Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av GT719-injeksjon for tilbakevendende/ildfast CD19 positiv voksen B-celle maligniteter

17. september 2026 oppdatert av: Grit Biotechnology

En en-arm, åpen merkelapp, fase I/II klinisk studie av GT719-injeksjon for tilbakevendende/refractory CD19 positiv voksen B-celle maligniteter

Denne studien er en prospektiv en-armer åpen-lamed fase I/II klinisk studie, inkludert dose-opptrapping og ekspansjonsfase, tar sikte på å evaluere sikkerheten, effektiviteten og cellulær farmakokinetikk av GT719-injeksjon i tilbakefall/ildfast CD19 positiv voksen B-celler Totalt 34 fag vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Dehui Zou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frivillig registrert i studien, signerte et informert samtykkeskjema og villig og i stand til å overholde studieprotokollen.

    -

  2. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) fysisk kondisjonsstatus på 0 eller 1.

    -

  3. CD19 Positivitet bekreftet ved flytcytometri og/eller histopatologi.

Eksklusjonskriterier:

  1. Primær immunsvikt.

    -

  2. Historie med symptomatisk dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder før påmelding, og krever systemisk antikoagulantbehandling.

    -

  3. Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effektiviteten av forskning og behandling;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GT719 Injeksjonsbehandlingsgruppe
GT719 injeksjon
Biologisk: GT719 injeksjon
GT719 injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger per CTCAE 5.0
Tidsramme: Fra infusjon til slutten av behandlingen etter 12 måneder
For å karakterisere sikkerhetsprofilen til GT719 hos pasienter med tilbakevendende/ildfast CD19 positiv voksen B-celle ondartet hematologisk tumor målt ved forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger per CTCAE 5.0
Fra infusjon til slutten av behandlingen etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 28 dager legger ut den første infusjonen, og oppfølging på måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
For å evaluere effektparametere som objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforskeren
28 dager legger ut den første infusjonen, og oppfølging på måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grit Biotechnology

Samarbeidspartnere

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

17. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

17. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRIT-CD-CHN-719-001-056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere