Étude clinique de l'injection de GT719 pour les tumeurs malignes récurrentes / réfractaires CD19 à cellules B adultes positives
17 septembre 2026 mis à jour par: Grit Biotechnology
Une étude clinique de phase I / II à un seul bras, à un seul étiquette, à l'injection de GT719 pour les tumeurs malignes de cellules B adultes récurrentes / réfractaires CD19
Cette étude est un essai clinique de phase I / II à laxe ouverte à bras ouvert unique, y compris l'escalade de dose et la phase d'expansion, vise à évaluer l'injection de sécurité, d'efficacité et de cellule cellulaire de l'injection de GT719 dans les lymphoma-lymphoma non hodgkin-lymphoma (B-NHL) et B-NHL).
Au total, 34 sujets seront inscrits à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
46
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dehui Zou
- Numéro de téléphone: +8613602100955
- E-mail: zoudehui@ihcams.ac.cn
Lieux d'étude
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Recrutement
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chercheur principal:
- Dehui Zou
-
Contact:
- Dehui Zou
- Numéro de téléphone: +8613602100955
- E-mail: zoudehui@ihcams.ac.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Inscrit volontairement à l'étude, signé un formulaire de consentement éclairé et disposé et capable de se conformer au protocole d'étude.
-
Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Score de statut de fitness physique de 0 ou 1.
-
- Positivité CD19 confirmée par cytométrie en flux et / ou histopathologie.
Critères d'exclusion:
Immunodéficience primaire.
-
Antécédents de thrombose veineuse profonde symptomatique ou d'embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant l'inscription, nécessitant un traitement anticoagulant systémique.
-
- Toute condition médicale qui peut interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité de la recherche et du traitement;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement d'injection GT719
Injection GT719
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Injection GT719
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables par CTCAE 5.0
Délai: De la perfusion à la fin du traitement à 12 mois
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Pour caractériser le profil de sécurité de GT719 chez les patients atteints de tumeur hématologique maligne de cellules B adulte Brectory / réfractaire CD19, mesurée par l'incidence et la gravité des événements indésirables par CTCAE 5.0
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De la perfusion à la fin du traitement à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif
Délai: 28 jours après la première perfusion et les suivis au mois 2, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Pour évaluer les paramètres d'efficacité tels que le taux de réponse objectif (ORR) évalué par l'enquêteur
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28 jours après la première perfusion et les suivis au mois 2, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
17 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Première publication (Réel)
29 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRIT-CD-CHN-719-001-056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .