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Relazione tra sintomi di sensibilizzazione centrale e disfunzione cognitiva nella fibromialgia.

Studio della relazione tra sintomi di sensibilizzazione centrale e disfunzione cognitiva nei pazienti con fibromialgia.

Lo scopo dello studio è di studiare la relazione tra i parametri di sensibilizzazione centrale e la disfunzione cognitiva nei pazienti con fibromialgia. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

I sintomi di sensibilizzazione centrale influenzano la disfunzione cognitiva nei pazienti con fibromialgia? In che misura i sintomi di sensibilizzazione centrale influenzano i reclami cognitivi oggettivi e soggettivi nei pazienti con fibromialgia? In che modo i reclami cognitivi si riferiscono ad altri parametri clinici, inclusa la gravità della malattia, in questi pazienti?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sensibilizzazione centrale è definita come un aumento della sensibilità del dolore con l'amplificazione dei segnali derivati ​​dai neuroni nel sistema nervoso centrale. La fibromialgia è una malattia caratterizzata da dolore cronico diffuso e sebbene la sua eziologia e fisiopatologia non siano ancora pienamente note, è considerata un membro principale del gruppo di malattie note come sindromi di sensibilità centrale, che progrediscono con la ridotta regolazione del dolore.

La fibromialgia influisce negativamente sulla funzionalità del paziente in vari modi. Uno di questi è la disfunzione cognitiva e studi precedenti hanno dimostrato che i pazienti con fibromialgia sperimentano un significativo deterioramento in tutti i parametri relativi alla funzione cognitiva rispetto ai controlli sani. La sensibilizzazione centrale ha dimostrato di essere associata a comorbidità come depressione, ansia, disturbi del sonno e affaticamento in molti gruppi di malattie, compresa la fibromialgia e i dati sul suo effetto sulla disfunzione cognitiva sono limitati.

Uno studio ha scoperto che la modulazione del dolore condizionata compromessa, uno dei metodi utilizzati nella valutazione della sensibilizzazione centrale nei pazienti con fibromialgia, era associato a disfunzione cognitiva. In aggiunta, il compromissione cognitiva in questi pazienti è associato a una diminuzione della qualità della vita dei pazienti e si suggerisce di essere uno degli importanti risultati clinici della malattia. Considerando tutti questi dati, sembra probabile che la sensibilizzazione centrale influisca negativamente sulla funzione cognitiva nella fibromialgia e che questo studio mirava a esaminare in dettaglio la relazione tra sensibilizzazione centrale e disfunzione cognitiva nei pazienti con fibromialgia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Feyza Yücel, M.D.
  • Numero di telefono: +90 (0216) 542 20 00
  • Email: dr.fny28@gmail.com

Luoghi di studio

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turchia (Türkiye), 34100
        • Reclutamento
        • Health Sciences University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sefa Kurt, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fibromialgia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere diagnosticata con fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 2016
  • Avere tra i 18 e i 65 anni
  • Essere alfabetizzato
  • Accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria sistemica concomitante, malattia del sistema nervoso centrale (coinvolgimento corticale), infezione attiva e cronologia maligna
  • Storia della malattia che può portare a un deterioramento cognitivo
  • Avendo <18 e> 65 anni
  • Essere analfabeta
  • Non accettare di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti con fibromialgia
Alcuni ricercatori vengono utilizzati l'inventario della sensibilizzazione centrale per studiare la sensibilità al dolore attraverso i sintomi associati alla sensibilizzazione centrale e alle relative comorbidità. Può aiutare a determinare la gravità della sensibilizzazione centrale. La scala è stata sviluppata per rilevare la sensibilizzazione centrale in pazienti con dolore cronico ed è composta da due sezioni: sezione A e sezione B. Per scopi di punteggio, viene utilizzata solo la sezione A. Un punteggio di 40 o superiore su 100 è associato ad una maggiore probabilità di sensibilizzazione centrale.
La valutazione cognitiva di Montreal è stata inizialmente sviluppata come test per un lieve compromissione cognitiva, ma è stata anche determinata ad abbinare le qualità del mini esame dello stato mentale 80. Valuta sette aree di cognizione per un punteggio totale possibile di 30 punti. Un punteggio di 21 o meno è indicativo di compromissione cognitiva nella popolazione turca.
La scala di gravità dei sintomi cognitivi estende la scala della scala di gravità dei sintomi cognitivi originale. Ai partecipanti viene chiesto di valutare i loro sintomi cognitivi relativi alla concentrazione e alla memoria su una singola scala che va da 1-5, piuttosto che dall'originale 1-3, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Il questionario sull'impatto della fibromialgia è composto da 10 elementi. Il primo elemento contiene 11 domande relative al funzionamento fisico: ogni domanda è valutata su una scala di tipo Likert a 4 punti. Gli articoli 2 e 3 chiedono al paziente di contrassegnare il numero di giorni in cui si sono sentiti bene e il numero di giorni in cui non sono stati in grado di lavorare (comprese le faccende domestiche) a causa dei sintomi della fibromialgia. Gli elementi da 4 a 10 sono scale lineari orizzontali contrassegnate con 10 incrementi su cui il paziente valuta difficoltà, dolore, affaticamento, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione. Il punteggio di scala massima è 100, con punteggi più alti associati all'aumento della disabilità.
La scala di valutazione numerica verrà utilizzata per determinare l'intensità del dolore durante le valutazioni. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la propria intensità del dolore selezionando un valore compreso tra 0 e 10. I punteggi più alti sono associati ad un aumento della gravità del dolore.
Questa scala viene utilizzata per valutare i sintomi di ansia e depressione ed è composta da 14 elementi (7 articoli per ansia, 7 articoli per la depressione). Per ogni sottoscala, i punteggi vanno da 0 a 21: • 0-7 punti: nessun sintomo o sintomi molto lievi • 8-10 punti: sintomi moderati • 11 punti o più

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
Alcuni ricercatori vengono utilizzati l'inventario della sensibilizzazione centrale per studiare la sensibilità al dolore attraverso i sintomi associati alla sensibilizzazione centrale e alle relative comorbidità. Può aiutare a determinare la gravità della sensibilizzazione centrale. La scala è stata sviluppata per rilevare la sensibilizzazione centrale in pazienti con dolore cronico ed è composta da due sezioni: sezione A e sezione B. Per scopi di punteggio, viene utilizzata solo la sezione A. Un punteggio di 40 o superiore su 100 è associato ad una maggiore probabilità di sensibilizzazione centrale.
6 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione cognitiva di Montreal è stata inizialmente sviluppata come test per un lieve compromissione cognitiva, ma è stata anche determinata ad abbinare le qualità del mini esame dello stato mentale 80. Valuta sette aree di cognizione per un punteggio totale possibile di 30 punti. Un punteggio di 21 o meno è indicativo di compromissione cognitiva nella popolazione turca.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità dei sintomi cognitivi estesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di gravità dei sintomi cognitivi estende la scala della scala di gravità dei sintomi cognitivi originale. Ai partecipanti viene chiesto di valutare i loro sintomi cognitivi relativi alla concentrazione e alla memoria su una singola scala che va da 1-5, piuttosto che dall'originale 1-3, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
6 mesi
Questionario sull'impatto di fibromialgia
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa scala è composta da 10 articoli. Il primo elemento contiene 11 domande relative al funzionamento fisico: ogni domanda è valutata su una scala di tipo Likert a 4 punti. Gli articoli 2 e 3 chiedono al paziente di contrassegnare il numero di giorni in cui si sono sentiti bene e il numero di giorni in cui non sono stati in grado di lavorare (comprese le faccende domestiche) a causa dei sintomi della fibromialgia. Gli elementi da 4 a 10 sono scale lineari orizzontali contrassegnate con 10 incrementi su cui il paziente valuta difficoltà, dolore, affaticamento, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione. Il punteggio di scala massima è 100, con punteggi più alti associati all'aumento della disabilità.
6 mesi
Ansia ospedaliera e scala di depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa scala viene utilizzata per valutare i sintomi di ansia e depressione ed è composta da 14 elementi (7 articoli per ansia, 7 articoli per la depressione). Per ogni sottoscala, i punteggi vanno da 0 a 21: • 0-7 punti: nessun sintomo o sintomi molto lievi • 8-10 punti: sintomi moderati • 11 punti o più
6 mesi
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di valutazione numerica verrà utilizzata per determinare l'intensità del dolore durante le valutazioni. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la propria intensità del dolore selezionando un valore compreso tra 0 e 10. I punteggi più alti sono associati ad un aumento della gravità del dolore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Feyza Yücel, Saglik Bilimleri Universitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati non previsto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inventario della sensibilizzazione centrale

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