Estudio clínico de inyección de GT719 para malignidades recurrentes/refractarias CD19 CD19 positivas para adultos Bevalores de células B para adultos
17 de septiembre de 2026 actualizado por: Grit Biotechnology
Un estudio clínico de fase I/II de un solo brazo, fase I/II de inyección de GT719 para malignas de células B adultas recurrentes/refractarias CD19 positivas
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de fase de fase I/II de un solo brazo, que incluye la escala de dosis y la fase de expansión, tiene como objetivo evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética celular de la inyección de GT719 en la inyección de CD19 de células B de CD19 de CD19 positivas para adultos (B-NHL) y B-Sylphobltical) y LylylfoBlásico (B-LYLYMIA (B-NHL) y B-UCUTE (B-UKL).
Un total de 34 sujetos se inscribirán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dehui Zou
- Número de teléfono: +8613602100955
- Correo electrónico: zoudehui@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Investigador principal:
- Dehui Zou
-
Contacto:
- Dehui Zou
- Número de teléfono: +8613602100955
- Correo electrónico: zoudehui@ihcams.ac.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Inscrito voluntariamente en el estudio, firmó un formulario de consentimiento informado, y dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
-
Puntuación de estado de aptitud física del Grupo de Oncología Collaborativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
-
- Positividad de CD19 confirmada por citometría de flujo y/o histopatología.
Criterios de exclusión:
Inmunodeficiencia primaria.
-
Historia de trombosis venosa profunda sintomática o embolia pulmonar dentro de los 6 meses previos a la inscripción, lo que requiere terapia anticoagulante sistémica.
-
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la efectividad de la investigación y el tratamiento;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento de inyección GT719
Inyección GT719
|
Inyección GT719
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de eventos adversos por CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Desde la infusión hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Caracterizar el perfil de seguridad de GT719 en pacientes con tumor hematológico maligno de células B adultas recurrentes/refractarias CD19 positivas como CTCAE 5.0 medidas por la incidencia y gravedad de los eventos adversos por CTCAE 5.0
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Desde la infusión hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera infusión y seguimientos en el mes 2, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Evaluar los parámetros de eficacia, como la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador
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28 días después de la primera infusión y seguimientos en el mes 2, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
17 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
17 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRIT-CD-CHN-719-001-056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .