- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06948903
Relatie tussen centrale sensibilisatiesymptomen en cognitieve disfunctie bij fibromyalgie.
Onderzoek naar de relatie tussen centrale sensibilisatiesymptomen en cognitieve disfunctie bij patiënten met fibromyalgie.
Het doel van de studie is om de relatie tussen centrale sensibilisatieparameters en cognitieve disfunctie bij patiënten met fibromyalgie te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het beantwoordt, zijn:
Hebben centrale sensibilisatiesymptomen invloed op cognitieve disfunctie bij patiënten met fibromyalgie? In hoeverre beïnvloeden de symptomen van centrale sensibilisatie objectieve en subjectieve cognitieve klachten bij fibromyalgie -patiënten? Hoe verhouden cognitieve klachten zich tot andere klinische parameters, waaronder de ernst van de ziekte, bij deze patiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centrale sensibilisatie wordt gedefinieerd als een toename van de pijngevoeligheid met amplificatie van van neuron afgeleide signalen in het centrale zenuwstelsel. Fibromyalgie is een ziekte die wordt gekenmerkt door chronische wijdverbreide pijn, en hoewel de etiologie en pathofysiologie ervan nog steeds niet volledig bekend zijn, wordt het beschouwd als een belangrijk lid van de groep ziekten die bekend staan als centrale gevoeligheidssyndromen, die vorderen met een verminderde pijnregulatie.
Fibromyalgie beïnvloedt de functionaliteit van de patiënt negatief op verschillende manieren. Een van deze is cognitieve disfunctie en eerdere studies hebben aangetoond dat fibromyalgie -patiënten significante achteruitgang ervaren in alle parameters met betrekking tot cognitieve functie in vergelijking met gezonde controles. Er is aangetoond dat centrale sensibilisatie geassocieerd is met comorbiditeiten zoals depressie, angst, slaapstoornissen en vermoeidheid bij veel ziektegroepen, waaronder fibromyalgie, en gegevens over het effect ervan op cognitieve disfunctie zijn beperkt.
Uit een onderzoek bleek dat verminderde geconditioneerde pijnmodulatie, een van de methoden die werden gebruikt bij de evaluatie van centrale sensibilisatie bij fibromyalgie -patiënten, geassocieerd was met cognitieve disfunctie. Bij aanvulling worden cognitieve stoornissen bij deze patiënten geassocieerd met een afname van de kwaliteit van leven van de patiënten en wordt gesuggereerd als een van de belangrijke klinische bevindingen van de ziekte. Gezien al deze gegevens lijkt het waarschijnlijk dat centrale sensibilisatie een negatieve invloed heeft op de cognitieve functie bij fibromyalgie, en deze studie was bedoeld om de relatie tussen centrale sensibilisatie en cognitieve disfunctie bij fibromyalgie -patiënten in detail te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Feyza Yücel, M.D.
- Telefoonnummer: +90 (0216) 542 20 00
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turkije (Türkiye), 34100
- Werving
- Health Sciences University
-
Contact:
- Feyza Yücel, M.D.
- Telefoonnummer: +90 (0216) 542 20 00
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Sefa Kurt, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose fibromyalgie worden volgens de criteria van het American College of Rheumatology 2016
- Tussen 18-65 jaar oud zijn
- Geletterd zijn
- Accepteren om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige systemische ontstekingsziekten, ziektesysteemziekte (corticale betrokkenheid), actieve infectie en maligniteitsgeschiedenis
- Geschiedenis van ziekte die kan leiden tot cognitieve stoornissen
- Zijn <18 en> 65 jaar oud
- Analfabeet zijn
- Niet accepteren om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten met fibromyalgie
|
De centrale sensibilisatie -inventaris wordt door sommige onderzoekers gebruikt om pijngevoeligheid te onderzoeken door symptomen geassocieerd met centrale sensibilisatie en gerelateerde comorbiditeiten.
Het kan helpen de ernst van centrale sensibilisatie te bepalen.
De schaal is ontwikkeld om centrale sensibilisatie te detecteren bij patiënten met chronische pijn en bestaat uit twee secties: sectie A en sectie B. Voor scoredoeleinden wordt alleen sectie A gebruikt.
Een score van 40 of hoger van de 100 wordt geassocieerd met een verhoogde kans op centrale sensibilisatie.
De cognitieve beoordeling van Montreal werd aanvankelijk ontwikkeld als een test voor milde cognitieve stoornissen, maar is ook vastbesloten om de kwaliteiten van het Mini -mentale toestandonderzoek 80 te evenaren.
Het beoordeelt zeven cognitiegebieden voor een totale mogelijke score van 30 punten.
Een score van 21 of minder is een indicatie voor cognitieve stoornissen bij de Turkse bevolking.
De schaal van de cognitieve symptoom -ernst breidt de schaal van de oorspronkelijke schaal van de ernst van de cognitieve symptomen uit.
Deelnemers worden gevraagd om hun cognitieve symptomen te beoordelen die verband houden met concentratie en geheugen op een enkele schaal variërend van 1-5, in plaats van de oorspronkelijke 1-3, waar hogere scores een grotere ernst aangeven.
De Fibromyalgia Impact Questionnaire bestaat uit 10 items.
Het eerste item bevat 11 vragen met betrekking tot fysiek functioneren - elke vraag wordt beoordeeld op een 4 -punts Likert -type schaal.
Items 2 en 3 vragen de patiënt om het aantal dagen dat ze zich goed voelden te markeren en het aantal dagen dat ze niet konden werken (inclusief huishoudelijk werk) vanwege de symptomen van fibromyalgie.
Items 4 tot en met 10 zijn horizontale lineaire schalen gemarkeerd in 10 stappen waarop de patiëntsnelheden werken, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie.
De maximale schaalscore is 100, met hogere scores geassocieerd met toenemende handicap.
Numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om de pijnintensiteit tijdens de beoordelingen te bepalen.
Deelnemers worden gevraagd om hun pijnintensiteit te beoordelen door een waarde tussen 0 en 10 te selecteren.
Hogere scores worden geassocieerd met verhoogde ernst van de pijn.
Deze schaal wordt gebruikt om angst- en depressiesymptomen te beoordelen en bestaat uit 14 items (7 items voor angst, 7 items voor depressie).
Voor elke subschaal variëren scores van 0 tot 21: • 0-7 punten: geen symptomen of zeer milde symptomen • 8-10 punten: matige symptomen • 11 punten of hoger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale sensibilisatie -inventaris
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De centrale sensibilisatie -inventaris wordt door sommige onderzoekers gebruikt om pijngevoeligheid te onderzoeken door symptomen geassocieerd met centrale sensibilisatie en gerelateerde comorbiditeiten.
Het kan helpen de ernst van centrale sensibilisatie te bepalen.
De schaal is ontwikkeld om centrale sensibilisatie te detecteren bij patiënten met chronische pijn en bestaat uit twee secties: sectie A en sectie B. Voor scoredoeleinden wordt alleen sectie A gebruikt.
Een score van 40 of hoger van de 100 wordt geassocieerd met een verhoogde kans op centrale sensibilisatie.
|
6 maanden
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De cognitieve beoordeling van Montreal werd aanvankelijk ontwikkeld als een test voor milde cognitieve stoornissen, maar is ook vastbesloten om de kwaliteiten van het Mini -mentale toestandonderzoek 80 te evenaren.
Het beoordeelt zeven cognitiegebieden voor een totale mogelijke score van 30 punten.
Een score van 21 of minder is een indicatie voor cognitieve stoornissen bij de Turkse bevolking.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitief symptoom ernstschaal-verlengd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De schaal van de cognitieve symptoom -ernst breidt de schaal van de oorspronkelijke schaal van de ernst van de cognitieve symptomen uit.
Deelnemers worden gevraagd om hun cognitieve symptomen te beoordelen die verband houden met concentratie en geheugen op een enkele schaal variërend van 1-5, in plaats van de oorspronkelijke 1-3, waar hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
6 maanden
|
|
Fibromyalgia impactvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze schaal bestaat uit 10 items.
Het eerste item bevat 11 vragen met betrekking tot fysiek functioneren - elke vraag wordt beoordeeld op een 4 -punts Likert -type schaal.
Items 2 en 3 vragen de patiënt om het aantal dagen dat ze zich goed voelden te markeren en het aantal dagen dat ze niet konden werken (inclusief huishoudelijk werk) vanwege de symptomen van fibromyalgie.
Items 4 tot en met 10 zijn horizontale lineaire schalen gemarkeerd in 10 stappen waarop de patiëntsnelheden werken, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie.
De maximale schaalscore is 100, met hogere scores geassocieerd met toenemende handicap.
|
6 maanden
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze schaal wordt gebruikt om angst- en depressiesymptomen te beoordelen en bestaat uit 14 items (7 items voor angst, 7 items voor depressie).
Voor elke subschaal variëren scores van 0 tot 21: • 0-7 punten: geen symptomen of zeer milde symptomen • 8-10 punten: matige symptomen • 11 punten of hoger
|
6 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om de pijnintensiteit tijdens de beoordelingen te bepalen.
Deelnemers worden gevraagd om hun pijnintensiteit te beoordelen door een waarde tussen 0 en 10 te selecteren.
Hogere scores worden geassocieerd met verhoogde ernst van de pijn.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Feyza Yücel, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Akinci A, Al Shaker M, Chang MH, Cheung CW, Danilov A, Jose Duenas H, Kim YC, Guillen R, Tassanawipas W, Treuer T, Wang Y. Predictive factors and clinical biomarkers for treatment in patients with chronic pain caused by osteoarthritis with a central sensitisation component. Int J Clin Pract. 2016 Jan;70(1):31-44. doi: 10.1111/ijcp.12749. Epub 2015 Nov 11.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Bell T, Trost Z, Buelow MT, Clay O, Younger J, Moore D, Crowe M. Meta-analysis of cognitive performance in fibromyalgia. J Clin Exp Neuropsychol. 2018 Sep;40(7):698-714. doi: 10.1080/13803395.2017.1422699. Epub 2018 Feb 1.
- Coppieters I, Ickmans K, Cagnie B, Nijs J, De Pauw R, Noten S, Meeus M. Cognitive Performance Is Related to Central Sensitization and Health-related Quality of Life in Patients with Chronic Whiplash-Associated Disorders and Fibromyalgia. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E389-401.
- Bertolucci PH, de Oliveira FF. Cognitive impairment in fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Jul;17(7):344. doi: 10.1007/s11916-013-0344-9.
- Elkana O, Yaalon C, Raev S, Sobol N, Ablin JN, Shorer R, Aloush V. A modified version of the 2016 ACR fibromyalgia criteria cognitive items results in stronger correlations between subjective and objective measures of cognitive impairment. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):66-71. doi: 10.55563/clinexprheumatol/403mpp. Epub 2021 Mar 16.
- Kaya Y, Aki OE, Can UA, Derle E, Kibaroglu S, Barak A. Validation of Montreal Cognitive Assessment and Discriminant Power of Montreal Cognitive Assessment Subtests in Patients With Mild Cognitive Impairment and Alzheimer Dementia in Turkish Population. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):103-9. doi: 10.1177/0891988714522701. Epub 2014 Feb 26.
- Sarmer S, Ergin S, Yavuzer G. The validity and reliability of the Turkish version of the Fibromyalgia Impact Questionnaire. Rheumatol Int. 2000 Dec;20(1):9-12. doi: 10.1007/s002960000077.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .