재발/내화 CD19 양성 성인 B- 세포 악성 종양에 대한 GT719 주사의 임상 연구
2026년 9월 17일 업데이트: Grit Biotechnology
재발/내화 CD19 양성 성인 B- 세포 악성 종양에 대한 GT719 주사의 단일 암, 개방-표지, 상 I/II 임상 연구
이 연구는 용량 에스컬레이션 및 팽창 단계를 포함한 전향 적 단일 암 개방형 단계 I/II 임상 시험, 재발 된/내화성 CD19 양성 성인 B- 셀 비 후드 킨 림프종 (B-NHL) 및 B-Acute Leyblatic LetoblemmiA (B-Acute leuklemiA)에서 GT719 주사의 안전성, 효능 및 세포질 약동학을 평가하는 것을 목표로한다.
이 연구에 총 34 명의 피험자가 등록 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dehui Zou
- 전화번호: +8613602100955
- 이메일: zoudehui@ihcams.ac.cn
연구 장소
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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수석 연구원:
- Dehui Zou
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연락하다:
- Dehui Zou
- 전화번호: +8613602100955
- 이메일: zoudehui@ihcams.ac.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
자발적으로 연구에 등록하고 사전 동의서에 서명했으며 연구 프로토콜을 기꺼이 준수 할 수있었습니다.
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동부 공동 종양학 그룹 (ECOG) 체력 상태 점수 0 또는 1.
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- 유세포 분석 및/또는 조직 병리학에 의해 확인 된 CD19 양성.
제외 기준 :
1 차 면역 결핍.
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등록 전 6 개월 이내에 증상 깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력으로 전신 항응고제 요법이 필요합니다.
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- 연구 및 치료의 안전성 또는 효과의 평가를 방해 할 수있는 모든 의학적 상태;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GT719 주사 처리 그룹
GT719 주입
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GT719 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 5.0 당 부작용의 발병 및 심각성
기간: 주입에서 12 개월에 치료 종료까지
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CTCAE 5.0 당 부작용의 발생률 및 심각성에 의해 측정 된 반복/불응 성 CD19 양성 성인 B- 세포 악성 혈액 종양 환자에서 GT719의 안전성 프로파일을 특성화합니다.
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주입에서 12 개월에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도
기간: 첫 번째 주입 후 28 일, 2 개월, 3 개월, 6 개월, 9 월 9 일 및 12 월 12 일
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조사자가 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR)와 같은 효능 매개 변수를 평가하기 위해
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첫 번째 주입 후 28 일, 2 개월, 3 개월, 6 개월, 9 월 9 일 및 12 월 12 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 17일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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