Klinische Untersuchung der GT719-Injektion bei rezidivierenden/refraktären CD19 positiven B-Zell-Malignitäten bei Erwachsenen
17. September 2026 aktualisiert von: Grit Biotechnology
Eine klinische einarmige, offene Label-, Phase-I/II
Diese Studie ist eine prospektive klinische Phase-I/II-Phase-I/II-Studie mit einem Arme, einschließlich der Dosissekalation und Expansionsphase, die Sicherheit, Wirksamkeit und zelluläre Pharmakokinetik der GT719-Injektion bei rezidivierten/refraktären CD19-positiven B-Zell-Lymphom-Lymphom (B-NHL) -Patienten (B-NHL) (B-NHL) (B-NHL) (B-NHL) (B-NHL) (B-NHL) (B-NHL) und B-ACTUTE-LYMPHOBLACH-LYMPHOMIA (B-NHL).
Insgesamt 34 Probanden werden in diese Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
46
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dehui Zou
- Telefonnummer: +8613602100955
- E-Mail: zoudehui@ihcams.ac.cn
Studienorte
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Rekrutierung
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hauptermittler:
- Dehui Zou
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Kontakt:
- Dehui Zou
- Telefonnummer: +8613602100955
- E-Mail: zoudehui@ihcams.ac.cn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Freiwillig in die Studie eingeschrieben, unterzeichnet ein Formular für die Einverständniserklärung und bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
- -
Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Physische Fitness -Statusbewertung von 0 oder 1.
- -
- CD19 -Positivität durch Durchflusszytometrie und/oder Histopathologie bestätigt.
Ausschlusskriterien:
Primärer Immunschwäche.
- -
Anamnese der symptomatischen tiefen Venenthrombose oder der Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, die eine systemische Antikoagulans -Therapie erfordert.
- -
- Jede medizinische Erkrankung, die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit von Forschung und Behandlung beeinträchtigen kann;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GT719 Injektionsbehandlungsgruppe
GT719 Injektion
|
GT719 Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen pro CTCAE 5.0
Zeitfenster: Von der Infusion bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Um das Sicherheitsprofil von GT719 bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem CD19-positiven B-Zell-B-Zell-B-Zell-B-Zell-Hämatologisch-Tumor zu charakterisieren, gemessen durch die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen pro CTCAE 5.0
|
Von der Infusion bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Infusion und Follow-ups im Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Bewertung der Wirksamkeitsparameter wie der vom Investigator bewerteten objektiven Rücklaufquote (ORR)
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28 Tage nach der ersten Infusion und Follow-ups im Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
17. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
17. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRIT-CD-CHN-719-001-056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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