- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06948903
Beziehung zwischen zentralen Sensibilisierungssymptomen und kognitiven Dysfunktion bei Fibromyalgie.
Untersuchung der Beziehung zwischen zentralen Sensibilisierungssymptomen und kognitiven Funktionsstörungen bei Patienten mit Fibromyalgie.
Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen zentralen Sensibilisierungsparametern und kognitiven Funktionsstörungen bei Patienten mit Fibromyalgie zu untersuchen. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
Beeinflussen zentrale Sensibilisierungssymptome bei Patienten mit Fibromyalgie die kognitive Dysfunktion? Inwieweit beeinflussen zentrale Sensibilisierungssymptome objektive und subjektive kognitive Beschwerden bei Fibromyalgie -Patienten? Wie beziehen sich kognitive Beschwerden auf andere klinische Parameter, einschließlich der Schwere der Erkrankung, bei diesen Patienten?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zentrale Sensibilisierung ist definiert als eine Zunahme der Schmerzempfindlichkeit mit Amplifikation von Neuronen-abgeleiteten Signalen im Zentralnervensystem. Fibromyalgie ist eine Krankheit, die durch chronische weit verbreitete Schmerzen gekennzeichnet ist, und obwohl seine Ätiologie und Pathophysiologie immer noch nicht vollständig bekannt sind, wird sie als Hauptmitglied der Gruppe von Krankheiten angesehen, die als zentrale Sensitivitätssyndrome bekannt sind, die mit einer gestörten Schmerzregulation voranschreiten.
Fibromyalgie beeinflusst die Funktionalität des Patienten auf verschiedene Weise. Eine davon ist eine kognitive Dysfunktion, und frühere Studien haben gezeigt, dass Fibromyalgie -Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen eine signifikante Verschlechterung in allen Parametern im Zusammenhang mit kognitiven Funktionen aufweisen. Es wurde gezeigt, dass eine zentrale Sensibilisierung mit Komorbiditäten wie Depressionen, Angstzuständen, Schlafstörungen und Müdigkeit in vielen Krankheitsgruppen, einschließlich Fibromyalgie, und Daten zu ihrer Auswirkung auf die kognitive Dysfunktion begrenzt ist.
Eine Studie ergab, dass eine Beeinträchtigung der konditionierten Schmerzmodulation, eine der Methoden zur Bewertung der zentralen Sensibilisierung bei Fibromyalgie -Patienten, mit kognitiven Dysfunktionen verbunden war. In der Addition ist die kognitive Beeinträchtigung dieser Patienten mit einer Abnahme der Lebensqualität der Patienten verbunden und wird als eine der wichtigen klinischen Erkenntnisse der Krankheit der Krankheit vorgeschlagen. In Anbetracht all dieser Daten ist es wahrscheinlich, dass die zentrale Sensibilisierung die kognitive Funktion bei Fibromyalgie negativ beeinflusst, und diese Studie zielte darauf ab, die Beziehung zwischen zentraler Sensibilisierung und kognitiven Dysfunktion bei Fibromyalgie -Patienten ausführlich zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Feyza Yücel, M.D.
- Telefonnummer: +90 (0216) 542 20 00
- E-Mail: dr.fny28@gmail.com
Studienorte
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Türkei (türkiye), 34100
- Rekrutierung
- Health Sciences University
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Kontakt:
- Feyza Yücel, M.D.
- Telefonnummer: +90 (0216) 542 20 00
- E-Mail: dr.fny28@gmail.com
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Unterermittler:
- Sefa Kurt, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit Fibromyalgie diagnostiziert werden nach den Kriterien des American College of Rheumatology 2016
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Gebildet sein
- Akzeptieren für die Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Begleitende systemische entzündliche Erkrankung, Erkrankung des Zentralnervensystems (kortikale Beteiligung), aktive Infektion und Malignitätsgeschichte
- Krankheitsgeschichte, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen kann
- <18 und> 65 Jahre alt sein
- Analphabeten sein
- Nicht akzeptieren, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
Patienten mit Fibromyalgie
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Das Inventar der zentralen Sensibilisierung wird von einigen Forschern verwendet, um die Schmerzempfindlichkeit durch Symptome im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung und verwandten Komorbiditäten zu untersuchen.
Es kann dazu beitragen, die Schwere der zentralen Sensibilisierung zu bestimmen.
Die Skala wurde entwickelt, um eine zentrale Sensibilisierung bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu erfassen, und besteht aus zwei Abschnitten: Abschnitt A und Abschnitt B. Für Bewertungszwecke wird nur Abschnitt A verwendet.
Eine Punktzahl von 40 oder höher von 100 ist mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer zentralen Sensibilisierung verbunden.
Die kognitive Bewertung von Montreal wurde zunächst als Test für eine leichte kognitive Beeinträchtigung entwickelt, wurde jedoch auch als die Eigenschaften der Mini -Mental -State -Untersuchung 80 entschieden.
Es bewertet sieben Kognitionsbereiche für eine Gesamtpunktzahl von 30 Punkten.
Eine Punktzahl von 21 oder weniger zeigt eine kognitive Beeinträchtigung der türkischen Bevölkerung.
Die Skala der kognitiven Symptome Schweregrad erweitert die Skala der ursprünglichen kognitiven Symptomschale.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre kognitiven Symptome im Zusammenhang mit Konzentration und Gedächtnis auf einer einzigen Skala im Bereich von 1 bis 5 und nicht im ursprünglichen 1-3 zu bewerten, bei dem höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Der Fragebogen zur Fibromyalgie -Impact besteht aus 10 Punkten.
Das erste Element enthält 11 Fragen zum physischen Funktionieren - jede Frage wird auf einer 4 -Punkte -Likert -Skala bewertet.
Die Punkte 2 und 3 bitten den Patienten, die Anzahl der Tage zu markieren, die sie sich gut fühlten, und die Anzahl der Tage, an denen er aufgrund von Fibromyalgie -Symptomen nicht arbeiten konnte (einschließlich Hausarbeit).
Die Punkte 4 bis 10 sind horizontale lineare Skalen, die in 10 Schritten gekennzeichnet sind, auf denen die Patientenraten Schwierigkeit, Schmerzen, Müdigkeit, morgendliche Müdigkeit, Steifheit, Angstzustände und Depressionen bewirken.
Der maximale Maßstab beträgt 100, wobei höhere Werte mit einer zunehmenden Behinderung verbunden sind.
Die numerische Bewertungsskala wird verwendet, um die Schmerzintensität während der Bewertungen zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzintensität zu bewerten, indem sie einen Wert zwischen 0 und 10 auswählen.
Höhere Werte sind mit einer erhöhten Schwere der Schmerzen verbunden.
Diese Skala wird verwendet, um Angst- und Depressionssymptome zu bewerten und besteht aus 14 Elementen (7 Elemente für Angstzustände, 7 Elemente für Depressionen).
Für jede Subskala reichen die Werte von 0 bis 21: • 0-7 Punkte: Keine Symptome oder sehr milde Symptome • 8-10 Punkte: mittelschwere Symptome • 11 Punkte oder höher
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inventar der zentralen Sensibilisierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Inventar der zentralen Sensibilisierung wird von einigen Forschern verwendet, um die Schmerzempfindlichkeit durch Symptome im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung und verwandten Komorbiditäten zu untersuchen.
Es kann dazu beitragen, die Schwere der zentralen Sensibilisierung zu bestimmen.
Die Skala wurde entwickelt, um eine zentrale Sensibilisierung bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu erfassen, und besteht aus zwei Abschnitten: Abschnitt A und Abschnitt B. Für Bewertungszwecke wird nur Abschnitt A verwendet.
Eine Punktzahl von 40 oder höher von 100 ist mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer zentralen Sensibilisierung verbunden.
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6 Monate
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Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 6 Monate
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Die kognitive Bewertung von Montreal wurde zunächst als Test für eine leichte kognitive Beeinträchtigung entwickelt, wurde jedoch auch als die Eigenschaften der Mini -Mental -State -Untersuchung 80 entschieden.
Es bewertet sieben Kognitionsbereiche für eine Gesamtpunktzahl von 30 Punkten.
Eine Punktzahl von 21 oder weniger zeigt eine kognitive Beeinträchtigung der türkischen Bevölkerung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Symptome Schweregradskala erweitert
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Skala der kognitiven Symptome Schweregrad erweitert die Skala der ursprünglichen kognitiven Symptomschale.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre kognitiven Symptome im Zusammenhang mit Konzentration und Gedächtnis auf einer einzigen Skala im Bereich von 1 bis 5 und nicht im ursprünglichen 1-3 zu bewerten, bei dem höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
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6 Monate
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Fibromyalgie -Auswirkungen Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Skala besteht aus 10 Elementen.
Das erste Element enthält 11 Fragen zum physischen Funktionieren - jede Frage wird auf einer 4 -Punkte -Likert -Skala bewertet.
Die Punkte 2 und 3 bitten den Patienten, die Anzahl der Tage zu markieren, die sie sich gut fühlten, und die Anzahl der Tage, an denen er aufgrund von Fibromyalgie -Symptomen nicht arbeiten konnte (einschließlich Hausarbeit).
Die Punkte 4 bis 10 sind horizontale lineare Skalen, die in 10 Schritten gekennzeichnet sind, auf denen die Patientenraten Schwierigkeit, Schmerzen, Müdigkeit, morgendliche Müdigkeit, Steifheit, Angstzustände und Depressionen bewirken.
Der maximale Maßstab beträgt 100, wobei höhere Werte mit einer zunehmenden Behinderung verbunden sind.
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6 Monate
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Krankenhausangst und Depressionskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Skala wird verwendet, um Angst- und Depressionssymptome zu bewerten und besteht aus 14 Elementen (7 Elemente für Angstzustände, 7 Elemente für Depressionen).
Für jede Subskala reichen die Werte von 0 bis 21: • 0-7 Punkte: Keine Symptome oder sehr milde Symptome • 8-10 Punkte: mittelschwere Symptome • 11 Punkte oder höher
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6 Monate
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Die numerische Bewertungsskala wird verwendet, um die Schmerzintensität während der Bewertungen zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzintensität zu bewerten, indem sie einen Wert zwischen 0 und 10 auswählen.
Höhere Werte sind mit einer erhöhten Schwere der Schmerzen verbunden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Feyza Yücel, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akinci A, Al Shaker M, Chang MH, Cheung CW, Danilov A, Jose Duenas H, Kim YC, Guillen R, Tassanawipas W, Treuer T, Wang Y. Predictive factors and clinical biomarkers for treatment in patients with chronic pain caused by osteoarthritis with a central sensitisation component. Int J Clin Pract. 2016 Jan;70(1):31-44. doi: 10.1111/ijcp.12749. Epub 2015 Nov 11.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Bell T, Trost Z, Buelow MT, Clay O, Younger J, Moore D, Crowe M. Meta-analysis of cognitive performance in fibromyalgia. J Clin Exp Neuropsychol. 2018 Sep;40(7):698-714. doi: 10.1080/13803395.2017.1422699. Epub 2018 Feb 1.
- Coppieters I, Ickmans K, Cagnie B, Nijs J, De Pauw R, Noten S, Meeus M. Cognitive Performance Is Related to Central Sensitization and Health-related Quality of Life in Patients with Chronic Whiplash-Associated Disorders and Fibromyalgia. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E389-401.
- Bertolucci PH, de Oliveira FF. Cognitive impairment in fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Jul;17(7):344. doi: 10.1007/s11916-013-0344-9.
- Elkana O, Yaalon C, Raev S, Sobol N, Ablin JN, Shorer R, Aloush V. A modified version of the 2016 ACR fibromyalgia criteria cognitive items results in stronger correlations between subjective and objective measures of cognitive impairment. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):66-71. doi: 10.55563/clinexprheumatol/403mpp. Epub 2021 Mar 16.
- Kaya Y, Aki OE, Can UA, Derle E, Kibaroglu S, Barak A. Validation of Montreal Cognitive Assessment and Discriminant Power of Montreal Cognitive Assessment Subtests in Patients With Mild Cognitive Impairment and Alzheimer Dementia in Turkish Population. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):103-9. doi: 10.1177/0891988714522701. Epub 2014 Feb 26.
- Sarmer S, Ergin S, Yavuzer G. The validity and reliability of the Turkish version of the Fibromyalgia Impact Questionnaire. Rheumatol Int. 2000 Dec;20(1):9-12. doi: 10.1007/s002960000077.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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