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Studio clinico sull'iniezione GT719 per maligni ricorrenti/refrattari CD19 a cellule B positive

10 settembre 2025 aggiornato da: Grit Biotechnology

Uno studio clinico di fase I/II a braccio singolo, in aperto, iniezione GT719 per tumori positivi per cellule B CD19 positive CD19

Questo studio è una prospettiva studio clinico di fase I/II a fase aperta a base singola, compresa la fase di escalation e di espansione della dose, mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica cellulare di iniezione GT719 in Linfoma Linfoma di B-NHL) e B-NHL) e refrattario. Un totale di 34 soggetti saranno iscritti a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Dehui Zou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Volontariamente iscritto allo studio, ha firmato un modulo di consenso informato e disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio.

    -

  2. Punteggio sullo stato di forma fisica di Oncology Group di collaborazione orientale (ECOG) di 0 o 1.

    -

  3. Positività CD19 confermata dalla citometria a flusso e/o istopatologia.

Criteri di esclusione:

  1. Immunodeficienza primaria.

    -

  2. Storia di trombosi vena profonda sintomatica o embolia polmonare entro 6 mesi prima dell'iscrizione, che richiede una terapia anticoagulante sistemica.

    -

  3. Qualsiasi condizione medica che può interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia della ricerca e del trattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento iniezione GT719
GT719 Iniezione
Biologico: GT719 Iniezione
GT719 Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi per CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Dall'infusione alla fine del trattamento a 12 mesi
Per caratterizzare il profilo di sicurezza di GT719 in pazienti con tumore ematologico maligno a cellule B CD19 positivo positivo/refrattario misurato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi per CTCAE 5.0
Dall'infusione alla fine del trattamento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima infusione e follow-up al mese 2, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Per valutare i parametri di efficacia come il tasso di risposta oggettiva (ORR) valutati dal ricercatore
28 giorni dopo la prima infusione e follow-up al mese 2, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grit Biotechnology

Collaboratori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

17 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

17 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRIT-CD-CHN-719-001-056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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