再発/耐衝撃性CD19陽性成人B細胞悪性腫瘍のためのGT719注射の臨床研究
再発/耐衝撃性CD19陽性成人B細胞悪性腫瘍のためのGT719注射の単群、オープンラベル、フェーズI/II臨床研究
This study is a prospective single-arm open-labled phase I/II clinical trial, including dose escalation and expansion phase, aims to evaluate the safety, efficacy, and cellular pharmacokinetics of GT719 Injection in relapsed/refractory CD19 positive adult B-cell non Hodgkin lymphoma (B-NHL) and B-acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) patients. A total of 46 subjects (anticipated) will be enrolled in this study.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dehui Zou
- 電話番号：+8613602100955
- メール：zoudehui@ihcams.ac.cn
研究場所
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
主任研究者：
- Dehui Zou
-
コンタクト：
- Dehui Zou
- 電話番号：+8613602100955
- メール：zoudehui@ihcams.ac.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
-
Voluntarily enrolled in the study, signed an informed consent form, and willing and able to comply with the study protocol.
-
-
Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) physical fitness status score of 0 or 1.
-
-
CD19 positivity confirmed by flow cytometry and/or histopathology.
Exclusion Criteria:
-
Primary immunodeficiency.
-
-
History of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months prior to enrollment, requiring systemic anticoagulant therapy.
-
-
Any medical condition that may interfere with the evaluation of the safety or effectiveness of research and treatment;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GT719 Injection treatment group
GT719 Injection |
GT719 Injection |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events per CTCAE 5.0
時間枠：From infusion to the end of the treatment at 12 months
|
To characterize the safety profile of GT719 in patients with recurrent/refractory CD19 positive adult B-cell malignant hematological tumor as measured by the incidence and severity of adverse events per CTCAE 5.0 |
From infusion to the end of the treatment at 12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Objective response rate
時間枠：28 days post the first infusion, and follow-ups at Month 2, Month 3, Month 6, Month 9 and Month 12
|
To evaluate efficacy parameters such as objective response rate(ORR) assessed by the Investigator |
28 days post the first infusion, and follow-ups at Month 2, Month 3, Month 6, Month 9 and Month 12
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRIT-CD-CHN-719-001-056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。