GT719: n injektion kliininen tutkimus toistuvan/tulenkestävän CD19-positiivisen aikuisen B-solujen pahanlaatuisuuksista
torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Grit Biotechnology
Yhden käden, avoimen, vaiheen I/II kliininen tutkimus GT719-injektiosta toistuvan/tulenkestävän CD19-positiivisen aikuisen B-solujen pahanlaatuisuuden suhteen
Tämä tutkimus on mahdollinen yhden käsivarren avoimen askeleen I/II kliininen tutkimus, mukaan lukien annoksen eskalaatio ja laajennusvaihe, pyrkii arvioimaan GT719-injektion turvallisuutta, tehokkuutta ja solun farmakokinetiikkaa uusiutuneiden/tulenkestävän CD19-positiivisten B-solujen ei-Hodgkin Lymfoma (B-NHL) ja B-akute-liimfoblastisessa leukemia-potilaassa (B-NHL).
Tähän tutkimukseen osallistuvat yhteensä 34 koehenkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dehui Zou
- Puhelinnumero: +8613602100955
- Sähköposti: zoudehui@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Päätutkija:
- Dehui Zou
-
Ottaa yhteyttä:
- Dehui Zou
- Puhelinnumero: +8613602100955
- Sähköposti: zoudehui@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ilmoittautunut vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ja halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa.
-
Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Fyysinen kuntotila 0 tai 1.
-
- CD19 -positiivisuus, joka on vahvistettu virtaussytometrialla ja/tai histopatologialla.
Poissulkemiskriteerit:
Ensisijainen immuunikato.
-
Oireenmukaisen syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian historia 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista, mikä vaatii systeemistä antikoagulantihoitoa.
-
- Kaikki sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen ja hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GT719 -injektiohoitoryhmä
GT719 -injektio
|
GT719 -injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus CTCAE 5.0
Aikaikkuna: Infuusiosta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
GT719: n turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi potilailla, joilla on toistuva/tulenkestävä CD19-positiivinen aikuisten B-solujen pahanlaatuinen hematologinen kasvain mitattuna haittavaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden avulla CTCAE 5.0
|
Infuusiosta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen infuusion ja seurannan jälkeen kuukaudessa 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Tutkijan arvioiman tehokkuusparametrien, kuten objektiivisen vasteasteen (ORR) arvioimiseksi
|
28 päivää ensimmäisen infuusion ja seurannan jälkeen kuukaudessa 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRIT-CD-CHN-719-001-056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .