Badanie kliniczne wstrzyknięcia GT719 dla nawracających/opornych na leczenie CD19 Pozytywne nowotwory dorosłych komórek B
Jednoamowa, otwarta, otwarta, fazy I/II Badanie wstrzyknięcia GT719 dla nawracających/opornych na ogniotrowanie CD19 Pozytywne nowotwory dorosłych B-komórek B
This study is a prospective single-arm open-labled phase I/II clinical trial, including dose escalation and expansion phase, aims to evaluate the safety, efficacy, and cellular pharmacokinetics of GT719 Injection in relapsed/refractory CD19 positive adult B-cell non Hodgkin lymphoma (B-NHL) and B-acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) patients. A total of 46 subjects (anticipated) will be enrolled in this study.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dehui Zou
- Numer telefonu: +8613602100955
- E-mail: zoudehui@ihcams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Główny śledczy:
- Dehui Zou
-
Kontakt:
- Dehui Zou
- Numer telefonu: +8613602100955
- E-mail: zoudehui@ihcams.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
-
Voluntarily enrolled in the study, signed an informed consent form, and willing and able to comply with the study protocol.
-
-
Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) physical fitness status score of 0 or 1.
-
-
CD19 positivity confirmed by flow cytometry and/or histopathology.
Exclusion Criteria:
-
Primary immunodeficiency.
-
-
History of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months prior to enrollment, requiring systemic anticoagulant therapy.
-
-
Any medical condition that may interfere with the evaluation of the safety or effectiveness of research and treatment;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GT719 Injection treatment group
GT719 Injection |
GT719 Injection |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events per CTCAE 5.0
Ramy czasowe: From infusion to the end of the treatment at 12 months
|
To characterize the safety profile of GT719 in patients with recurrent/refractory CD19 positive adult B-cell malignant hematological tumor as measured by the incidence and severity of adverse events per CTCAE 5.0 |
From infusion to the end of the treatment at 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objective response rate
Ramy czasowe: 28 days post the first infusion, and follow-ups at Month 2, Month 3, Month 6, Month 9 and Month 12
|
To evaluate efficacy parameters such as objective response rate(ORR) assessed by the Investigator |
28 days post the first infusion, and follow-ups at Month 2, Month 3, Month 6, Month 9 and Month 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRIT-CD-CHN-719-001-056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .