Estudo clínico da injeção de GT719 para neoplasias de células B adultas positivas/refratárias positivas para adultos
17 de setembro de 2026 atualizado por: Grit Biotechnology
Um estudo clínico de fase I/II de fase I/II de braço único, de injeção de GT719 para neoplasias de células B adultas positivas para adultos CD19 positivas/refratárias
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo de fase I/II de fase I/II prospectiva de braço único, incluindo a escalada de dose e a fase de expansão, tem como objetivo avaliar a segurança, a eficácia e a farmacocinética celular de injeção de GT719 em linfoma de célula BLEMEMM (refratário e refratário.
Um total de 34 indivíduos será inscrito neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dehui Zou
- Número de telefone: +8613602100955
- E-mail: zoudehui@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Investigador principal:
- Dehui Zou
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Contato:
- Dehui Zou
- Número de telefone: +8613602100955
- E-mail: zoudehui@ihcams.ac.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Voluntariamente se inscreveu no estudo, assinou um formulário de consentimento informado e disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo.
-
Pontuação do status de aptidão física colaborativa do Eastern Collaborative (ECOG) de 0 ou 1.
-
- CD19 positividade confirmada por citometria de fluxo e/ou histopatologia.
Critérios de exclusão:
Imunodeficiência primária.
-
História da trombose venosa profunda sintomática ou embolia pulmonar dentro de 6 meses antes da inscrição, exigindo terapia anticoagulante sistêmica.
-
- Qualquer condição médica que possa interferir na avaliação da segurança ou eficácia da pesquisa e tratamento;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento de injeção GT719
Injeção GT719
|
Injeção GT719
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos por CTCAE 5.0
Prazo: Da infusão até o final do tratamento aos 12 meses
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Caracterizar o perfil de segurança do GT719 em pacientes com tumor hematológico maligno/de células B de células B positivas/refratárias positivas para adultos, conforme medido pela incidência e gravidade dos eventos adversos por CTCAE 5.0
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Da infusão até o final do tratamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 28 dias após a primeira infusão e acompanhamentos no mês 2, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Para avaliar os parâmetros de eficácia, como a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador
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28 dias após a primeira infusão e acompanhamentos no mês 2, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
17 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRIT-CD-CHN-719-001-056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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