Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pilusu v anémii a hemoccultu (PillSense™)

23. dubna 2026 aktualizováno: AdventHealth

Hodnocení negativního Pillsense ™ pro bezpečný výtok u pacientů s pozitivní hemoccult a/nebo nevysvětlitelnou anémií

V této studii bude účastníkům nabídnuta kapsle Pillsense ™, malou tobolku, která by mohla spolknout, která může detekovat přítomnost krve v horním trávicím traktu během asi 10 minut. Výsledky této testu kapsle nemění současný plán péče, ale pomůže nám posoudit, zda lze v budoucnu použít v budoucnu jako samostatný test, aby se zjistilo, zda je bezpečné pro propuštění pacientů s anémií nebo pozitivním testem stolice bez jiných příznaků gastrointestinálního krvácení. Cílem této studie je shromažďovat data, která pomohou určit, zda tobolka Pillsense ™ může jednoho dne snížit potřebu invazivnějších postupů při hospitalizaci, jako je endoskopie, a zajistit bezpečný výtok pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z hospitalizovaných dospělých pacientů, kteří byli předáni gastroenterologické službě pro hodnocení nevysvětlitelné anémie a/nebo pozitivního fekálního okultního krevního testu (hemoccult) v nepřítomnosti zjevného gastrointestinálního krvácení. Tito pacienti představují skupinu běžně podrobenou diagnostické endoskopii navzdory často nízkému diagnostickému výnosu těchto postupů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Hospitalizovaní pacienti, kteří byli předáni gastroenterologické službě pro:

Pozitivní hemoccult (fekální okultní krevní test) a/nebo anémie, v nepřítomnosti zjevného krvácení v gastrointestinálním krvácení - zjevné gastrointestinální krvácení je definováno jako přítomnost: melena (černá, dehty stolice) hematochezie (jasná červená krev na rektum) hematememesis) hematememesis (zvracení krvátování)

Kritéria pro vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita, definovaná jako:

Systolický krevní tlak <90 mm Hg Pulse> 120 bpm

  • Přítomnost zjevného gastrointestinálního krvácení (Melena, Hematochezia nebo Hematemesis)
  • Podmínky, které by mohly kontraindikovat použití poživatelné kapsle, například:

Porucha spolknutí dysfagie nebo odynofágie změnila duševní stav Zenkerova divertikulum Crohnovy choroby předchozí chirurgie GI Podezření na ileus nebo obstrukci střev GI Perforace GI Motility Poruchy pohyblivosti (např. Esophageální dysmotilita)

- Známá patologie Horního GI, jako například: Ezofageální nebo rakovina žaludku Nedávné krvácení vředů GI (do 3 měsíců) Poslední postupy nebo operace

  • Přítomnost elektronického zařízení na srdeční implantace (CIED)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Plánovaná MRI před vylučováním kapsle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hospitalizovaní pacienti podstupující testování Pillsense ™
Tato skupina zahrnuje hospitalizované dospělé pacienty, kteří byli předáni gastroenterologickým službám pro nevysvětlitelnou anémii a/nebo pozitivní fekální okultní krevní test (hemoccult) v nepřítomnosti zjevného gastrointestinálního krvácení (např. Žádné meleny, hemateméze nebo hematochezia). Všichni účastníci požijí kapsle Pillsense ™.
Přístroj: Pillsense ™
Systém Pillsense ™ je zařízení pouze na předpis sestávající z opakovaně použitelného přijímače a poživatelné kapsle s jedním použitím, určené k detekci krve v horním gastrointestinálním traktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost negativního Pillsense ™ má za následek předpovídání bezpečného výboje
Časové okno: 24 hodin
Měřit procento účastníků s výsledkem negativního Pillsense ™, kteří jsou bezpečně propuštěni z nemocnice, aniž by během jejich hospitalizace vyžadovali naléhavou endoskopickou intervenci nebo prožívali nežádoucí účinky.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falešně negativní míra Pillsense ™
Časové okno: Během hospitalizace (až 72 hodin po požití kapsle)
Rychlost, při které výsledky negativního Pillsense ™ nedokáže detekovat klinicky významné horní gastrointestinální krvácení později potvrzeno endoskopií.
Během hospitalizace (až 72 hodin po požití kapsle)
Načasování endoskopického zásahu
Časové okno: 24-72 hodin
Průměrný počet hodin mezi přijetím Pillessense Capsule a mít horní endoskopii ve srovnání mezi pacienty s pozitivními a negativními výsledky Pilchense, aby se zjistilo, zda výsledky testu ovlivňují, jak rychle se endoskopie provádí.
24-72 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 24-72 hodin
Změřte průměrnou délku pobytu v nemocnici (ve dnech) mezi pacienty s pozitivními a negativními výsledky PILLSENSE ™, abyste vyhodnotili, zda je výsledek testu spojen s rozdíly v délce hospitalizace.
24-72 hodin
30denní míra readmise
Časové okno: 30 dní po propuštění
Míra readmise do 30 dnů po propuštění mezi pacienty s pozitivními a negativními výsledky PILLSENSE ™.
30 dní po propuštění
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po propuštění
Míra úmrtnosti na všechny příčiny mezi pacienty s pozitivními a negativními výsledky Pillsense ™.
30 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Spolupracovníci

EnteraSense Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2232176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z této studie nebudeme sdílet informace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okultní gastrointestinální krvácení

Klinické studie na Pillsense ™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit