Estudo clínico da injeção de GT719 para neoplasias de células B adultas positivas/refratárias positivas para adultos
Um estudo clínico de fase I/II de fase I/II de braço único, de injeção de GT719 para neoplasias de células B adultas positivas para adultos CD19 positivas/refratárias
This study is a prospective single-arm open-labled phase I/II clinical trial, including dose escalation and expansion phase, aims to evaluate the safety, efficacy, and cellular pharmacokinetics of GT719 Injection in relapsed/refractory CD19 positive adult B-cell non Hodgkin lymphoma (B-NHL) and B-acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) patients. A total of 46 subjects (anticipated) will be enrolled in this study.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dehui Zou
- Número de telefone: +8613602100955
- E-mail: zoudehui@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Investigador principal:
- Dehui Zou
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Contato:
- Dehui Zou
- Número de telefone: +8613602100955
- E-mail: zoudehui@ihcams.ac.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
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Voluntarily enrolled in the study, signed an informed consent form, and willing and able to comply with the study protocol.
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Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) physical fitness status score of 0 or 1.
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CD19 positivity confirmed by flow cytometry and/or histopathology.
Exclusion Criteria:
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Primary immunodeficiency.
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History of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months prior to enrollment, requiring systemic anticoagulant therapy.
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Any medical condition that may interfere with the evaluation of the safety or effectiveness of research and treatment;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GT719 Injection treatment group
GT719 Injection |
GT719 Injection |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence and severity of adverse events per CTCAE 5.0
Prazo: From infusion to the end of the treatment at 12 months
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To characterize the safety profile of GT719 in patients with recurrent/refractory CD19 positive adult B-cell malignant hematological tumor as measured by the incidence and severity of adverse events per CTCAE 5.0 |
From infusion to the end of the treatment at 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objective response rate
Prazo: 28 days post the first infusion, and follow-ups at Month 2, Month 3, Month 6, Month 9 and Month 12
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To evaluate efficacy parameters such as objective response rate(ORR) assessed by the Investigator |
28 days post the first infusion, and follow-ups at Month 2, Month 3, Month 6, Month 9 and Month 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRIT-CD-CHN-719-001-056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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