再発/耐衝撃性CD19陽性成人B細胞悪性腫瘍のためのGT719注射の臨床研究
2026年9月17日 更新者：Grit Biotechnology
再発/耐衝撃性CD19陽性成人B細胞悪性腫瘍のためのGT719注射の単群、オープンラベル、フェーズI/II臨床研究
この研究は、用量のエスカレーションと拡大段階を含む前向きのシングルアームの開放能力I/II臨床試験であり、再発/難治性CD19陽性成人B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）およびB-アヒルリンパ腫炎患者（B-NHL）患者（B-NHL）におけるGT719注射の安全性、有効性、および細胞薬物動態を評価することを目的としています。
この研究には合計34人の被験者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dehui Zou
- 電話番号：+8613602100955
- メール：zoudehui@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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主任研究者：
- Dehui Zou
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コンタクト：
- Dehui Zou
- 電話番号：+8613602100955
- メール：zoudehui@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
自発的に研究に登録し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究プロトコルに喜んで準拠することができます。
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イースタンコラボレーション腫瘍学グループ（ECOG）0または1の物理フィットネスステータススコア。
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- フローサイトメトリーおよび/または組織病理学によって確認されたCD19陽性。
除外基準：
一次免疫不全。
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登録の6か月以内に症候性深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴は、全身性抗凝固療法を必要とします。
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- 研究と治療の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GT719注射治療グループ
GT719注射
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GT719注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE 5.0あたりの有害事象の発生率と重症度
時間枠：注入から12か月の治療の終わりまで
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CTCAE 5.0あたりの有害事象の発生率と重症度によって測定された、再発/耐抵抗性CD19陽性成人B細胞悪性血液腫瘍の患者におけるGT719の安全性プロファイルを特徴付ける
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注入から12か月の治療の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：最初の注入の28日後、2月2日、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目のフォローアップ
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調査員によって評価された客観的応答率（ORR）などの有効性パラメーターを評価する
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最初の注入の28日後、2月2日、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月18日
一次修了 (推定)
2028年4月17日
研究の完了 (推定)
2028年4月17日
試験登録日
最初に提出
2025年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月22日
最初の投稿 (実際)
2025年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月17日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRIT-CD-CHN-719-001-056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。