Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce GT719 pro recidivující/refrakterní CD19 pozitivní dospělé malignity B-buněk

10. září 2025 aktualizováno: Grit Biotechnology

Klinická studie injekce GT719 pro recidivující/žáruvzdornou/žáruvzdorný CD19 pozitivní dospělé B-buněčné malignity na injekci GT719 s otevřenou znalostí, otevřená značka, otevřená označení, fáze I/II.

Tato studie je prospektivní klinická studie fáze I/II s otevřenou s jednou rukou, včetně fáze eskalace a expanze dávky, má za cíl vyhodnotit bezpečnost, účinnost a buněčnou farmakokinetiku injekce GT719 u relapsovaných/refrakterních CD19 CD19 B-Cell Non Hodgkin lymfom). Do této studie bude zapsáno celkem 34 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dehui Zou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Do studie se dobrovolně zapsal, podepsal formulář informovaného souhlasu a byl ochotný a schopen dodržovat protokol studie.

    -

  2. Skóre stavu fyzické zdatnosti (ECOG) Skupina ve spolupráci (ECOG).

    -

  3. Pozitivita CD19 potvrzená průtokovou cytometrií a/nebo histopatologií.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Primární imunodeficience.

    -

  2. Historie symptomatické trombózy hlubokých žil nebo plicní embolie do 6 měsíců před zápisem, což vyžaduje systémovou antikoagulační terapii.

    -

  3. Jakýkoli zdravotní stav, který může narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti výzkumu a léčby;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GT719 Skupina pro léčbu injekce
Injekce GT719
Biologický: Injekce GT719
Injekce GT719

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků na CTCAE 5.0
Časové okno: Od infuze do konce léčby po 12 měsících
K charakterizaci bezpečnostního profilu GT719 u pacientů s recidivujícím/refrakterním CD19 pozitivním dospělým B-buněčným maligním hematologickým nádorem, měřeno incidencí a závažností nežádoucích účinků na CTCAE 5.0
Od infuze do konce léčby po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 28 dní po první infuzi a následná opatření ve 2. měsíci, 3, 6. měsíci, 6. měsíci, 9 a měsíc 12
Vyhodnocení parametrů účinnosti, jako je míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená vyšetřovatelem
28 dní po první infuzi a následná opatření ve 2. měsíci, 3, 6. měsíci, 6. měsíci, 9 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grit Biotechnology

Spolupracovníci

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRIT-CD-CHN-719-001-056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce GT719

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit