Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen centrale sensibilisatiesymptomen en cognitieve disfunctie bij fibromyalgie.

Onderzoek naar de relatie tussen centrale sensibilisatiesymptomen en cognitieve disfunctie bij patiënten met fibromyalgie.

Het doel van de studie is om de relatie tussen centrale sensibilisatieparameters en cognitieve disfunctie bij patiënten met fibromyalgie te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het beantwoordt, zijn:

Hebben centrale sensibilisatiesymptomen invloed op cognitieve disfunctie bij patiënten met fibromyalgie? In hoeverre beïnvloeden de symptomen van centrale sensibilisatie objectieve en subjectieve cognitieve klachten bij fibromyalgie -patiënten? Hoe verhouden cognitieve klachten zich tot andere klinische parameters, waaronder de ernst van de ziekte, bij deze patiënten?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Centrale sensibilisatie wordt gedefinieerd als een toename van de pijngevoeligheid met amplificatie van van neuron afgeleide signalen in het centrale zenuwstelsel. Fibromyalgie is een ziekte die wordt gekenmerkt door chronische wijdverbreide pijn, en hoewel de etiologie en pathofysiologie ervan nog steeds niet volledig bekend zijn, wordt het beschouwd als een belangrijk lid van de groep ziekten die bekend staan ​​als centrale gevoeligheidssyndromen, die vorderen met een verminderde pijnregulatie.

Fibromyalgie beïnvloedt de functionaliteit van de patiënt negatief op verschillende manieren. Een van deze is cognitieve disfunctie en eerdere studies hebben aangetoond dat fibromyalgie -patiënten significante achteruitgang ervaren in alle parameters met betrekking tot cognitieve functie in vergelijking met gezonde controles. Er is aangetoond dat centrale sensibilisatie geassocieerd is met comorbiditeiten zoals depressie, angst, slaapstoornissen en vermoeidheid bij veel ziektegroepen, waaronder fibromyalgie, en gegevens over het effect ervan op cognitieve disfunctie zijn beperkt.

Uit een onderzoek bleek dat verminderde geconditioneerde pijnmodulatie, een van de methoden die werden gebruikt bij de evaluatie van centrale sensibilisatie bij fibromyalgie -patiënten, geassocieerd was met cognitieve disfunctie. Bij aanvulling worden cognitieve stoornissen bij deze patiënten geassocieerd met een afname van de kwaliteit van leven van de patiënten en wordt gesuggereerd als een van de belangrijke klinische bevindingen van de ziekte. Gezien al deze gegevens lijkt het waarschijnlijk dat centrale sensibilisatie een negatieve invloed heeft op de cognitieve functie bij fibromyalgie, en deze studie was bedoeld om de relatie tussen centrale sensibilisatie en cognitieve disfunctie bij fibromyalgie -patiënten in detail te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Feyza Yücel, M.D.
  • Telefoonnummer: +90 (0216) 542 20 00
  • E-mail: dr.fny28@gmail.com

Studie Locaties

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turkije (Türkiye), 34100
        • Werving
        • Health Sciences University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sefa Kurt, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met fibromyalgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose fibromyalgie worden volgens de criteria van het American College of Rheumatology 2016
  • Tussen 18-65 jaar oud zijn
  • Geletterd zijn
  • Accepteren om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige systemische ontstekingsziekten, ziektesysteemziekte (corticale betrokkenheid), actieve infectie en maligniteitsgeschiedenis
  • Geschiedenis van ziekte die kan leiden tot cognitieve stoornissen
  • Zijn <18 en> 65 jaar oud
  • Analfabeet zijn
  • Niet accepteren om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten met fibromyalgie
De centrale sensibilisatie -inventaris wordt door sommige onderzoekers gebruikt om pijngevoeligheid te onderzoeken door symptomen geassocieerd met centrale sensibilisatie en gerelateerde comorbiditeiten. Het kan helpen de ernst van centrale sensibilisatie te bepalen. De schaal is ontwikkeld om centrale sensibilisatie te detecteren bij patiënten met chronische pijn en bestaat uit twee secties: sectie A en sectie B. Voor scoredoeleinden wordt alleen sectie A gebruikt. Een score van 40 of hoger van de 100 wordt geassocieerd met een verhoogde kans op centrale sensibilisatie.
De cognitieve beoordeling van Montreal werd aanvankelijk ontwikkeld als een test voor milde cognitieve stoornissen, maar is ook vastbesloten om de kwaliteiten van het Mini -mentale toestandonderzoek 80 te evenaren. Het beoordeelt zeven cognitiegebieden voor een totale mogelijke score van 30 punten. Een score van 21 of minder is een indicatie voor cognitieve stoornissen bij de Turkse bevolking.
De schaal van de cognitieve symptoom -ernst breidt de schaal van de oorspronkelijke schaal van de ernst van de cognitieve symptomen uit. Deelnemers worden gevraagd om hun cognitieve symptomen te beoordelen die verband houden met concentratie en geheugen op een enkele schaal variërend van 1-5, in plaats van de oorspronkelijke 1-3, waar hogere scores een grotere ernst aangeven.
De Fibromyalgia Impact Questionnaire bestaat uit 10 items. Het eerste item bevat 11 vragen met betrekking tot fysiek functioneren - elke vraag wordt beoordeeld op een 4 -punts Likert -type schaal. Items 2 en 3 vragen de patiënt om het aantal dagen dat ze zich goed voelden te markeren en het aantal dagen dat ze niet konden werken (inclusief huishoudelijk werk) vanwege de symptomen van fibromyalgie. Items 4 tot en met 10 zijn horizontale lineaire schalen gemarkeerd in 10 stappen waarop de patiëntsnelheden werken, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie. De maximale schaalscore is 100, met hogere scores geassocieerd met toenemende handicap.
Numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om de pijnintensiteit tijdens de beoordelingen te bepalen. Deelnemers worden gevraagd om hun pijnintensiteit te beoordelen door een waarde tussen 0 en 10 te selecteren. Hogere scores worden geassocieerd met verhoogde ernst van de pijn.
Deze schaal wordt gebruikt om angst- en depressiesymptomen te beoordelen en bestaat uit 14 items (7 items voor angst, 7 items voor depressie). Voor elke subschaal variëren scores van 0 tot 21: • 0-7 punten: geen symptomen of zeer milde symptomen • 8-10 punten: matige symptomen • 11 punten of hoger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale sensibilisatie -inventaris
Tijdsspanne: 6 maanden
De centrale sensibilisatie -inventaris wordt door sommige onderzoekers gebruikt om pijngevoeligheid te onderzoeken door symptomen geassocieerd met centrale sensibilisatie en gerelateerde comorbiditeiten. Het kan helpen de ernst van centrale sensibilisatie te bepalen. De schaal is ontwikkeld om centrale sensibilisatie te detecteren bij patiënten met chronische pijn en bestaat uit twee secties: sectie A en sectie B. Voor scoredoeleinden wordt alleen sectie A gebruikt. Een score van 40 of hoger van de 100 wordt geassocieerd met een verhoogde kans op centrale sensibilisatie.
6 maanden
Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: 6 maanden
De cognitieve beoordeling van Montreal werd aanvankelijk ontwikkeld als een test voor milde cognitieve stoornissen, maar is ook vastbesloten om de kwaliteiten van het Mini -mentale toestandonderzoek 80 te evenaren. Het beoordeelt zeven cognitiegebieden voor een totale mogelijke score van 30 punten. Een score van 21 of minder is een indicatie voor cognitieve stoornissen bij de Turkse bevolking.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief symptoom ernstschaal-verlengd
Tijdsspanne: 6 maanden
De schaal van de cognitieve symptoom -ernst breidt de schaal van de oorspronkelijke schaal van de ernst van de cognitieve symptomen uit. Deelnemers worden gevraagd om hun cognitieve symptomen te beoordelen die verband houden met concentratie en geheugen op een enkele schaal variërend van 1-5, in plaats van de oorspronkelijke 1-3, waar hogere scores een grotere ernst aangeven.
6 maanden
Fibromyalgia impactvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze schaal bestaat uit 10 items. Het eerste item bevat 11 vragen met betrekking tot fysiek functioneren - elke vraag wordt beoordeeld op een 4 -punts Likert -type schaal. Items 2 en 3 vragen de patiënt om het aantal dagen dat ze zich goed voelden te markeren en het aantal dagen dat ze niet konden werken (inclusief huishoudelijk werk) vanwege de symptomen van fibromyalgie. Items 4 tot en met 10 zijn horizontale lineaire schalen gemarkeerd in 10 stappen waarop de patiëntsnelheden werken, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie. De maximale schaalscore is 100, met hogere scores geassocieerd met toenemende handicap.
6 maanden
Ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze schaal wordt gebruikt om angst- en depressiesymptomen te beoordelen en bestaat uit 14 items (7 items voor angst, 7 items voor depressie). Voor elke subschaal variëren scores van 0 tot 21: • 0-7 punten: geen symptomen of zeer milde symptomen • 8-10 punten: matige symptomen • 11 punten of hoger
6 maanden
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om de pijnintensiteit tijdens de beoordelingen te bepalen. Deelnemers worden gevraagd om hun pijnintensiteit te beoordelen door een waarde tussen 0 en 10 te selecteren. Hogere scores worden geassocieerd met verhoogde ernst van de pijn.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Feyza Yücel, Saglik Bilimleri Universitesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens delen niet gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren