Studio clinico sull'iniezione GT719 per maligni ricorrenti/refrattari CD19 a cellule B positive
Uno studio clinico di fase I/II a braccio singolo, in aperto, iniezione GT719 per tumori positivi per cellule B CD19 positive CD19
This study is a prospective single-arm open-labled phase I/II clinical trial, including dose escalation and expansion phase, aims to evaluate the safety, efficacy, and cellular pharmacokinetics of GT719 Injection in relapsed/refractory CD19 positive adult B-cell non Hodgkin lymphoma (B-NHL) and B-acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) patients. A total of 46 subjects (anticipated) will be enrolled in this study.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dehui Zou
- Numero di telefono: +8613602100955
- Email: zoudehui@ihcams.ac.cn
Luoghi di studio
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
- Reclutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Investigatore principale:
- Dehui Zou
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Contatto:
- Dehui Zou
- Numero di telefono: +8613602100955
- Email: zoudehui@ihcams.ac.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
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Voluntarily enrolled in the study, signed an informed consent form, and willing and able to comply with the study protocol.
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Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) physical fitness status score of 0 or 1.
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CD19 positivity confirmed by flow cytometry and/or histopathology.
Exclusion Criteria:
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Primary immunodeficiency.
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History of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months prior to enrollment, requiring systemic anticoagulant therapy.
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Any medical condition that may interfere with the evaluation of the safety or effectiveness of research and treatment;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GT719 Injection treatment group
GT719 Injection |
GT719 Injection |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence and severity of adverse events per CTCAE 5.0
Lasso di tempo: From infusion to the end of the treatment at 12 months
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To characterize the safety profile of GT719 in patients with recurrent/refractory CD19 positive adult B-cell malignant hematological tumor as measured by the incidence and severity of adverse events per CTCAE 5.0 |
From infusion to the end of the treatment at 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Objective response rate
Lasso di tempo: 28 days post the first infusion, and follow-ups at Month 2, Month 3, Month 6, Month 9 and Month 12
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To evaluate efficacy parameters such as objective response rate(ORR) assessed by the Investigator |
28 days post the first infusion, and follow-ups at Month 2, Month 3, Month 6, Month 9 and Month 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRIT-CD-CHN-719-001-056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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