Клиническое исследование инъекции GT719 для рецидивирующей/рефрактерной CD19 положительных взрослых B-клеток злокачественных новообразований
17 сентября 2026 г. обновлено: Grit Biotechnology
Одноручное, открытое, фаза I/II клиническое исследование инъекции GT719 для рецидивирующей/рефрактерной CD19 положительных взрослых B-клеточных злокачественных новообразований
Это исследование представляет собой проспективную однорубную фазу открытой фазы I/II, включая фазу эскалации дозы и экспансии, целью оценить безопасность, эффективность и клеточную фармакокинетику инъекции GT719 в рецидивирующем/рефрактерном CD19-положительном B-Cell-Cell Non Hodgkin Lymphoma (B-nhl) и B-акута-LYMPALAST LYMPALAST LYMPALAXTASTASTE-LYMPALASTE (B-NHL) и B-ACATE-LYMPALAST LYKLASTE (B-NHL).
Всего в этом исследовании будет зачислено 34 субъекта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dehui Zou
- Номер телефона: +8613602100955
- Электронная почта: zoudehui@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Главный следователь:
- Dehui Zou
-
Контакт:
- Dehui Zou
- Номер телефона: +8613602100955
- Электронная почта: zoudehui@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Добровольно зарегистрировано в исследовании, подписал информированную форму согласия, и желая и способствовать протоколу исследования.
-
Восточная совместная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния физической подготовки 0 или 1.
-
- Позитивность CD19 подтверждена проточной цитометрией и/или гистопатологией.
Критерии исключения:
Первичный иммунодефицит.
-
В анамнезе симптоматического тромбоза глубокой вены или легочной эмболии в течение 6 месяцев до регистрации, требуя системной антикоагулянтной терапии.
-
- Любое заболевание, которое может мешать оценке безопасности или эффективности исследований и лечения;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GT719 Группа лечения инъекции
GT719 Инъекция
|
GT719 Инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть побочных явлений на CTCAE 5.0
Временное ограничение: От вливания до конца лечения через 12 месяцев
|
Чтобы охарактеризовать профиль безопасности GT719 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной CD19, положительной взрослой Взлеточной, злокачественной гематологической опухоли, измеренной с частотой и тяжестью побочных явлений на CTCAE 5.0
|
От вливания до конца лечения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: 28 дней публикации первой инфузии и последующих последствий на 2 месяце, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Для оценки параметров эффективности, таких как объективный уровень ответа (ORR), оцененный исследователем
|
28 дней публикации первой инфузии и последующих последствий на 2 месяце, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRIT-CD-CHN-719-001-056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .