Relación entre los síntomas de sensibilización central y la disfunción cognitiva en la fibromialgia.
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Investigación de la relación entre los síntomas de sensibilización central y la disfunción cognitiva en pacientes con fibromialgia.
El objetivo del estudio es investigar la relación entre los parámetros de sensibilización central y la disfunción cognitiva en pacientes con fibromialgia. Las principales preguntas que pretenden responder son:
¿Los síntomas de sensibilización central afectan la disfunción cognitiva en pacientes con fibromialgia? ¿En qué medida los síntomas de sensibilización central afectan las quejas cognitivas objetivas y subjetivas en pacientes con fibromialgia? ¿Cómo se relacionan las quejas cognitivas con otros parámetros clínicos, incluida la gravedad de la enfermedad, en estos pacientes?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Inventario de sensibilización central
- Prueba de diagnóstico: La evaluación cognitiva de Montreal
- Prueba de diagnóstico: Escala de gravedad de los síntomas cognitivos extendido
- Otro: Cuestionario de impacto de fibromialgia
- Otro: Escala de calificación numérica
- Otro: Escala de ansiedad y depresión del hospital
Descripción detallada
La sensibilización central se define como un aumento en la sensibilidad al dolor con la amplificación de las señales derivadas de neuronas en el sistema nervioso central. La fibromialgia es una enfermedad caracterizada por un dolor generalizado crónico, y aunque su etiología y fisiopatología aún no se conocen completamente, se considera un miembro principal del grupo de enfermedades conocidas como síndromes de sensibilidad central, que progresan con una regulación del dolor deteriorada.
La fibromialgia afecta negativamente la funcionalidad del paciente de varias maneras. Una de ellas es la disfunción cognitiva, y estudios previos han demostrado que los pacientes con fibromialgia experimentan un deterioro significativo en todos los parámetros relacionados con la función cognitiva en comparación con los controles sanos. Se ha demostrado que la sensibilización central está asociada con comorbilidades como depresión, ansiedad, trastornos del sueño y fatiga en muchos grupos de enfermedades, incluida la fibromialgia y los datos sobre su efecto sobre la disfunción cognitiva son limitados.
Un estudio encontró que la modulación de dolor condicionado condicionado, uno de los métodos utilizados en la evaluación de la sensibilización central en pacientes con fibromialgia, se asoció con disfunción cognitiva. En la adición, el deterioro cognitivo en estos pacientes se asocia con una disminución en la calidad de la vida de los pacientes y se sugiere que sea uno de los hallazgos clínicos importantes de la enfermedad. Teniendo en cuenta todos estos datos, parece probable que la sensibilización central afecte negativamente la función cognitiva en la fibromialgia, y este estudio tuvo como objetivo examinar en detalle la relación entre la sensibilización central y la disfunción cognitiva en pacientes con fibromialgia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feyza Yücel, M.D.
- Número de teléfono: +90 (0216) 542 20 00
- Correo electrónico: dr.fny28@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Turquía (Türkiye), 34100
- Reclutamiento
- Health Sciences University
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Contacto:
- Feyza Yücel, M.D.
- Número de teléfono: +90 (0216) 542 20 00
- Correo electrónico: dr.fny28@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Sefa Kurt, M.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con fibromialgia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con fibromialgia de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology 2016
- Tener entre 18 y 65 años
- Ser alfabetizado
- Aceptar participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria sistémica concomitante, enfermedad del sistema nervioso central (afectación cortical), infección activa e historial de malignidad
- Historia de enfermedad que puede conducir a un deterioro cognitivo
- Tener <18 y> 65 años
- Ser analfabeto
- No aceptar participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes con fibromialgia
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Algunos investigadores utilizan el inventario de sensibilización central para investigar la sensibilidad al dolor a través de los síntomas asociados con la sensibilización central y las comorbilidades relacionadas.
Puede ayudar a determinar la gravedad de la sensibilización central.
La escala se desarrolló para detectar la sensibilización central en pacientes con dolor crónico y consta de dos secciones: Sección A y Sección B. Para fines de puntuación, solo se utiliza la Sección A.
Una puntuación de 40 o más de 100 se asocia con una mayor probabilidad de sensibilización central.
La evaluación cognitiva de Montreal se desarrolló inicialmente como una prueba de deterioro cognitivo leve, pero también se ha determinado que coinciden con las cualidades del mini examen del estado mental 80.
Evalúa siete áreas de cognición para un puntaje total posible de 30 puntos.
Una puntuación de 21 o menos es indicativa de deterioro cognitivo en la población turca.
La escala de gravedad de los síntomas cognitivos extiende la escala de la escala de gravedad de los síntomas cognitivos originales.
Se pide a los participantes que califiquen sus síntomas cognitivos relacionados con la concentración y la memoria en una sola escala que varía de 1-5, en lugar del 1-3 original, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
El cuestionario de impacto de fibromialgia está compuesto por 10 ítems.
El primer elemento contiene 11 preguntas relacionadas con el funcionamiento físico: cada pregunta está clasificada en una escala de tipo Likert de 4 puntos.
Los artículos 2 y 3 piden al paciente que marque la cantidad de días que se sintieron bien y la cantidad de días que no pudieron trabajar (incluidas las tareas domésticas) debido a los síntomas de fibromialgia.
Los elementos 4 a 10 son escalas lineales horizontales marcadas en 10 incrementos en los que las califican el paciente trabajan dificultad, dolor, fatiga, cansancio de la mañana, rigidez, ansiedad y depresión.
La puntuación de escala máxima es de 100, con puntajes más altos asociados con el aumento de la discapacidad.
La escala de calificación numérica se utilizará para determinar la intensidad del dolor durante las evaluaciones.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su intensidad del dolor seleccionando un valor entre 0 y 10.
Los puntajes más altos se asocian con una mayor severidad del dolor.
Esta escala se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión y consta de 14 ítems (7 ítems para la ansiedad, 7 ítems para la depresión).
Para cada subescala, las puntuaciones varían de 0 a 21: • 0-7 puntos: sin síntomas o síntomas muy leves • 8-10 puntos: síntomas moderados • 11 puntos o más
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de sensibilización central
Periodo de tiempo: 6 meses
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Algunos investigadores utilizan el inventario de sensibilización central para investigar la sensibilidad al dolor a través de los síntomas asociados con la sensibilización central y las comorbilidades relacionadas.
Puede ayudar a determinar la gravedad de la sensibilización central.
La escala se desarrolló para detectar la sensibilización central en pacientes con dolor crónico y consta de dos secciones: Sección A y Sección B. Para fines de puntuación, solo se utiliza la Sección A.
Una puntuación de 40 o más de 100 se asocia con una mayor probabilidad de sensibilización central.
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6 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación cognitiva de Montreal se desarrolló inicialmente como una prueba de deterioro cognitivo leve, pero también se ha determinado que coinciden con las cualidades del mini examen del estado mental 80.
Evalúa siete áreas de cognición para un puntaje total posible de 30 puntos.
Una puntuación de 21 o menos es indicativa de deterioro cognitivo en la población turca.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de los síntomas cognitivos extendido
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de gravedad de los síntomas cognitivos extiende la escala de la escala de gravedad de los síntomas cognitivos originales.
Se pide a los participantes que califiquen sus síntomas cognitivos relacionados con la concentración y la memoria en una sola escala que varía de 1-5, en lugar del 1-3 original, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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6 meses
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Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta escala está compuesta por 10 ítems.
El primer elemento contiene 11 preguntas relacionadas con el funcionamiento físico: cada pregunta está clasificada en una escala de tipo Likert de 4 puntos.
Los artículos 2 y 3 piden al paciente que marque la cantidad de días que se sintieron bien y la cantidad de días que no pudieron trabajar (incluidas las tareas domésticas) debido a los síntomas de fibromialgia.
Los elementos 4 a 10 son escalas lineales horizontales marcadas en 10 incrementos en los que las califican el paciente trabajan dificultad, dolor, fatiga, cansancio de la mañana, rigidez, ansiedad y depresión.
La puntuación de escala máxima es de 100, con puntajes más altos asociados con el aumento de la discapacidad.
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6 meses
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Escala de ansiedad y depresión del hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta escala se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión y consta de 14 ítems (7 ítems para la ansiedad, 7 ítems para la depresión).
Para cada subescala, las puntuaciones varían de 0 a 21: • 0-7 puntos: sin síntomas o síntomas muy leves • 8-10 puntos: síntomas moderados • 11 puntos o más
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6 meses
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de calificación numérica se utilizará para determinar la intensidad del dolor durante las evaluaciones.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su intensidad del dolor seleccionando un valor entre 0 y 10.
Los puntajes más altos se asocian con una mayor severidad del dolor.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Feyza Yücel, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Akinci A, Al Shaker M, Chang MH, Cheung CW, Danilov A, Jose Duenas H, Kim YC, Guillen R, Tassanawipas W, Treuer T, Wang Y. Predictive factors and clinical biomarkers for treatment in patients with chronic pain caused by osteoarthritis with a central sensitisation component. Int J Clin Pract. 2016 Jan;70(1):31-44. doi: 10.1111/ijcp.12749. Epub 2015 Nov 11.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Bell T, Trost Z, Buelow MT, Clay O, Younger J, Moore D, Crowe M. Meta-analysis of cognitive performance in fibromyalgia. J Clin Exp Neuropsychol. 2018 Sep;40(7):698-714. doi: 10.1080/13803395.2017.1422699. Epub 2018 Feb 1.
- Coppieters I, Ickmans K, Cagnie B, Nijs J, De Pauw R, Noten S, Meeus M. Cognitive Performance Is Related to Central Sensitization and Health-related Quality of Life in Patients with Chronic Whiplash-Associated Disorders and Fibromyalgia. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E389-401.
- Bertolucci PH, de Oliveira FF. Cognitive impairment in fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Jul;17(7):344. doi: 10.1007/s11916-013-0344-9.
- Elkana O, Yaalon C, Raev S, Sobol N, Ablin JN, Shorer R, Aloush V. A modified version of the 2016 ACR fibromyalgia criteria cognitive items results in stronger correlations between subjective and objective measures of cognitive impairment. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):66-71. doi: 10.55563/clinexprheumatol/403mpp. Epub 2021 Mar 16.
- Kaya Y, Aki OE, Can UA, Derle E, Kibaroglu S, Barak A. Validation of Montreal Cognitive Assessment and Discriminant Power of Montreal Cognitive Assessment Subtests in Patients With Mild Cognitive Impairment and Alzheimer Dementia in Turkish Population. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):103-9. doi: 10.1177/0891988714522701. Epub 2014 Feb 26.
- Sarmer S, Ergin S, Yavuzer G. The validity and reliability of the Turkish version of the Fibromyalgia Impact Questionnaire. Rheumatol Int. 2000 Dec;20(1):9-12. doi: 10.1007/s002960000077.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Compartir datos no planeado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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