貧血とヘモッカルトでのピルセンスの使用 (PillSense™)
2026年4月23日 更新者：AdventHealth
陽性の血液癌および/または原因不明の貧血患者の安全な退院のための陰性PillSense™の評価
この研究では、参加者には、約10分以内に上部消化管の血液の存在を検出できる小さなカプセルであるPillSense™カプセルが提供されます。
このカプセルテストの結果は、現在のケア計画を変更するものではなく、PillSense™を将来スタンドアロンテストとして使用できるかどうかを評価するのに役立ちます。
この研究の目的は、PillSense™カプセルがいつか入院中のより侵襲的な手順の必要性を減らし、安全な患者の退院を確保できるかどうかを判断するのに役立つデータを収集することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、原因不明の貧血の評価のために胃腸科サービスに紹介された入院成人患者で構成されています。
これらの患者は、そのような手順の頻繁に低い診断収量にもかかわらず、一般的に診断内視鏡検査にさらされるグループを表しています。
説明
包含基準：
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供することができます
- 胃腸科サービスに紹介された入院患者：
陽性胃腸出血がない場合、陽性の胃腸の出血がない場合、陽性の血液因子（糞便閉鎖血液検査）および/または貧血は、メレナ（黒、ターリースツール）hematezezia（直腸あたりの明るい赤い血液）半腫（蒸発血）の存在として定義されます。
除外基準：
- 血行動態の不安定性、次のように定義されています。
収縮期血圧<90 mm Hgパルス> 120 bpm
- 明白な胃腸出血の存在（Melena、Hematochezia、またはHematemesis）
- 次のような摂取可能なカプセルの使用を禁じられる可能性のある条件
嚥下障害またはオドノファジア嚥下障害は精神状態の変化Zenkerの憩室疾患以前のGI手術の疑いがあるイレウスまたは腸閉塞GI穿孔GI運動性障害（例えば、食道の異常、胃腸症）
- 既知の上部GI病理学：食道または胃癌最近の上部消化器出血（3か月以内）最近の上部GI手順または手術
- 心臓埋め込み可能な電子機器の存在（CIED）
- 妊娠または授乳中の女性
- カプセルの排泄の前に計画されたMRI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PillSense™テストを受けている入院患者
このグループには、明らかな胃腸出血がない場合に原因不明の貧血および/または陽性糞便閉鎖血液検査（HemocCult）の胃腸科サービスに紹介された入院成人患者が含まれます（例：Melena、Hematesia、またはHemateziaなし）。
すべての参加者がPillSense™カプセルを摂取します。
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PillSense™システムは、再利用可能なレシーバーと単一使用摂取可能なカプセルで構成される処方のみのデバイスであり、上部胃腸管の血液の検出に使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネガティブピルセンス™の精度により、安全な排出が予測されます
時間枠：24時間
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緊急の内視鏡的介入を必要とせずに病院から安全に退院したり、入院中に有害事象を経験したりすることなく、病院から安全に排出される、ネガティブピルセンス™結果を持つ参加者の割合を測定する。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PillSense™の偽陰性率
時間枠：入院中（カプセルの摂取から最大72時間後）
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陰性PillSense™の結果が、後に内視鏡検査によって確認された臨床的に有意な上部胃腸出血を検出できない速度。
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入院中（カプセルの摂取から最大72時間後）
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内視鏡介入のタイミング
時間枠：24-72時間
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ピルセンスカプセルを服用してから上部内視鏡検査を受けるまでの平均時間数は、陽性と陰性のピルセンスの結果を持つ患者の間で比較され、テスト結果が内視鏡検査の速さに影響するかどうかを確認します。
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24-72時間
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入院期間
時間枠：24-72時間
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陽性と陰性のピルセンス™結果の患者間の滞在期間（日数）の平均滞在期間を測定して、テスト結果が入院期間の違いに関連しているかどうかを評価します。
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24-72時間
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30日間の再入院率
時間枠：退院後30日
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陽性および陰性のPillSense™の結果を持つ患者の間で、退院後30日以内の再入院率。
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退院後30日
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30日間の死亡率
時間枠：退院後30日
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PillSense™陽性と陰性の患者間の全死因死亡率。
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退院後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Urquhart J, Eisen G, Faigel DO, Mattek N, Holub J, Lieberman DA. A closer look at same-day bidirectional endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):271-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.063. Epub 2008 Aug 23.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Sachdev MS, Leighton JA, Fleischer DE, Heigh RI, Hara AK, Post JA, Erickson PJ, Sharma VK. A prospective study of the utility of abdominal radiographs after capsule endoscopy for the diagnosis of capsule retention. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):894-900. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.066.
- Rezapour M, Amadi C, Gerson LB. Retention associated with video capsule endoscopy: systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1157-1168.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.024. Epub 2017 Jan 6.
- Fernandez-Urien I, Carretero C, Gonzalez B, Pons V, Caunedo A, Valle J, Redondo-Cerezo E, Lopez-Higueras A, Valdes M, Menchen P, Fernandez P, Munoz-Navas M, Jimenez J, Herrerias JM. Incidence, clinical outcomes, and therapeutic approaches of capsule endoscopy-related adverse events in a large study population. Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):745-52. doi: 10.17235/reed.2015.3820/2015.
- Lim YJ, Lee OY, Jeen YT, Lim CY, Cheung DY, Cheon JH, Ye BD, Song HJ, Kim JS, Do JH, Lee KJ, Shim KN, Chang DK, Park CH, Jang BI, Moon JS, Chun HJ, Choi MG, Kim JO; Korean Gut Image Study Group. Indications for Detection, Completion, and Retention Rates of Small Bowel Capsule Endoscopy Based on the 10-Year Data from the Korean Capsule Endoscopy Registry. Clin Endosc. 2015 Sep;48(5):399-404. doi: 10.5946/ce.2015.48.5.399. Epub 2015 Sep 30.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Nemeth A, Wurm Johansson G, Nielsen J, Thorlacius H, Toth E. Capsule retention related to small bowel capsule endoscopy: a large European single-center 10-year clinical experience. United European Gastroenterol J. 2017 Aug;5(5):677-686. doi: 10.1177/2050640616675219. Epub 2016 Oct 16.
- Yung DE, Plevris JN, Koulaouzidis A. Short article: Aspiration of capsule endoscopes: a comprehensive review of the existing literature. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;29(4):428-434. doi: 10.1097/MEG.0000000000000821.
- Akiki K, Mahmoud T, Alqaisieh MH, Sayegh LN, Lescalleet KE, Abu Dayyeh BK, Wong Kee Song LM, Larson MV, Bruining DH, Coelho-Prabhu N, Buttar NS, Sedlack RE, Chandrasekhara V, Leggett CL, Law RJ, Rajan E, Gleeson FC, Alexander JA, Storm AC. A novel blood-sensing capsule for rapid detection of upper GI bleeding: a prospective clinical trial. Gastrointest Endosc. 2024 May;99(5):712-720. doi: 10.1016/j.gie.2023.11.051. Epub 2023 Dec 6.
- Niv E, Elis A, Zissin R, Naftali T, Novis B, Lishner M. Iron deficiency anemia in patients without gastrointestinal symptoms--a prospective study. Fam Pract. 2005 Feb;22(1):58-61. doi: 10.1093/fampra/cmh705. Epub 2005 Jan 11.
- Stray N, Weberg R. A prospective study of same day bi-directional endoscopy in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Scand J Gastroenterol. 2006 Jul;41(7):844-50. doi: 10.1080/00365520500495789.
- Lin K, Linn S, Ramai D, et al. Clinical Features and Outcomes in Hospitalized Patients With Positive FOBT Undergoing Bidirectional Endoscopy - A Single-Center Experience: 2736. American Journal of Gastroenterology. 2018;113(Supplement):S1523. doi:10.14309/00000434-201810001-02735
- Barakat M, Aloreidi K, Gujjula S, et al. Overutilization of Fecal Occult Blood Test in the Acute Hospital Setting and its Impact on Clinical Management and Outcomes. Gastroenterology. 2020;159(2):e21-e22. doi:10.1053/j.gastro.2020.06.059
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月15日
一次修了 (推定)
2026年5月14日
研究の完了 (推定)
2027年6月15日
試験登録日
最初に提出
2025年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月29日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2232176
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この調査から情報を共有することはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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