재발/내화 CD19 양성 성인 B- 세포 악성 종양에 대한 GT719 주사의 임상 연구
재발/내화 CD19 양성 성인 B- 세포 악성 종양에 대한 GT719 주사의 단일 암, 개방-표지, 상 I/II 임상 연구
This study is a prospective single-arm open-labled phase I/II clinical trial, including dose escalation and expansion phase, aims to evaluate the safety, efficacy, and cellular pharmacokinetics of GT719 Injection in relapsed/refractory CD19 positive adult B-cell non Hodgkin lymphoma (B-NHL) and B-acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) patients. A total of 46 subjects (anticipated) will be enrolled in this study.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dehui Zou
- 전화번호: +8613602100955
- 이메일: zoudehui@ihcams.ac.cn
연구 장소
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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수석 연구원:
- Dehui Zou
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연락하다:
- Dehui Zou
- 전화번호: +8613602100955
- 이메일: zoudehui@ihcams.ac.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
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Voluntarily enrolled in the study, signed an informed consent form, and willing and able to comply with the study protocol.
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Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) physical fitness status score of 0 or 1.
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CD19 positivity confirmed by flow cytometry and/or histopathology.
Exclusion Criteria:
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Primary immunodeficiency.
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History of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months prior to enrollment, requiring systemic anticoagulant therapy.
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Any medical condition that may interfere with the evaluation of the safety or effectiveness of research and treatment;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GT719 Injection treatment group
GT719 Injection |
GT719 Injection |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence and severity of adverse events per CTCAE 5.0
기간: From infusion to the end of the treatment at 12 months
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To characterize the safety profile of GT719 in patients with recurrent/refractory CD19 positive adult B-cell malignant hematological tumor as measured by the incidence and severity of adverse events per CTCAE 5.0 |
From infusion to the end of the treatment at 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective response rate
기간: 28 days post the first infusion, and follow-ups at Month 2, Month 3, Month 6, Month 9 and Month 12
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To evaluate efficacy parameters such as objective response rate(ORR) assessed by the Investigator |
28 days post the first infusion, and follow-ups at Month 2, Month 3, Month 6, Month 9 and Month 12
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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