Badanie kliniczne wstrzyknięcia GT719 dla nawracających/opornych na leczenie CD19 Pozytywne nowotwory dorosłych komórek B
10 września 2025 zaktualizowane przez: Grit Biotechnology
Jednoamowa, otwarta, otwarta, fazy I/II Badanie wstrzyknięcia GT719 dla nawracających/opornych na ogniotrowanie CD19 Pozytywne nowotwory dorosłych B-komórek B
Badanie to jest prospektywne badanie kliniczne I/II z jednym ramieniem, w tym faza eskalacji i ekspansji dawki, ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki komórkowej wstrzyknięcia Lymphoblastycznego Lymphoblastycznego GT719 (B-opuścił (opuścił CD19).
W tym badaniu zostanie zapisanych ogółem 34 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dehui Zou
- Numer telefonu: +8613602100955
- E-mail: zoudehui@ihcams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Główny śledczy:
- Dehui Zou
-
Kontakt:
- Dehui Zou
- Numer telefonu: +8613602100955
- E-mail: zoudehui@ihcams.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Dobrowolnie zapisał się na badanie, podpisał formularz świadomej zgody oraz chętny do przestrzegania protokołu badania.
-
Wschodnia Wspólna Grupa Onkologii (ECOG) Status sprawności fizycznej 0 lub 1.
-
- Pozytywność CD19 potwierdzona przez cytometrię przepływową i/lub histopatologię.
Kryteria wykluczenia:
Pierwotny niedobór odporności.
-
Historia objawowej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją, wymagającą ogólnoustrojowej terapii przeciwzakrzepowej.
-
- Wszelkie choroby, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badań i leczenia;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GT719 Grupa leczenia wtrysku
GT719 Wstrzyknięcie
|
GT719 Wstrzyknięcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych na CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Od infuzji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa GT719 u pacjentów z nawracającym/opornym na oporność Pozytywnego guza hematologicznego dorosłego B19 Pozytywnego dorosłego komórek B, mierzone przez zapadalność i nasilenie zdarzeń niepożądanych na CTCAE 5.0
|
Od infuzji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym infuzji i obserwacji w miesiącu 2, miesiącu 3, miesiąc 6, 9 i miesiąc 12
|
Aby ocenić parametry skuteczności, takie jak obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
|
28 dni po pierwszym infuzji i obserwacji w miesiącu 2, miesiącu 3, miesiąc 6, 9 i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRIT-CD-CHN-719-001-056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .