Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem centrale sensibiliseringssymptomer og kognitiv dysfunktion ved fibromyalgi.

5. september 2025 opdateret af: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Undersøgelse af forholdet mellem centrale sensibiliseringssymptomer og kognitiv dysfunktion hos patienter med fibromyalgi.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge forholdet mellem centrale sensibiliseringsparametre og kognitiv dysfunktion hos patienter med fibromyalgi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Påvirker de centrale sensibiliseringssymptomer kognitiv dysfunktion hos patienter med fibromyalgi? I hvilket omfang påvirker de centrale sensibiliseringssymptomer objektive og subjektive kognitive klager hos fibromyalgi -patienter? Hvordan relaterer kognitive klager til andre kliniske parametre, herunder sygdomsgrad, hos disse patienter?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Centralfølsomhed er defineret som en stigning i smertefølsomhed med amplifikation af neuron-afledte signaler i centralnervesystemet. Fibromyalgi er en sygdom, der er kendetegnet ved kronisk udbredt smerte, og selvom dens etiologi og patofysiologi stadig ikke er fuldt kendt, betragtes den som et vigtigt medlem af gruppen af ​​sygdomme, der er kendt som centrale følsomhedssyndromer, der skrider frem med nedsat smerteregulering.

Fibromyalgi påvirker patientens funktionalitet negativt på forskellige måder. En af disse er kognitiv dysfunktion, og tidligere undersøgelser har vist, at fibromyalgi -patienter oplever betydelig forringelse i alle parametre relateret til kognitiv funktion sammenlignet med sunde kontroller. Central sensibilisering har vist sig at være forbundet med komorbiditeter såsom depression, angst, søvnforstyrrelser og træthed i mange sygdomsgrupper, herunder fibromyalgi, og data om dens virkning på kognitiv dysfunktion er begrænset.

En undersøgelse fandt, at nedsat konditioneret smertemodulation, en af ​​de metoder, der blev anvendt i evalueringen af ​​central sensibilisering hos fibromyalgi -patienter, var forbundet med kognitiv dysfunktion. Tilsætning er kognitive svækkelse hos disse patienter forbundet med et fald i livskvaliteten for patienternes liv og foreslås at være et af de vigtige kliniske fund af sygdommen. I betragtning af alle disse data ser det ud til, at den centrale sensibilisering negativt påvirker kognitiv funktion i fibromyalgi, og denne undersøgelse havde til formål at undersøge detaljeret forholdet mellem central sensibilisering og kognitiv dysfunktion hos fibromyalgi -patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Tyrkiet (Türkiye), 34100
        • Rekruttering
        • Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sefa Kurt, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fibromyalgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • At blive diagnosticeret med fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology 2016 kriterier
  • At være mellem 18-65 år gammel
  • At være læse
  • Accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig systemisk inflammatorisk sygdom, sygdom i centralnervesystemet (kortikalt involvering), aktiv infektion og malignitetshistorie
  • Sygdomshistorie, der kan føre til kognitiv svækkelse
  • At være <18 og> 65 år gammel
  • At være analfabeter
  • Accepterer ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med fibromyalgi
Diagnostisk test: Central sensibiliseringsinventar
Den centrale sensibiliseringsinventar bruges af nogle forskere til at undersøge smertefølsomhed gennem symptomer forbundet med central sensibilisering og relaterede komorbiditeter. Det kan hjælpe med at bestemme sværhedsgraden af ​​central sensibilisering. Skalaen blev udviklet til at påvise central sensibilisering hos patienter med kronisk smerte og består af to sektioner: Afsnit A og Afsnit B. Til scoringsformål anvendes kun afsnit A. En score på 40 eller højere ud af 100 er forbundet med en øget sandsynlighed for central sensibilisering.
Diagnostisk test: Den kognitive vurdering af Montreal
Den kognitive vurdering af Montreal blev oprindeligt udviklet som en test for mild kognitiv svækkelse, men er også blevet fast besluttet på at matche egenskaber ved den mini mentale tilstandsundersøgelse 80. Den vurderer syv kognitionsområder for en total mulig score på 30 point. En score på 21 eller mindre er tegn på kognitiv svækkelse i den tyrkiske befolkning.
Diagnostisk test: Kognitiv symptomens sværhedsgrad Forlænget
Den kognitive symptomens sværhedsgrad skala udvider omfanget af den originale kognitive symptomens sværhedsgrad. Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres kognitive symptomer relateret til koncentration og hukommelse på en enkelt skala, der spænder fra 1-5, snarere end den originale 1-3, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Andet: Fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema
Fibromyalgi -påvirkningsspørgeskemaet er sammensat af 10 genstande. Den første vare indeholder 11 spørgsmål relateret til fysisk funktion - hvert spørgsmål er vurderet på en 4 -punkts Likert -skala. Elementer 2 og 3 beder patienten om at markere antallet af dage, de følte sig godt, og antallet af dage, de ikke var i stand til at arbejde (inklusive husarbejde) på grund af fibromyalgi -symptomer. Elementer 4 til 10 er vandrette lineære skalaer markeret i 10 trin, hvorpå patienten arbejder vanskeligheder, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression. Den maksimale score er 100 med højere score forbundet med stigende handicap.
Andet: Numerisk vurderingsskala
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at bestemme smerteintensitet under vurderinger. Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres smerteintensitet ved at vælge en værdi mellem 0 og 10. Højere score er forbundet med øget smerteres alvorlighed.
Andet: Hospitalets angst og depression skala
Denne skala bruges til at vurdere angst- og depressionssymptomer og består af 14 genstande (7 genstande til angst, 7 genstande til depression). For hver underskala varierer scoringer fra 0 til 21: • 0-7 point: ingen symptomer eller meget milde symptomer • 8-10 point: Moderat symptomer • 11 point eller højere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central sensibiliseringsinventar
Tidsramme: 6 måneder
Den centrale sensibiliseringsinventar bruges af nogle forskere til at undersøge smertefølsomhed gennem symptomer forbundet med central sensibilisering og relaterede komorbiditeter. Det kan hjælpe med at bestemme sværhedsgraden af ​​central sensibilisering. Skalaen blev udviklet til at påvise central sensibilisering hos patienter med kronisk smerte og består af to sektioner: Afsnit A og Afsnit B. Til scoringsformål anvendes kun afsnit A. En score på 40 eller højere ud af 100 er forbundet med en øget sandsynlighed for central sensibilisering.
6 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Den kognitive vurdering af Montreal blev oprindeligt udviklet som en test for mild kognitiv svækkelse, men er også blevet fast besluttet på at matche egenskaber ved den mini mentale tilstandsundersøgelse 80. Den vurderer syv kognitionsområder for en total mulig score på 30 point. En score på 21 eller mindre er tegn på kognitiv svækkelse i den tyrkiske befolkning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv symptomens sværhedsgrad Forlænget
Tidsramme: 6 måneder
Den kognitive symptomens sværhedsgrad skala udvider omfanget af den originale kognitive symptomens sværhedsgrad. Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres kognitive symptomer relateret til koncentration og hukommelse på en enkelt skala, der spænder fra 1-5, snarere end den originale 1-3, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
6 måneder
Fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Denne skala er sammensat af 10 varer. Den første vare indeholder 11 spørgsmål relateret til fysisk funktion - hvert spørgsmål er vurderet på en 4 -punkts Likert -skala. Elementer 2 og 3 beder patienten om at markere antallet af dage, de følte sig godt, og antallet af dage, de ikke var i stand til at arbejde (inklusive husarbejde) på grund af fibromyalgi -symptomer. Elementer 4 til 10 er vandrette lineære skalaer markeret i 10 trin, hvorpå patienten arbejder vanskeligheder, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression. Den maksimale score er 100 med højere score forbundet med stigende handicap.
6 måneder
Hospitalets angst og depression skala
Tidsramme: 6 måneder
Denne skala bruges til at vurdere angst- og depressionssymptomer og består af 14 genstande (7 genstande til angst, 7 genstande til depression). For hver underskala varierer scoringer fra 0 til 21: • 0-7 point: ingen symptomer eller meget milde symptomer • 8-10 point: Moderat symptomer • 11 point eller højere
6 måneder
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at bestemme smerteintensitet under vurderinger. Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres smerteintensitet ved at vælge en værdi mellem 0 og 10. Højere score er forbundet med øget smerteres alvorlighed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Efterforskere

  • Studiestol: Feyza Yücel, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling ikke planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Central sensibiliseringsinventar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner