- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06948903
Relazione tra sintomi di sensibilizzazione centrale e disfunzione cognitiva nella fibromialgia.
Studio della relazione tra sintomi di sensibilizzazione centrale e disfunzione cognitiva nei pazienti con fibromialgia.
Lo scopo dello studio è di studiare la relazione tra i parametri di sensibilizzazione centrale e la disfunzione cognitiva nei pazienti con fibromialgia. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
I sintomi di sensibilizzazione centrale influenzano la disfunzione cognitiva nei pazienti con fibromialgia? In che misura i sintomi di sensibilizzazione centrale influenzano i reclami cognitivi oggettivi e soggettivi nei pazienti con fibromialgia? In che modo i reclami cognitivi si riferiscono ad altri parametri clinici, inclusa la gravità della malattia, in questi pazienti?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Inventario della sensibilizzazione centrale
- Test diagnostico: La valutazione cognitiva di Montreal
- Test diagnostico: Scala di gravità dei sintomi cognitivi estesi
- Altro: Questionario sull'impatto di fibromialgia
- Altro: Scala di valutazione numerica
- Altro: Ansia ospedaliera e scala di depressione
Descrizione dettagliata
La sensibilizzazione centrale è definita come un aumento della sensibilità del dolore con l'amplificazione dei segnali derivati dai neuroni nel sistema nervoso centrale. La fibromialgia è una malattia caratterizzata da dolore cronico diffuso e sebbene la sua eziologia e fisiopatologia non siano ancora pienamente note, è considerata un membro principale del gruppo di malattie note come sindromi di sensibilità centrale, che progrediscono con la ridotta regolazione del dolore.
La fibromialgia influisce negativamente sulla funzionalità del paziente in vari modi. Uno di questi è la disfunzione cognitiva e studi precedenti hanno dimostrato che i pazienti con fibromialgia sperimentano un significativo deterioramento in tutti i parametri relativi alla funzione cognitiva rispetto ai controlli sani. La sensibilizzazione centrale ha dimostrato di essere associata a comorbidità come depressione, ansia, disturbi del sonno e affaticamento in molti gruppi di malattie, compresa la fibromialgia e i dati sul suo effetto sulla disfunzione cognitiva sono limitati.
Uno studio ha scoperto che la modulazione del dolore condizionata compromessa, uno dei metodi utilizzati nella valutazione della sensibilizzazione centrale nei pazienti con fibromialgia, era associato a disfunzione cognitiva. In aggiunta, il compromissione cognitiva in questi pazienti è associato a una diminuzione della qualità della vita dei pazienti e si suggerisce di essere uno degli importanti risultati clinici della malattia. Considerando tutti questi dati, sembra probabile che la sensibilizzazione centrale influisca negativamente sulla funzione cognitiva nella fibromialgia e che questo studio mirava a esaminare in dettaglio la relazione tra sensibilizzazione centrale e disfunzione cognitiva nei pazienti con fibromialgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Feyza Yücel, M.D.
- Numero di telefono: +90 (0216) 542 20 00
- Email: dr.fny28@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turchia (Türkiye), 34100
- Reclutamento
- Health Sciences University
-
Contatto:
- Feyza Yücel, M.D.
- Numero di telefono: +90 (0216) 542 20 00
- Email: dr.fny28@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Sefa Kurt, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere diagnosticata con fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 2016
- Avere tra i 18 e i 65 anni
- Essere alfabetizzato
- Accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria sistemica concomitante, malattia del sistema nervoso centrale (coinvolgimento corticale), infezione attiva e cronologia maligna
- Storia della malattia che può portare a un deterioramento cognitivo
- Avendo <18 e> 65 anni
- Essere analfabeta
- Non accettare di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti
Pazienti con fibromialgia
|
Alcuni ricercatori vengono utilizzati l'inventario della sensibilizzazione centrale per studiare la sensibilità al dolore attraverso i sintomi associati alla sensibilizzazione centrale e alle relative comorbidità.
Può aiutare a determinare la gravità della sensibilizzazione centrale.
La scala è stata sviluppata per rilevare la sensibilizzazione centrale in pazienti con dolore cronico ed è composta da due sezioni: sezione A e sezione B. Per scopi di punteggio, viene utilizzata solo la sezione A.
Un punteggio di 40 o superiore su 100 è associato ad una maggiore probabilità di sensibilizzazione centrale.
La valutazione cognitiva di Montreal è stata inizialmente sviluppata come test per un lieve compromissione cognitiva, ma è stata anche determinata ad abbinare le qualità del mini esame dello stato mentale 80.
Valuta sette aree di cognizione per un punteggio totale possibile di 30 punti.
Un punteggio di 21 o meno è indicativo di compromissione cognitiva nella popolazione turca.
La scala di gravità dei sintomi cognitivi estende la scala della scala di gravità dei sintomi cognitivi originale.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare i loro sintomi cognitivi relativi alla concentrazione e alla memoria su una singola scala che va da 1-5, piuttosto che dall'originale 1-3, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Il questionario sull'impatto della fibromialgia è composto da 10 elementi.
Il primo elemento contiene 11 domande relative al funzionamento fisico: ogni domanda è valutata su una scala di tipo Likert a 4 punti.
Gli articoli 2 e 3 chiedono al paziente di contrassegnare il numero di giorni in cui si sono sentiti bene e il numero di giorni in cui non sono stati in grado di lavorare (comprese le faccende domestiche) a causa dei sintomi della fibromialgia.
Gli elementi da 4 a 10 sono scale lineari orizzontali contrassegnate con 10 incrementi su cui il paziente valuta difficoltà, dolore, affaticamento, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione.
Il punteggio di scala massima è 100, con punteggi più alti associati all'aumento della disabilità.
La scala di valutazione numerica verrà utilizzata per determinare l'intensità del dolore durante le valutazioni.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la propria intensità del dolore selezionando un valore compreso tra 0 e 10.
I punteggi più alti sono associati ad un aumento della gravità del dolore.
Questa scala viene utilizzata per valutare i sintomi di ansia e depressione ed è composta da 14 elementi (7 articoli per ansia, 7 articoli per la depressione).
Per ogni sottoscala, i punteggi vanno da 0 a 21: • 0-7 punti: nessun sintomo o sintomi molto lievi • 8-10 punti: sintomi moderati • 11 punti o più
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Alcuni ricercatori vengono utilizzati l'inventario della sensibilizzazione centrale per studiare la sensibilità al dolore attraverso i sintomi associati alla sensibilizzazione centrale e alle relative comorbidità.
Può aiutare a determinare la gravità della sensibilizzazione centrale.
La scala è stata sviluppata per rilevare la sensibilizzazione centrale in pazienti con dolore cronico ed è composta da due sezioni: sezione A e sezione B. Per scopi di punteggio, viene utilizzata solo la sezione A.
Un punteggio di 40 o superiore su 100 è associato ad una maggiore probabilità di sensibilizzazione centrale.
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6 mesi
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione cognitiva di Montreal è stata inizialmente sviluppata come test per un lieve compromissione cognitiva, ma è stata anche determinata ad abbinare le qualità del mini esame dello stato mentale 80.
Valuta sette aree di cognizione per un punteggio totale possibile di 30 punti.
Un punteggio di 21 o meno è indicativo di compromissione cognitiva nella popolazione turca.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di gravità dei sintomi cognitivi estesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala di gravità dei sintomi cognitivi estende la scala della scala di gravità dei sintomi cognitivi originale.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare i loro sintomi cognitivi relativi alla concentrazione e alla memoria su una singola scala che va da 1-5, piuttosto che dall'originale 1-3, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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6 mesi
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Questionario sull'impatto di fibromialgia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa scala è composta da 10 articoli.
Il primo elemento contiene 11 domande relative al funzionamento fisico: ogni domanda è valutata su una scala di tipo Likert a 4 punti.
Gli articoli 2 e 3 chiedono al paziente di contrassegnare il numero di giorni in cui si sono sentiti bene e il numero di giorni in cui non sono stati in grado di lavorare (comprese le faccende domestiche) a causa dei sintomi della fibromialgia.
Gli elementi da 4 a 10 sono scale lineari orizzontali contrassegnate con 10 incrementi su cui il paziente valuta difficoltà, dolore, affaticamento, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione.
Il punteggio di scala massima è 100, con punteggi più alti associati all'aumento della disabilità.
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6 mesi
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Ansia ospedaliera e scala di depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa scala viene utilizzata per valutare i sintomi di ansia e depressione ed è composta da 14 elementi (7 articoli per ansia, 7 articoli per la depressione).
Per ogni sottoscala, i punteggi vanno da 0 a 21: • 0-7 punti: nessun sintomo o sintomi molto lievi • 8-10 punti: sintomi moderati • 11 punti o più
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6 mesi
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala di valutazione numerica verrà utilizzata per determinare l'intensità del dolore durante le valutazioni.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la propria intensità del dolore selezionando un valore compreso tra 0 e 10.
I punteggi più alti sono associati ad un aumento della gravità del dolore.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Feyza Yücel, Saglik Bilimleri Universitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Akinci A, Al Shaker M, Chang MH, Cheung CW, Danilov A, Jose Duenas H, Kim YC, Guillen R, Tassanawipas W, Treuer T, Wang Y. Predictive factors and clinical biomarkers for treatment in patients with chronic pain caused by osteoarthritis with a central sensitisation component. Int J Clin Pract. 2016 Jan;70(1):31-44. doi: 10.1111/ijcp.12749. Epub 2015 Nov 11.
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- Bertolucci PH, de Oliveira FF. Cognitive impairment in fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Jul;17(7):344. doi: 10.1007/s11916-013-0344-9.
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- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
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Descrizione del piano IPD
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