Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af GT719-injektion til tilbagevendende/ildfast CD19 Positive voksne B-celle maligniteter

10. september 2025 opdateret af: Grit Biotechnology

En enkelt arm, open-label, fase I/II klinisk undersøgelse af GT719-injektion til tilbagevendende/ildfast CD19 Positive voksne B-celle maligniteter

Denne undersøgelse er en potentiel open-limisk forsøg med en enkelt armlappet fase I/II, herunder dosisoptrapning og ekspansionsfase, sigter mod at evaluere sikkerheden, effektiviteten og cellulær farmakokinetik af GT719-injektion i tilbagefaldt/ildfast CD19-positiv voksen B-cell non Hodgkin lymfom (B-NHL) og B-akute lymfoblastisk leukemia (B-Al) patienter. I alt 34 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Dehui Zou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frivilligt tilmeldte undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeformular og villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

    -

  2. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Fysisk fitnessstatusresultat på 0 eller 1.

    -

  3. CD19 -positivitet bekræftet ved flowcytometri og/eller histopatologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær immundefekt.

    -

  2. Historie om symptomatisk dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før tilmelding, hvilket kræver systemisk antikoagulantbehandling.

    -

  3. Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​forskning og behandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GT719 -injektionsbehandlingsgruppe
GT719 -injektion
Biologisk: GT719 -injektion
GT719 -injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger pr. CTCAE 5.0
Tidsramme: Fra infusion til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
For at karakterisere sikkerhedsprofilen for GT719 hos patienter med tilbagevendende/ildfast CD19-positiv voksen B-celle malign hæmatologisk tumor målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger pr. CTCAE 5.0
Fra infusion til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 28 dage efter den første infusion og opfølgning i måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
For at evaluere effektivitetsparametre såsom objektiv responsrate (ORR) vurderet af efterforskeren
28 dage efter den første infusion og opfølgning i måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grit Biotechnology

Samarbejdspartnere

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

17. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRIT-CD-CHN-719-001-056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GT719 -injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner