Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom sentrale sensibiliseringssymptomer og kognitiv dysfunksjon i fibromyalgi.

5. september 2025 oppdatert av: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Undersøkelse av forholdet mellom sentral sensibiliseringssymptomer og kognitiv dysfunksjon hos pasienter med fibromyalgi.

Målet med studien er å undersøke forholdet mellom sentral sensibiliseringsparametere og kognitiv dysfunksjon hos pasienter med fibromyalgi. Hovedspørsmålene den har som mål å svare på er:

Påvirker sentrale sensibiliseringssymptomer kognitiv dysfunksjon hos pasienter med fibromyalgi? I hvilken grad påvirker sentrale sensibiliseringssymptomer objektive og subjektive kognitive klager hos fibromyalgi -pasienter? Hvordan forholder kognitive klager seg til andre kliniske parametere, inkludert alvorlighetsgrad av sykdommer, hos disse pasientene?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sentral sensibilisering er definert som en økning i smertefølsomhet med amplifisering av nevron-avledede signaler i sentralnervesystemet. Fibromyalgi er en sykdom som er preget av kroniske utbredte smerter, og selv om dens etiologi og patofysiologi fremdeles ikke er fullt kjent, regnes det som et hovedmedlem i gruppen av sykdommer kjent som sentrale følsomhetssyndromer, som går videre med nedsatt smertestyring.

Fibromyalgi påvirker pasientens funksjonalitet negativt på forskjellige måter. En av disse er kognitiv dysfunksjon, og tidligere studier har vist at fibromyalgi -pasienter opplever betydelig forverring i alle parametere relatert til kognitiv funksjon sammenlignet med sunne kontroller. Sentral sensibilisering har vist seg å være assosiert med komorbiditeter som depresjon, angst, søvnforstyrrelser og tretthet i mange sykdomsgrupper, inkludert fibromyalgi og data om dens effekt på kognitiv dysfunksjon er begrenset.

En studie fant at nedsatt betinget smertemodulasjon, en av metodene som ble brukt i evalueringen av sentral sensibilisering hos fibromyalgi -pasienter, var assosiert med kognitiv dysfunksjon. I tillegg, kognitiv svikt hos disse pasientene er assosiert med en reduksjon i livskvaliteten til pasientene og antydes å være en av de viktige kliniske funnene i sykdommen. Tatt i betraktning alle disse dataene, virker det sannsynlig at sentral sensibilisering påvirker kognitiv funksjon negativt i fibromyalgi, og denne studien hadde som mål å undersøke i detalj forholdet mellom sentral sensibilisering og kognitiv dysfunksjon hos fibromyalgi -pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Tyrkia (Türkiye), 34100
        • Rekruttering
        • Health Sciences University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sefa Kurt, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med fibromyalgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å bli diagnostisert med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology 2016 -kriterier
  • Å være mellom 18-65 år gammel
  • Å være litterert
  • Aksepterer å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Samtidig systemisk inflammatorisk sykdom, sentralt nervesystem sykdom (kortikal involvering), aktiv infeksjon og malignitetshistorie
  • Historie om sykdom som kan føre til kognitiv svikt
  • Å være <18 og> 65 år gammel
  • Å være analfabeter
  • Ikke godtar å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter med fibromyalgi
Diagnostisk test: Sentral sensibiliseringsbeholdning
Det sentrale sensibiliseringsbeholdningen brukes av noen forskere for å undersøke smertefølsomhet gjennom symptomer assosiert med sentral sensibilisering og relaterte komorbiditeter. Det kan bidra til å bestemme alvorlighetsgraden av sentral sensibilisering. Skalaen ble utviklet for å oppdage sentral sensibilisering hos pasienter med kroniske smerter og består av to seksjoner: Avsnitt A og seksjon B. For scoringsformål brukes bare seksjon A. En score på 40 eller høyere av 100 er assosiert med økt sannsynlighet for sentral sensibilisering.
Diagnostisk test: Den kognitive vurderingen av Montreal
Den kognitive vurderingen av Montreal ble opprinnelig utviklet som en test for mild kognitiv svikt, men har også blitt bestemt til å samsvare med egenskapene til mini mental statsundersøkelse 80. Den vurderer syv kognisjonsområder for en total mulig poengsum på 30 poeng. En score på 21 eller mindre er en indikasjon på kognitiv svikt i tyrkisk befolkning.
Diagnostisk test: Kognitivt symptom alvorlighetsgradskala-utvidet
Den kognitive symptomets alvorlighetsgrad utvider omfanget av den opprinnelige kognitive symptomens alvorlighetsskala. Deltakerne blir bedt om å vurdere sine kognitive symptomer relatert til konsentrasjon og hukommelse i en enkelt skala fra 1-5, i stedet for den opprinnelige 1-3, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Annen: Fibromyalgi Impact -spørreskjema
Fibromyalgi Impact -spørreskjemaet er sammensatt av 10 elementer. Det første elementet inneholder 11 spørsmål relatert til fysisk funksjon - hvert spørsmål er vurdert på en 4 -punkts Likert -skala. Elementene 2 og 3 ber pasienten om å merke antall dager de følte seg bra, og antall dager de ikke klarte å jobbe (inkludert husarbeid) på grunn av fibromyalgi -symptomer. Elementene 4 til 10 er horisontale lineære skalaer merket i 10 trinn som pasienthastigheten arbeider vanskeligheter, smerter, tretthet, morgen tretthet, stivhet, angst og depresjon. Maksimal skala -poengsum er 100, med høyere score assosiert med økende funksjonshemming.
Annen: Numerisk vurderingsskala
Numerisk vurderingsskala vil bli brukt for å bestemme smerteintensitet under vurderingene. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten ved å velge en verdi mellom 0 og 10. Høyere score er assosiert med økt smertegrad.
Annen: Sykehusangst og depresjonsskala
Denne skalaen brukes til å vurdere angst- og depresjonssymptomer og består av 14 elementer (7 elementer for angst, 7 elementer for depresjon). For hver underskala varierer score fra 0 til 21: • 0-7 poeng: Ingen symptomer eller veldig milde symptomer • 8-10 poeng: Moderate symptomer • 11 poeng eller høyere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral sensibiliseringsbeholdning
Tidsramme: 6 måneder
Det sentrale sensibiliseringsbeholdningen brukes av noen forskere for å undersøke smertefølsomhet gjennom symptomer assosiert med sentral sensibilisering og relaterte komorbiditeter. Det kan bidra til å bestemme alvorlighetsgraden av sentral sensibilisering. Skalaen ble utviklet for å oppdage sentral sensibilisering hos pasienter med kroniske smerter og består av to seksjoner: Avsnitt A og seksjon B. For scoringsformål brukes bare seksjon A. En score på 40 eller høyere av 100 er assosiert med økt sannsynlighet for sentral sensibilisering.
6 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Den kognitive vurderingen av Montreal ble opprinnelig utviklet som en test for mild kognitiv svikt, men har også blitt bestemt til å samsvare med egenskapene til mini mental statsundersøkelse 80. Den vurderer syv kognisjonsområder for en total mulig poengsum på 30 poeng. En score på 21 eller mindre er en indikasjon på kognitiv svikt i tyrkisk befolkning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitivt symptom alvorlighetsgradskala-utvidet
Tidsramme: 6 måneder
Den kognitive symptomets alvorlighetsgrad utvider omfanget av den opprinnelige kognitive symptomens alvorlighetsskala. Deltakerne blir bedt om å vurdere sine kognitive symptomer relatert til konsentrasjon og hukommelse i en enkelt skala fra 1-5, i stedet for den opprinnelige 1-3, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
6 måneder
Fibromyalgi Impact -spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Denne skalaen er sammensatt av 10 elementer. Det første elementet inneholder 11 spørsmål relatert til fysisk funksjon - hvert spørsmål er vurdert på en 4 -punkts Likert -skala. Elementene 2 og 3 ber pasienten om å merke antall dager de følte seg bra, og antall dager de ikke klarte å jobbe (inkludert husarbeid) på grunn av fibromyalgi -symptomer. Elementene 4 til 10 er horisontale lineære skalaer merket i 10 trinn som pasienthastigheten arbeider vanskeligheter, smerter, tretthet, morgen tretthet, stivhet, angst og depresjon. Maksimal skala -poengsum er 100, med høyere score assosiert med økende funksjonshemming.
6 måneder
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: 6 måneder
Denne skalaen brukes til å vurdere angst- og depresjonssymptomer og består av 14 elementer (7 elementer for angst, 7 elementer for depresjon). For hver underskala varierer score fra 0 til 21: • 0-7 poeng: Ingen symptomer eller veldig milde symptomer • 8-10 poeng: Moderate symptomer • 11 poeng eller høyere
6 måneder
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk vurderingsskala vil bli brukt for å bestemme smerteintensitet under vurderingene. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten ved å velge en verdi mellom 0 og 10. Høyere score er assosiert med økt smertegrad.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Etterforskere

  • Studiestol: Feyza Yücel, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling er ikke planlagt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere