Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av GT719-injektion för återkommande/eldfast CD19 Positiv vuxen B-cellmalignitet

17 september 2026 uppdaterad av: Grit Biotechnology

En enkelarm, öppen etikett, fas I/II klinisk studie av GT719-injektion för återkommande/eldfast CD19-positiv vuxen B-cell maligniteter

This study is a prospective single-arm open-labled phase I/II clinical trial, including dose escalation and expansion phase, aims to evaluate the safety, efficacy, and cellular pharmacokinetics of GT719 Injection in relapsed/refractory CD19 positive adult B-cell non Hodgkin lymphoma (B-NHL) and B-acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) patients. A total of 46 subjects (anticipated) will be enrolled in this study.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Huvudutredare:
          • Dehui Zou
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily enrolled in the study, signed an informed consent form, and willing and able to comply with the study protocol.

    -

  2. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) physical fitness status score of 0 or 1.

    -

  3. CD19 positivity confirmed by flow cytometry and/or histopathology.

Exclusion Criteria:

  1. Primary immunodeficiency.

    -

  2. History of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months prior to enrollment, requiring systemic anticoagulant therapy.

    -

  3. Any medical condition that may interfere with the evaluation of the safety or effectiveness of research and treatment;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GT719 Injection treatment group

GT719 Injection
Biologisk: GT719 Injection

GT719 Injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence and severity of adverse events per CTCAE 5.0
Tidsram: From infusion to the end of the treatment at 12 months

To characterize the safety profile of GT719 in patients with recurrent/refractory CD19 positive adult B-cell malignant hematological tumor as measured by the incidence and severity of adverse events per CTCAE 5.0
From infusion to the end of the treatment at 12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective response rate
Tidsram: 28 days post the first infusion, and follow-ups at Month 2, Month 3, Month 6, Month 9 and Month 12

To evaluate efficacy parameters such as objective response rate(ORR) assessed by the Investigator
28 days post the first infusion, and follow-ups at Month 2, Month 3, Month 6, Month 9 and Month 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grit Biotechnology

Samarbetspartners

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

17 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

17 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Första postat (Faktisk)

29 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRIT-CD-CHN-719-001-056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera