- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06948903
Взаимосвязь между симптомами центральной сенсибилизации и когнитивной дисфункцией при фибромиалгии.
Исследование взаимосвязи между симптомами центральной сенсибилизации и когнитивной дисфункцией у пациентов с фибромиалгией.
Цель исследования состоит в том, чтобы исследовать взаимосвязь между центральными параметрами сенсибилизации и когнитивной дисфункцией у пациентов с фибромиалгией. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Влияют ли симптомы центральной сенсибилизации когнитивной дисфункции у пациентов с фибромиалгией? В какой степени симптомы центральной сенсибилизации влияют на объективные и субъективные когнитивные жалобы у пациентов с фибромиалгией? Как когнитивные жалобы связаны с другими клиническими параметрами, включая тяжесть заболевания, у этих пациентов?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Центральная сенсибилизация определяется как повышение боли чувствительности с амплификацией нейроновых сигналов в центральной нервной системе. Фибромиалгия - это заболевание, характеризующееся хронической широко распространенной болью, и, хотя ее этиология и патофизиология до сих пор не полностью известны, она считается основным членом группы заболеваний, известных как синдромы центральной чувствительности, которые прогрессируют с нарушением боли.
Фибромиалгия отрицательно влияет на функциональность пациента по -разному. Одним из них является когнитивная дисфункция, и предыдущие исследования показали, что пациенты с фибромиалгией испытывают значительное ухудшение во всех параметрах, связанных с когнитивной функцией, по сравнению со здоровыми контролями. Было показано, что центральная сенсибилизация связана с сопутствующими заболеваниями, такими как депрессия, тревога, расстройства сна и усталость во многих группах заболеваний, включая фибромиалгию, и данные о ее влиянии на когнитивную дисфункцию ограничены.
Исследование показало, что нарушенная кондиционированная модуляция боли, один из методов, используемых при оценке центральной сенсибилизации у пациентов с фибромиалгией, был связан с когнитивной дисфункцией. При добавлении когнитивные нарушения у этих пациентов связаны со снижением качества жизни пациентов и предполагается, что является одним из важных клинических результатов заболевания. Принимая во внимание все эти данные, представляется вероятным, что центральная сенсибилизация отрицательно влияет на когнитивную функцию при фибромиалгии, и это исследование было направлено на подробно изучить взаимосвязь между центральной сенсибилизацией и когнитивной дисфункцией у пациентов с фибромиалгией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Feyza Yücel, M.D.
- Номер телефона: +90 (0216) 542 20 00
- Электронная почта: dr.fny28@gmail.com
Места учебы
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Турция (Туркие), 34100
- Рекрутинг
- Health Sciences University
-
Контакт:
- Feyza Yücel, M.D.
- Номер телефона: +90 (0216) 542 20 00
- Электронная почта: dr.fny28@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Sefa Kurt, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- По данным Американского колледжа ревматологии 2016 года с диагнозом фибромиалгии.
- Пребывание между 18-65 годами
- Быть грамотным
- Принятие участия в исследовании
Критерии исключения:
- Сопутствующие системные воспалительные заболевания, заболевание центральной нервной системы (вовлечение коры), активная инфекция и история злокачественных новообразований
- История болезней, которая может привести к когнитивным нарушениям
- Быть <18 и> 65 лет
- Быть неграмотным
- Не принимая участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты с фибромиалгией
|
Некоторые исследователи используют центральную инвентаризацию сенсибилизации для исследования чувствительности к боли посредством симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией и связанными с ними сопутствующих заболеваний.
Это может помочь определить серьезность центральной сенсибилизации.
Шкала была разработана для выявления центральной сенсибилизации у пациентов с хронической болью и состоит из двух разделов: раздел A и раздел B. Для целей оценки используется только раздел A.
Оценка 40 или выше из 100 связана с повышенной вероятностью центральной сенсибилизации.
Монреальная когнитивная оценка была первоначально разработана в качестве теста на легкое когнитивное нарушение, но также была определена для соответствия качествам мини -психического исследования 80.
Он оценивает семь областей познания на общий возможный балл 30 баллов.
Оценка 21 или менее указывает на когнитивные нарушения в турецком населении.
Шкала тяжести когнитивных симптомов расширяет масштаб исходной шкалы тяжести когнитивных симптомов.
Участников просят оценить свои когнитивные симптомы, связанные с концентрацией и памятью в одном масштабе в диапазоне от 1 до 5, а не на первоначальный 1-3, где более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
Анкета по фибромиалгии влияет на 10 пунктов.
Первый элемент содержит 11 вопросов, связанных с физическим функционированием - каждый вопрос рассчитан по 4 -тональной шкале типа Лайкерта.
Предметы 2 и 3 просят пациента отметить количество дней, которые они чувствовали хорошо, и количество дней, которые они не могли работать (включая работу по дому) из -за симптомов фибромиалгии.
Предметы с 4 по 10 представляют собой горизонтальные линейные масштабы, отмеченные 10 приращениями, на которых пациент оценивает сложность, боль, усталость, утренняя усталость, жесткость, беспокойство и депрессию.
Максимальный балл по шкале составляет 100, с более высокими показателями, связанными с увеличением инвалидности.
Числовая шкала оценки будет использоваться для определения интенсивности боли во время оценки.
Участникам будет предложено оценить свою интенсивность боли, выбрав значение от 0 до 10.
Более высокие оценки связаны с повышенной тяжестью боли.
Эта шкала используется для оценки симптомов тревоги и депрессии и состоит из 14 пунктов (7 пунктов для тревоги, 7 пунктов для депрессии).
Для каждой подшкалы оценки варьируются от 0 до 21: • 0-7 пунктов: нет симптомов или очень мягких симптомов • 8-10 баллов: Умеренные симптомы • 11 баллов или выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральный инвентарь сенсибилизации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Некоторые исследователи используют центральную инвентаризацию сенсибилизации для исследования чувствительности к боли посредством симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией и связанными с ними сопутствующих заболеваний.
Это может помочь определить серьезность центральной сенсибилизации.
Шкала была разработана для выявления центральной сенсибилизации у пациентов с хронической болью и состоит из двух разделов: раздел A и раздел B. Для целей оценки используется только раздел A.
Оценка 40 или выше из 100 связана с повышенной вероятностью центральной сенсибилизации.
|
6 месяцев
|
|
Монреальная когнитивная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Монреальная когнитивная оценка была первоначально разработана в качестве теста на легкое когнитивное нарушение, но также была определена для соответствия качествам мини -психического исследования 80.
Он оценивает семь областей познания на общий возможный балл 30 баллов.
Оценка 21 или менее указывает на когнитивные нарушения в турецком населении.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные симптомы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала тяжести когнитивных симптомов расширяет масштаб исходной шкалы тяжести когнитивных симптомов.
Участников просят оценить свои когнитивные симптомы, связанные с концентрацией и памятью в одном масштабе в диапазоне от 1 до 5, а не на первоначальный 1-3, где более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
|
6 месяцев
|
|
Анкета фибромиалгии воздействия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта шкала состоит из 10 пунктов.
Первый элемент содержит 11 вопросов, связанных с физическим функционированием - каждый вопрос рассчитан по 4 -тональной шкале типа Лайкерта.
Предметы 2 и 3 просят пациента отметить количество дней, которые они чувствовали хорошо, и количество дней, которые они не могли работать (включая работу по дому) из -за симптомов фибромиалгии.
Предметы с 4 по 10 представляют собой горизонтальные линейные масштабы, отмеченные 10 приращениями, на которых пациент оценивает сложность, боль, усталость, утренняя усталость, жесткость, беспокойство и депрессию.
Максимальный балл по шкале составляет 100, с более высокими показателями, связанными с увеличением инвалидности.
|
6 месяцев
|
|
Шкала больниц и депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта шкала используется для оценки симптомов тревоги и депрессии и состоит из 14 пунктов (7 пунктов для тревоги, 7 пунктов для депрессии).
Для каждой подшкалы оценки варьируются от 0 до 21: • 0-7 пунктов: нет симптомов или очень мягких симптомов • 8-10 баллов: Умеренные симптомы • 11 баллов или выше
|
6 месяцев
|
|
Числовая шкала оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Числовая шкала оценки будет использоваться для определения интенсивности боли во время оценки.
Участникам будет предложено оценить свою интенсивность боли, выбрав значение от 0 до 10.
Более высокие оценки связаны с повышенной тяжестью боли.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Feyza Yücel, Saglik Bilimleri Universitesi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Akinci A, Al Shaker M, Chang MH, Cheung CW, Danilov A, Jose Duenas H, Kim YC, Guillen R, Tassanawipas W, Treuer T, Wang Y. Predictive factors and clinical biomarkers for treatment in patients with chronic pain caused by osteoarthritis with a central sensitisation component. Int J Clin Pract. 2016 Jan;70(1):31-44. doi: 10.1111/ijcp.12749. Epub 2015 Nov 11.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Bell T, Trost Z, Buelow MT, Clay O, Younger J, Moore D, Crowe M. Meta-analysis of cognitive performance in fibromyalgia. J Clin Exp Neuropsychol. 2018 Sep;40(7):698-714. doi: 10.1080/13803395.2017.1422699. Epub 2018 Feb 1.
- Coppieters I, Ickmans K, Cagnie B, Nijs J, De Pauw R, Noten S, Meeus M. Cognitive Performance Is Related to Central Sensitization and Health-related Quality of Life in Patients with Chronic Whiplash-Associated Disorders and Fibromyalgia. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E389-401.
- Bertolucci PH, de Oliveira FF. Cognitive impairment in fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Jul;17(7):344. doi: 10.1007/s11916-013-0344-9.
- Elkana O, Yaalon C, Raev S, Sobol N, Ablin JN, Shorer R, Aloush V. A modified version of the 2016 ACR fibromyalgia criteria cognitive items results in stronger correlations between subjective and objective measures of cognitive impairment. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):66-71. doi: 10.55563/clinexprheumatol/403mpp. Epub 2021 Mar 16.
- Kaya Y, Aki OE, Can UA, Derle E, Kibaroglu S, Barak A. Validation of Montreal Cognitive Assessment and Discriminant Power of Montreal Cognitive Assessment Subtests in Patients With Mild Cognitive Impairment and Alzheimer Dementia in Turkish Population. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):103-9. doi: 10.1177/0891988714522701. Epub 2014 Feb 26.
- Sarmer S, Ergin S, Yavuzer G. The validity and reliability of the Turkish version of the Fibromyalgia Impact Questionnaire. Rheumatol Int. 2000 Dec;20(1):9-12. doi: 10.1007/s002960000077.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Психические расстройства
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Фибромиалгия
- 4-амино-4'-гидроксиламинодифенилсульфон
Другие идентификационные номера исследования
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .