Klinische studie van GT719-injectie voor terugkerende/refractaire CD19 Positieve volwassen B-celmaligniteiten
17 september 2026 bijgewerkt door: Grit Biotechnology
Een klinisch onderzoek met één arm, open-label, fase I/II van GT719-injectie voor terugkerende/refractaire CD19 Positieve B-celmaligniteiten voor volwassenen
Deze studie is een prospectieve single-arm open-labelde fase I/II klinische studie, inclusief dosis escalatie en expansiefase, is bedoeld om de veiligheid, werkzaamheid en cellulaire farmacokinetiek van GT719-injectie te evalueren bij GT719-injectie bij recidiverende/refractaire CD19 Positieve B-cel Non Hodgkin Lymphoma (B-NHL) en B-Acute Lymphlasth Leukemia (B-Alack-leekemie (B-Aclast-leukemie (B-Aclast-lukemie (B-Aclast-leukemie (B-Aclast-leukemie (B-Aclast-leukemie).
In totaal zullen 34 proefpersonen worden ingeschreven in deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dehui Zou
- Telefoonnummer: +8613602100955
- E-mail: zoudehui@ihcams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Werving
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hoofdonderzoeker:
- Dehui Zou
-
Contact:
- Dehui Zou
- Telefoonnummer: +8613602100955
- E-mail: zoudehui@ihcams.ac.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrijwillig ingeschreven in het onderzoek, ondertekende een geïnformeerde toestemmingsformulier en bereid en in staat om te voldoen aan het studieprotocol.
-
Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Fysieke fitnessstatusscore van 0 of 1.
-
- CD19 -positiviteit bevestigd door flowcytometrie en/of histopathologie.
Uitsluitingscriteria:
Primaire immunodeficiëntie.
-
Geschiedenis van symptomatische diepe veneuze trombose of longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving, waarvoor systemische antistollingstherapie vereist is.
-
- Elke medische aandoening die de evaluatie van de veiligheid of effectiviteit van onderzoek en behandeling kan verstoren;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GT719 Injectie -behandelingsgroep
GT719 Injectie
|
GT719 Injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen per CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Van infusie tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Om het veiligheidsprofiel van GT719 te karakteriseren bij patiënten met recidiverende/refractaire CD19-positieve volwassen B-cel kwaadaardige hematologische tumor zoals gemeten door de incidentie en ernst van bijwerkingen per CTCAE 5.0
|
Van infusie tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste infusie en follow-ups op maand 2, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Om de werkzaamheidsparameters te evalueren, zoals Objective Response Rate (ORR) beoordeeld door de onderzoeker
|
28 dagen na de eerste infusie en follow-ups op maand 2, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
17 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
17 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRIT-CD-CHN-719-001-056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .