibilização é usado por alguns pesquisadores para investigar a sensibilidade à dor por meio de sintomas associados à sensibilização central e comorbidades relacionadas. Pode ajudar a determinar a gravidade da sensibilização central. A escala foi desenvolvida para detectar a sensibilização central em pacientes com dor crônica e consiste em duas seções: Seção A e Seção B. Para fins de pontuação, apenas a seção A é usada. Uma pontuação de 40 ou mais de 100 está associada a uma probabilidade aumentada de sensibilização central.
Teste de diagnostico: A avaliação cognitiva de Montreal
A avaliação cognitiva de Montreal foi inicialmente desenvolvida como um teste para comprometimento cognitivo leve, mas também foi determinado a corresponder às qualidades do mini exame de estado mental 80. Avalia sete áreas de cognição para obter uma pontuação total possível de 30 pontos. Uma pontuação de 21 ou menos é indicativa de comprometimento cognitivo na população turca.
Teste de diagnostico: Escala de gravidade dos sintomas cognitivos estendidos
A escala de gravidade dos sintomas cognitivos estende a escala da escala original de gravidade dos sintomas cognitivos. Os participantes são solicitados a avaliar seus sintomas cognitivos relacionados à concentração e memória em uma única escala variando de 1 a 5, em vez do 1-3 original, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Outro: Questionário de impacto da fibromialgia
O questionário de impacto da fibromialgia é composto por 10 itens. O primeiro item contém 11 perguntas relacionadas ao funcionamento físico - cada pergunta é classificada em uma escala do tipo Likert de 4 pontos. Os itens 2 e 3 pedem ao paciente que marque o número de dias em que se sentiu bem e o número de dias em que não conseguiu trabalhar (incluindo tarefas domésticas) por causa dos sintomas da fibromialgia. Os itens 4 a 10 são escalas lineares horizontais marcadas em 10 incrementos nos quais as taxas de pacientes com dificuldades de trabalho, dor, fadiga, cansaço da manhã, rigidez, ansiedade e depressão. A pontuação máxima da escala é de 100, com pontuações mais altas associadas ao aumento da incapacidade.
Outro: Escala de classificação numérica
A escala de classificação numérica será usada para determinar a intensidade da dor durante as avaliações. Os participantes serão solicitados a classificar sua intensidade da dor selecionando um valor entre 0 e 10. Pontuações mais altas estão associadas ao aumento da gravidade da dor.
Outro: Escala de ansiedade e depressão hospitalar
Essa escala é usada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão e consiste em 14 itens (7 itens para ansiedade, 7 itens para depressão). Para cada subescala, as pontuações variam de 0 a 21: • 0-7 pontos: sem sintomas ou sintomas muito leves • 8-10 pontos: sintomas moderados • 11 pontos ou superior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de sensibilização central
Prazo: 6 meses
O inventário central de sensibilização é usado por alguns pesquisadores para investigar a sensibilidade à dor por meio de sintomas associados à sensibilização central e comorbidades relacionadas. Pode ajudar a determinar a gravidade da sensibilização central. A escala foi desenvolvida para detectar a sensibilização central em pacientes com dor crônica e consiste em duas seções: Seção A e Seção B. Para fins de pontuação, apenas a seção A é usada. Uma pontuação de 40 ou mais de 100 está associada a uma probabilidade aumentada de sensibilização central.
6 meses
Avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: 6 meses
A avaliação cognitiva de Montreal foi inicialmente desenvolvida como um teste para comprometimento cognitivo leve, mas também foi determinado a corresponder às qualidades do mini exame de estado mental 80. Avalia sete áreas de cognição para obter uma pontuação total possível de 30 pontos. Uma pontuação de 21 ou menos é indicativa de comprometimento cognitivo na população turca.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de gravidade dos sintomas cognitivos estendidos
Prazo: 6 meses
A escala de gravidade dos sintomas cognitivos estende a escala da escala original de gravidade dos sintomas cognitivos. Os participantes são solicitados a avaliar seus sintomas cognitivos relacionados à concentração e memória em uma única escala variando de 1 a 5, em vez do 1-3 original, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade.
6 meses
Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: 6 meses
Esta escala é composta por 10 itens. O primeiro item contém 11 perguntas relacionadas ao funcionamento físico - cada pergunta é classificada em uma escala do tipo Likert de 4 pontos. Os itens 2 e 3 pedem ao paciente que marque o número de dias em que se sentiu bem e o número de dias em que não conseguiu trabalhar (incluindo tarefas domésticas) por causa dos sintomas da fibromialgia. Os itens 4 a 10 são escalas lineares horizontais marcadas em 10 incrementos nos quais as taxas de pacientes com dificuldades de trabalho, dor, fadiga, cansaço da manhã, rigidez, ansiedade e depressão. A pontuação máxima da escala é de 100, com pontuações mais altas associadas ao aumento da incapacidade.
6 meses
Escala de ansiedade e depressão hospitalar
Prazo: 6 meses
Essa escala é usada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão e consiste em 14 itens (7 itens para ansiedade, 7 itens para depressão). Para cada subescala, as pontuações variam de 0 a 21: • 0-7 pontos: sem sintomas ou sintomas muito leves • 8-10 pontos: sintomas moderados • 11 pontos ou superior
6 meses
Escala de classificação numérica
Prazo: 6 meses
A escala de classificação numérica será usada para determinar a intensidade da dor durante as avaliações. Os participantes serão solicitados a classificar sua intensidade da dor selecionando um valor entre 0 e 10. Pontuações mais altas estão associadas ao aumento da gravidade da dor.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Feyza Yücel, Saglik Bilimleri Universitesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Compartilhamento de dados não planejado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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