Estudio clínico de inyección de GT719 para malignidades recurrentes/refractarias CD19 CD19 positivas para adultos Bevalores de células B para adultos
Un estudio clínico de fase I/II de un solo brazo, fase I/II de inyección de GT719 para malignas de células B adultas recurrentes/refractarias CD19 positivas
This study is a prospective single-arm open-labled phase I/II clinical trial, including dose escalation and expansion phase, aims to evaluate the safety, efficacy, and cellular pharmacokinetics of GT719 Injection in relapsed/refractory CD19 positive adult B-cell non Hodgkin lymphoma (B-NHL) and B-acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) patients. A total of 46 subjects (anticipated) will be enrolled in this study.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dehui Zou
- Número de teléfono: +8613602100955
- Correo electrónico: zoudehui@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Investigador principal:
- Dehui Zou
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Contacto:
- Dehui Zou
- Número de teléfono: +8613602100955
- Correo electrónico: zoudehui@ihcams.ac.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
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Voluntarily enrolled in the study, signed an informed consent form, and willing and able to comply with the study protocol.
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Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) physical fitness status score of 0 or 1.
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CD19 positivity confirmed by flow cytometry and/or histopathology.
Exclusion Criteria:
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Primary immunodeficiency.
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History of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months prior to enrollment, requiring systemic anticoagulant therapy.
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Any medical condition that may interfere with the evaluation of the safety or effectiveness of research and treatment;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GT719 Injection treatment group
GT719 Injection |
GT719 Injection |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence and severity of adverse events per CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: From infusion to the end of the treatment at 12 months
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To characterize the safety profile of GT719 in patients with recurrent/refractory CD19 positive adult B-cell malignant hematological tumor as measured by the incidence and severity of adverse events per CTCAE 5.0 |
From infusion to the end of the treatment at 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objective response rate
Periodo de tiempo: 28 days post the first infusion, and follow-ups at Month 2, Month 3, Month 6, Month 9 and Month 12
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To evaluate efficacy parameters such as objective response rate(ORR) assessed by the Investigator |
28 days post the first infusion, and follow-ups at Month 2, Month 3, Month 6, Month 9 and Month 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRIT-CD-CHN-719-001-056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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